Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект тайцзи при лечении СРК-З

22 мая 2026 г. обновлено: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Пилотное исследование по изучению влияния тайцзи на лечение СРК-З

Цель исследования — оценить эффективность практики тайцзи в уменьшении симптомов синдрома раздраженного кишечника с запорами (СРК-З).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое пилотное исследование, изучающее эффективность практики тайцзи в уменьшении симптомов СРК. Исследователи надеются, что у испытуемых, практикующих тайцзи, симптомы СРК-З будут уменьшаться, если судить по общему облегчению симптомов, а также по шкалам СРК-ССС, СРК-КЖ, VSI, HADS, визуальной аналоговой шкале боли и изменениям вздутия живота, абдоминальной боли. боли, вздутие живота и тяжесть запоров. В исследовании также будут использоваться ежедневные записи, сделанные через приложение GeoPain, для регистрации тенденций интенсивности боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Включение

  1. Возраст 18 - 70 лет
  2. ИМТ ≤ 35
  3. Римские критерии IV СРК-З
  4. Продолжение IBS-C на протяжении всего вводного периода
  5. Совместимость с отчетностью во время обкатки
  6. Умение выполнять устные и письменные инструкции
  7. Возможность записи ежедневных результатов, о которых сообщают пациенты, с помощью опроса RedCap
  8. Возможность использования приложения GeoPain на смартфоне
  9. Возможность использования Zoom в качестве платформы для виртуального проведения учебных визитов
  10. Способность отвечать на 80% ежедневных дневников
  11. Возможность посетить как минимум 7 из 8 занятий Тай Чи
  12. Форма информированного согласия, подписанная субъектами

Исключение

  1. Нежелание воздерживаться от участия в тайцзи (кроме того, что предусмотрено для исследования) или других психофизических практик (т.е. новая для режима йога) до завершения исследования
  2. Не говорящий по-английски
  3. Участие в любом другом клиническом исследовании с активным вмешательством в течение последних 30 дней
  4. Несоблюдение отчетности в период обкатки
  5. Неспособность стоять без посторонней помощи в течение 20 минут.
  6. Пациенты, сообщающие о каком-либо использовании запрещенных препаратов в течение вводного периода
  7. История регулярного употребления опиатов или наркотических обезболивающих
  8. Текущее употребление прописанных или запрещенных опиоидов
  9. Изменение текущего режима лечения, связанного с перистальтикой ЖКТ, слабительными средствами или антидепрессантами.
  10. Интенсивность абдоминальной боли 4 балла по визуальной аналоговой шкале 0–4, где 4 — самая сильная возможная боль, во время предварительного скрининга или вводного периода.
  11. Тяжелый остеоартрит
  12. Тяжелый ревматоидный артрит
  13. Тяжелый запор определяется как <1 дефекации в неделю без использования слабительных средств.
  14. Хирургия просвета желудочно-кишечного тракта в анамнезе (включая шунтирование желудка) в любое время или другие операции на желудочно-кишечном тракте или брюшной полости в течение 60 дней до включения в исследование
  15. Резекция тонкой кишки в анамнезе (за исключением случаев, связанных с аппендэктомией)
  16. Субъекты, ожидающие хирургического вмешательства во время исследования
  17. Стенокардия, коронарное шунтирование или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скринингового визита
  18. Болезнь Крона или язвенный колит
  19. Стриктура кишечника в анамнезе (например, болезнь Крона)
  20. ИМТ >35
  21. Беременность (или положительный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста)
  22. Известная история диабета (тип 1 или 2)
  23. История гастропареза
  24. История лучевой терапии брюшной полости
  25. История панкреатита
  26. История мальабсорбции или глютеновой болезни
  27. История кишечной непроходимости или субъекты с высоким риском кишечной непроходимости, включая подозрение на спайки тонкой кишки
  28. История вируса иммунодефицита человека
  29. Рак в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением адекватно леченного локализованного базально-клеточного рака кожи или рака шейки матки in situ)
  30. Неврологические расстройства, нарушения обмена веществ или другие серьезные заболевания, которые могут повлиять на их способность участвовать в исследовании.
  31. Любое другое клинически значимое заболевание, мешающее оценке исследователя (например, заболевание, требующее корректирующего лечения, которое может привести к прекращению исследования)
  32. Любая соответствующая биохимическая аномалия, мешающая оценке по мнению исследователя
  33. Невозможность посетить хотя бы 7 из 8 занятий тайцзицюань.
  34. Неспособность ответить на 80% ежедневных дневников

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение Тай Чи
Все пациенты, участвующие в исследовании, будут получать 1-часовые уроки тай-чи один раз в неделю в общей сложности 8 недель.
Тайцзи-цюань (тайцзи-цюань) или тайцзи — это практика ума и тела, рожденная китайской философией и боевыми искусствами, которая веками практиковалась для глубокого расслабления, укрепления здоровья и предотвращения травм и болезней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести симптомов СРК через 12 недель
Временное ограничение: При последнем учебном визите, 12 недель.
Анкета включает вопросы «да/нет», ввод чисел, оценочные шкалы от 0 до 100 и отмечание мест боли. Нет подшкал. Общий балл получается путем умножения количества дней боли (от 0 до 10) на 10 и суммирования его со значением по каждой из 4 шкал (от 0 до 100). Более высокий общий балл представляет большую тяжесть симптомов (минимальный балл = 0, максимальный балл = 500).
При последнем учебном визите, 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность продолжения лечения
Временное ограничение: Записано во время последнего визита в рамках исследования (после 8 недель лечения)
5-балльная шкала, указывающая вероятность продолжения занятий тайцзи в качестве лечения, где 1 представляет наименьшую вероятность, а 5 - наибольшую вероятность.
Записано во время последнего визита в рамках исследования (после 8 недель лечения)
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: Записано во время последнего визита в рамках исследования (после 8 недель лечения)
5-балльная шкала, показывающая удовлетворенность лечением тайцзицюань, где 1 представляет наименьшее удовлетворение, а 5 - наибольшее удовлетворение.
Записано во время последнего визита в рамках исследования (после 8 недель лечения)
Качество жизни при СРК (IBS-QOL) через 12 недель
Временное ограничение: При последнем визите, 12 недель
Анкета о качестве жизни больных СРК. Все вопросы оценены от 1 до 5. Более высокие оценки означают худшее качество жизни. Подшкалы существуют для дисфории, вмешательства в деятельность, образа тела, беспокойства о здоровье, избегания еды, социальных реакций, секса и отношений. Подшкалы суммируются для получения общего сводного балла. Основной интерес в этом исследовании будет представлять общий суммарный балл. Более высокий общий суммарный балл представляет большую тяжесть симптомов (минимальный балл = 34, максимальный балл = 170).
При последнем визите, 12 недель
Ежедневная частота опорожнения кишечника в 12 недель
Временное ограничение: При последнем учебном визите, 12 недель.
Количество полных спонтанных дефекаций (csbm) в неделю. Ежедневно сообщается об испражнениях. Зарегистрированный результат представляет собой среднее количество дефекаций, зарегистрированное во время последнего исследовательского визита.
При последнем учебном визите, 12 недель.
Оценка вздутия живота через 12 недель
Временное ограничение: При последнем визите, 12 недель
10-балльная шкала, указывающая тяжесть вздутия живота, где 0 представляет наименьшую степень тяжести, а 10 — наибольшую тяжесть.
При последнем визите, 12 недель
Шкала дискомфорта в животе через 12 недель
Временное ограничение: При последнем учебном визите, 12 недель.
10-балльная шкала, показывающая тяжесть абдоминального дискомфорта, где 0 соответствует наименьшей степени тяжести, а 10 — наибольшей степени.
При последнем учебном визите, 12 недель.
Оценка тяжести запоров по шкале через 12 недель
Временное ограничение: При последнем учебном визите, 12 недель.
10-балльная шкала, показывающая тяжесть запора, где 0 представляет наименьшую степень тяжести, а 10 — наибольшую тяжесть.
При последнем учебном визите, 12 недель.
Оценка госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) через 12 недель
Временное ограничение: При последнем учебном визите, 12 недель.
Анкета о степени депрессии и тревоги. Все вопросы оцениваются от 0 до 3. Более высокие оценки означают большую серьезность. Подшкалы существуют для депрессии и тревоги. Подшкалы суммируются для получения общего сводного балла. Более высокие баллы представляют большую тяжесть (минимальный балл = 0, максимальный балл = 21 для обеих субшкал; минимальный балл = 0, максимальный балл = 42 для общего балла).
При последнем учебном визите, 12 недель.
Оценка индекса висцеральной чувствительности (VSI) через 12 недель
Временное ограничение: При последнем визите, 12 недель
Анкета о степени выраженности висцеральной чувствительности. Все вопросы оцениваются от 1 до 6. Более высокие оценки означают большую серьезность. Нет подшкал. Баллы за вопросы суммируются для получения общего балла. Более высокий общий балл представляет большую тяжесть симптомов (минимальный балл = 15, максимальный балл = 90).
При последнем визите, 12 недель
Общая оценка облегчения через 12 недель
Временное ограничение: При последнем визите, 12 недель
7-балльная шкала, показывающая общее облегчение симптомов СРК, где 1 означает полное облегчение, а 7 — полное ухудшение.
При последнем визите, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться