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Effetto del Tai Chi come trattamento per IBS-C

21 luglio 2022 aggiornato da: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studio pilota che indaga l'effetto del Tai Chi come trattamento per IBS-C

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della pratica del Tai Chi nel ridurre i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile con costipazione (IBS-C).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota monocentrico che indaga l'efficacia della pratica del Tai Chi nel ridurre i sintomi dell'IBS. I ricercatori sperano che i soggetti che praticano il Tai Chi abbiano sintomi ridotti di IBS-C misurati attraverso il sollievo generale dei sintomi globali, nonché IBS-SSS, IBS-QOL, VSI, HADS, Visual Analogue Pain Scale e cambiamenti nel gonfiore, addominali dolore, distensione addominale e gravità della stitichezza. Lo studio utilizzerà anche le voci giornaliere effettuate tramite l'app GeoPain per registrare le tendenze dell'intensità del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  1. Età 18 - 70 anni
  2. IMC ≤ 35
  3. Criteri Roma IV per IBS-C
  4. IBS-C continuato per tutto il periodo di rodaggio
  5. Conforme alla segnalazione durante il rodaggio
  6. Capacità di seguire istruzioni verbali e scritte
  7. Possibilità di registrare i risultati riportati quotidianamente dai pazienti tramite il sondaggio RedCap
  8. Possibilità di utilizzare l'app GeoPain su uno smartphone
  9. Possibilità di utilizzare Zoom come piattaforma per condurre visite di studio virtualmente
  10. Capacità di rispondere all'80% dei diari giornalieri
  11. Possibilità di frequentare almeno 7 lezioni di Tai Chi su 8
  12. Modulo di consenso informato firmato dai soggetti

Esclusione

  1. Riluttante ad astenersi dalla partecipazione al Tai Chi (diverso da quello previsto per lo studio) o ad altre pratiche mente-corpo (es. yoga che è nuovo al regime) fino al completamento dello studio
  2. Non di lingua inglese
  3. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica con intervento attivo negli ultimi 30 giorni
  4. Mancato rispetto della segnalazione durante il periodo di rodaggio
  5. Incapacità di stare in piedi senza assistenza per 20 minuti
  6. Pazienti che segnalano qualsiasi utilizzo di un farmaco proibito durante il periodo di rodaggio
  7. Storia di uso regolare di oppiacei o analgesici narcotici
  8. Uso corrente di oppioidi prescritti o illeciti
  9. Modifica dell'attuale regime terapeutico correlato alla motilità gastrointestinale, ai lassativi o agli antidepressivi
  10. Gravità del dolore addominale di 4 su una scala analogica visiva 0-4, dove 4 è il peggior dolore possibile, durante il pre-screening o il rodaggio
  11. Artrosi grave
  12. Grave artrite reumatoide
  13. Stitichezza grave definita come <1 movimento intestinale a settimana senza uso di lassativi
  14. Storia di chirurgia del lume gastrointestinale (incluso bypass gastrico) in qualsiasi momento o altre operazioni gastrointestinali o addominali entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  15. Anamnesi di resezione dell'intestino tenue (tranne se correlata ad appendicectomia)
  16. Soggetti che anticipano l'intervento chirurgico durante lo studio
  17. Angina, bypass coronarico o infarto del miocardio entro 6 mesi prima della visita di screening
  18. Morbo di Crohn o colite ulcerosa
  19. Storia di stenosi intestinale (ad esempio, morbo di Crohn)
  20. IMC > 35
  21. Gravidanza (o test di gravidanza sulle urine positivo nelle donne in età fertile)
  22. Storia nota di diabete (tipo 1 o 2)
  23. Storia della gastroparesi
  24. Storia di radioterapia addominale
  25. Storia di pancreatite
  26. Storia di malassorbimento o malattia celiaca
  27. Storia di ostruzione intestinale o soggetti ad alto rischio di ostruzione intestinale, comprese sospette aderenze dell'intestino tenue
  28. Storia del virus dell'immunodeficienza umana
  29. Anamnesi di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali localizzato adeguatamente trattato o del carcinoma della cervice uterina in situ)
  30. Disturbi neurologici, disturbi metabolici o altre malattie significative che potrebbero compromettere la loro capacità di partecipare allo studio
  31. Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa che interferisce con le valutazioni secondo lo sperimentatore (ad esempio, malattia che richiede un trattamento correttivo, che potrebbe portare all'interruzione dello studio)
  32. Qualsiasi anomalia biochimica rilevante che interferisca con le valutazioni secondo lo sperimentatore
  33. Impossibilità di frequentare almeno 7 delle 8 lezioni di Tai Chi
  34. Incapacità di rispondere all'80% dei diari giornalieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento Tai Chi
Tutti i pazienti nello studio riceveranno lezioni di Tai Chi di 1 ora una volta alla settimana per un totale di 8 settimane.
Comportamentale: Tai Chi
Il Tai Chi Chuan (taijiquan) o Tai Chi è una pratica mente-corpo nata dalla filosofia cinese e dalle arti marziali che è stata praticata per secoli per promuovere un profondo rilassamento, rafforzare la salute e prevenire lesioni e malattie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità dei sintomi IBS a 12 settimane
Lasso di tempo: Alla visita di studio finale, 12 settimane.
Il questionario prevede domande sì/no, immissione di numeri, scale di valutazione da 0 a 100 e marcatura delle posizioni del dolore. Nessuna sottoscala. Il punteggio totale si ottiene moltiplicando il numero di giorni di dolore (da 0 a 10) per 10 e sommandolo con il valore di ciascuna delle 4 scale (da 0 a 100). Un punteggio totale più alto rappresenta una maggiore gravità dei sintomi (punteggio minimo= 0, punteggio massimo= 500).
Alla visita di studio finale, 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di continuare il trattamento
Lasso di tempo: Registrato alla visita finale dello studio (dopo 8 settimane di trattamento)
Una scala a 5 punti che indica la probabilità di continuare il Tai Chi come trattamento dove 1 rappresenta la minima probabilità e 5 rappresenta la massima probabilità.
Registrato alla visita finale dello studio (dopo 8 settimane di trattamento)
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Registrato alla visita finale dello studio (dopo 8 settimane di trattamento)
Una scala a 5 punti che indica la soddisfazione per il trattamento Tai Chi dove 1 rappresenta la minima soddisfazione e 5 rappresenta la massima soddisfazione
Registrato alla visita finale dello studio (dopo 8 settimane di trattamento)
Qualità della vita IBS (IBS-QOL) a 12 settimane
Lasso di tempo: Alla visita di studio finale, 12 settimane
Questionario sulla qualità della vita delle persone con IBS. Tutte le domande sono valutate da 1 a 5. Punteggi più alti rappresentano una peggiore qualità della vita. Esistono sottoscale per la disforia, l'interferenza con l'attività, l'immagine corporea, la preoccupazione per la salute, l'evitamento del cibo, la reazione sociale, il sesso e la relazione. Le sottoscale vengono sommate per il punteggio composito totale. L'interesse primario in questo studio sarà il punteggio composito totale. Un punteggio composito totale più alto rappresenta una maggiore gravità dei sintomi (punteggio minimo= 34, punteggio massimo= 170).
Alla visita di studio finale, 12 settimane
Frequenza giornaliera del movimento intestinale a 12 settimane
Lasso di tempo: Alla visita di studio finale, 12 settimane.
Numero di movimenti intestinali spontanei completi (csbm) a settimana. Movimenti intestinali segnalati quotidianamente. L'esito riportato è il numero medio di movimenti intestinali riportati alla visita finale dello studio.
Alla visita di studio finale, 12 settimane.
Punteggio della scala di gonfiore a 12 settimane
Lasso di tempo: Alla visita di studio finale, 12 settimane
Una scala a 10 punti che indica la gravità del gonfiore, dove 0 rappresenta la gravità minima e 10 rappresenta la gravità massima.
Alla visita di studio finale, 12 settimane
Punteggio della scala del disagio addominale a 12 settimane
Lasso di tempo: Alla visita di studio finale, 12 settimane.
Una scala a 10 punti che indica la gravità del disagio addominale dove 0 rappresenta la minima gravità e 10 rappresenta la massima gravità.
Alla visita di studio finale, 12 settimane.
Punteggio della scala di gravità della costipazione a 12 settimane
Lasso di tempo: Alla visita di studio finale, 12 settimane.
Una scala a 10 punti che indica la gravità della stitichezza, dove 0 rappresenta la gravità minima e 10 rappresenta la gravità massima.
Alla visita di studio finale, 12 settimane.
Punteggio Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a 12 settimane
Lasso di tempo: Alla visita di studio finale, 12 settimane.
Questionario sulla gravità della depressione e dell'ansia. Tutte le domande sono valutate da 0 a 3. Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità. Esistono sottoscale per la depressione e l'ansia. Le sottoscale vengono sommate per il punteggio composito totale. Punteggi più alti rappresentano una gravità maggiore (punteggio minimo= 0, punteggio massimo= 21 per entrambe le sottoscale; punteggio minimo= 0, punteggio massimo= 42 per il punteggio totale).
Alla visita di studio finale, 12 settimane.
Punteggio dell'indice di sensibilità viscerale (VSI) a 12 settimane
Lasso di tempo: Alla visita di studio finale, 12 settimane
Questionario sulla gravità della sensibilità viscerale. Tutte le domande sono valutate da 1 a 6. Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità. Nessuna sottoscala. I punteggi per le domande vengono sommati per un punteggio totale. Un punteggio totale più alto rappresenta una maggiore gravità dei sintomi (punteggio minimo= 15, punteggio massimo= 90).
Alla visita di studio finale, 12 settimane
Microbioma fecale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla visita finale. Attraverso il completamento dello studio, fino a 18 settimane

Differenza nel microbioma (presenza, assenza, abbondanza, diversità) prima del trattamento (basale) rispetto a dopo il trattamento.

I profili tassonomici pan-microbici (batterici, arcaici, virali ed eucarioti) saranno determinati utilizzando MetaPhlAn2 che identifica i taxa a livello di ceppo e ne quantifica l'abbondanza relativa. Con HUMAnN2 verranno generati profili genomici funzionali, ricostruzioni dettagliate specie-specifiche delle vie metaboliche microbiche, il loro complemento di ortologi genici, distribuzioni tassonomiche e abbondanze, fornendo profili taxon-specifici di famiglie e percorsi genici per esaminare il potenziale metabolico della comunità microbica in ciascun metagenoma .

I contenuti intestinali appaiono diversi da persona a persona in termini di presenza microbica, pertanto non disponiamo di un elenco specifico di microbi che verranno valutati.

La diversità microbica sarà misurata in relativa abbondanza. I dati non sono ancora stati riportati poiché al momento non sono stati acquisiti finanziamenti per questo livello di analisi.
Passaggio dal basale alla visita finale. Attraverso il completamento dello studio, fino a 18 settimane
Valutazione globale del sollievo a 12 settimane
Lasso di tempo: Alla visita di studio finale, 12 settimane
Una scala a 7 punti che indica il sollievo generale dei sintomi dell'IBS dove 1 rappresenta completamente sollevato e 7 rappresenta completamente peggio.
Alla visita di studio finale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P000361

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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