Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Tai Chi als behandeling voor IBS-C

22 mei 2026 bijgewerkt door: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie naar het effect van Tai Chi als behandeling voor IBS-C

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van Tai Chi-beoefening te evalueren bij het verminderen van de symptomen van Prikkelbare Darm Syndroom met Constipatie (PDS-C).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie in één centrum waarin de werkzaamheid van Tai Chi-beoefening wordt onderzocht bij het verminderen van de symptomen van IBS. De onderzoekers hopen dat proefpersonen die Tai Chi beoefenen, verminderde symptomen van IBS-C zullen hebben, zoals gemeten door algehele algemene symptoomverlichting, evenals de IBS-SSS, IBS-QOL, VSI, HADS, Visual Analogue Pain Scale en veranderingen in een opgeblazen gevoel, buikpijn. pijn, opgezette buik en ernst van constipatie. De studie zal ook gebruik maken van dagelijkse invoer via de GeoPain-app om trends in pijnintensiteit vast te leggen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opname

  1. Leeftijd 18 - 70 jaar
  2. BMI ≤ 35
  3. Rome IV-criteria voor PDS-C
  4. Vervolg IBS-C gedurende de inloopperiode
  5. Voldoet aan rapportage tijdens inloop
  6. Vaardigheid om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen
  7. Mogelijkheid om dagelijkse door patiënten gerapporteerde resultaten vast te leggen via RedCap-enquête
  8. Mogelijkheid om de GeoPain-app op een smartphone te gebruiken
  9. Mogelijkheid om Zoom te gebruiken als platform voor het virtueel afleggen van studiebezoeken
  10. Mogelijkheid om te reageren op 80% van de dagelijkse dagboeken
  11. Mogelijkheid om minimaal 7 van de 8 Tai Chi-lessen bij te wonen
  12. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de proefpersonen

Uitsluiting

  1. Niet bereid om af te zien van deelname aan Tai Chi (anders dan die welke voor de studie is voorzien) of andere lichaam-geest-praktijken (d.w.z. yoga die nieuw is in het regime) tot voltooiing van de studie
  2. Niet-Engels sprekend
  3. Deelname aan een andere klinische studie met actieve interventie in de afgelopen 30 dagen
  4. Niet-naleving van rapportage tijdens de inloopperiode
  5. Onvermogen om 20 minuten zonder hulp te staan
  6. Patiënten melden elk gebruik van een verboden medicijn tijdens de inloopperiode
  7. Geschiedenis van regelmatig gebruik van opiaat- of verdovende pijnstillers
  8. Huidig ​​gebruik van voorgeschreven of ongeoorloofde opioïden
  9. Verandering in het huidige medicatieregime gerelateerd aan GI-motiliteit, laxeermiddelen of antidepressiva
  10. Ernst van de buikpijn van 4 op een visueel analoge schaal van 0-4, waarbij 4 de ergst mogelijke pijn is, tijdens pre-screen of run-in
  11. Ernstige artrose
  12. Ernstige reumatoïde artritis
  13. Ernstige constipatie gedefinieerd als <1 stoelgang per week zonder gebruik van laxeermiddelen
  14. Geschiedenis van GI-lumenchirurgie (inclusief gastric bypass) op enig moment of andere GI- of abdominale operaties binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  15. Geschiedenis van dunne darmresectie (behalve indien gerelateerd aan appendectomie)
  16. Proefpersonen die tijdens het onderzoek een chirurgische ingreep verwachten
  17. Angina, coronaire bypass of hartinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  18. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  19. Geschiedenis van intestinale strictuur (bijv. ziekte van Crohn)
  20. BMI >35
  21. Zwangerschap (of positieve zwangerschapstest(s) in urine bij vrouwen die zwanger kunnen worden)
  22. Bekende voorgeschiedenis van diabetes (type 1 of 2)
  23. Geschiedenis van gastroparese
  24. Geschiedenis van abdominale bestraling
  25. Geschiedenis van pancreatitis
  26. Geschiedenis van malabsorptie of coeliakie
  27. Voorgeschiedenis van darmobstructie of proefpersonen met een hoog risico op darmobstructie, waaronder vermoedelijke verklevingen van de dunne darm
  28. Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus
  29. Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve adequaat behandelde gelokaliseerde basaalcelhuidkanker of in situ baarmoederhalskanker)
  30. Neurologische aandoeningen, stofwisselingsstoornissen of andere significante ziekten die hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen, zouden belemmeren
  31. Elke andere klinisch significante ziekte die de beoordelingen volgens de onderzoeker verstoort (bijv. ziekte die corrigerende behandeling vereist, mogelijk leidend tot stopzetting van de studie)
  32. Elke relevante biochemische afwijking die volgens de onderzoeker de beoordelingen verstoort
  33. Onvermogen om ten minste 7 van de 8 Tai Chi-lessen bij te wonen
  34. Onvermogen om te reageren op 80% van de dagelijkse dagboeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tai Chi-behandeling
Alle patiënten in de proef krijgen gedurende in totaal 8 weken eenmaal per week Tai Chi-lessen van 1 uur.
Gedragsmatig: Tai Chi
Tai Chi Chuan (taijiquan) of Tai Chi is een beoefening van lichaam en geest die voortkomt uit de Chinese filosofie en vechtsporten die al eeuwenlang wordt beoefend om diepe ontspanning, een sterkere gezondheid te bevorderen en verwondingen en ziekte te voorkomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IBS Symptoom Ernstscore na 12 weken
Tijdsspanne: Bij laatste studiebezoek, 12 weken.
De vragenlijst omvat ja/nee-vragen, het invoeren van getallen, beoordelingsschalen van 0 tot 100 en het markeren van pijnlocaties. Geen subschalen. De totale score wordt verkregen door het aantal dagen pijn (0 tot 10) met 10 te vermenigvuldigen en op te tellen met de waarde van elk van de 4 schalen (0 tot 100). Een hogere totaalscore staat voor een grotere ernst van de symptomen (min. score = 0, max. score = 500).
Bij laatste studiebezoek, 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarschijnlijkheid van voortzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens laatste studiebezoek (na 8 weken behandeling)
Een 5-puntsschaal die de waarschijnlijkheid aangeeft van het voortzetten van Tai Chi als behandeling, waarbij 1 staat voor de minste waarschijnlijkheid en 5 voor de grootste waarschijnlijkheid.
Opgenomen tijdens laatste studiebezoek (na 8 weken behandeling)
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens laatste studiebezoek (na 8 weken behandeling)
Een 5-puntsschaal die tevredenheid over de Tai Chi-behandeling aangeeft, waarbij 1 staat voor de minste tevredenheid en 5 voor de meeste tevredenheid
Opgenomen tijdens laatste studiebezoek (na 8 weken behandeling)
IBS-kwaliteit van leven (PDS-QOL) na 12 weken
Tijdsspanne: Bij laatste studiebezoek, 12 weken
Vragenlijst over de kwaliteit van leven van mensen met IBS. Alle vragen worden beoordeeld van 1 tot 5. Hogere beoordelingen vertegenwoordigen een slechtere kwaliteit van leven. Er zijn subschalen voor dysforie, interferentie met activiteit, lichaamsbeeld, zorgen over de gezondheid, voedselvermijding, sociale reactie, seksualiteit en relatie. Subschalen worden opgeteld voor de totale samengestelde score. Primaire interesse in deze studie zal de totale samengestelde score zijn. Een hogere totale samengestelde score vertegenwoordigt een grotere ernst van de symptomen (min. score = 34, max. score = 170).
Bij laatste studiebezoek, 12 weken
Dagelijkse stoelgangfrequentie na 12 weken
Tijdsspanne: Bij laatste studiebezoek, 12 weken.
Aantal volledige spontane stoelgangen (csbm) per week. Darmbewegingen dagelijks gemeld. Het gerapporteerde resultaat is het gemiddelde aantal stoelgangen dat tijdens het laatste studiebezoek werd gerapporteerd.
Bij laatste studiebezoek, 12 weken.
Opgeblazen gevoel Schaalscore na 12 weken
Tijdsspanne: Bij laatste studiebezoek, 12 weken
Een 10-puntsschaal die de ernst van een opgeblazen gevoel aangeeft, waarbij 0 staat voor de minste ernst en 10 voor de meeste ernst.
Bij laatste studiebezoek, 12 weken
Abdominaal ongemak schaalscore na 12 weken
Tijdsspanne: Bij laatste studiebezoek, 12 weken.
Een 10-puntsschaal die de ernst van het abdominaal ongemak aangeeft, waarbij 0 staat voor de minste ernst en 10 voor de meeste ernst.
Bij laatste studiebezoek, 12 weken.
Constipatie Severity Scale Score na 12 weken
Tijdsspanne: Bij laatste studiebezoek, 12 weken.
Een 10-puntsschaal die de ernst van constipatie aangeeft, waarbij 0 staat voor de minste ernst en 10 voor de meeste ernst.
Bij laatste studiebezoek, 12 weken.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score na 12 weken
Tijdsspanne: Bij laatste studiebezoek, 12 weken.
Vragenlijst over de ernst van depressie en angst. Alle vragen worden beoordeeld van 0 tot 3. Hogere beoordelingen vertegenwoordigen een grotere ernst. Er zijn subschalen voor depressie en angst. Subschalen worden opgeteld voor de totale samengestelde score. Hogere scores vertegenwoordigen grotere ernst (min. score = 0, max. score = 21 voor beide subschalen; min. score = 0, max. score = 42 voor totale score).
Bij laatste studiebezoek, 12 weken.
Viscerale gevoeligheidsindex (VSI)-score na 12 weken
Tijdsspanne: Bij laatste studiebezoek, 12 weken
Vragenlijst over de ernst van viscerale gevoeligheid. Alle vragen worden beoordeeld van 1 tot 6. Hogere beoordelingen vertegenwoordigen een grotere ernst. Geen subschalen. Scores voor vragen worden opgeteld voor een totaalscore. Een hogere totaalscore staat voor een grotere ernst van de symptomen (min. score = 15, max. score = 90).
Bij laatste studiebezoek, 12 weken
Globale beoordeling van verlichting na 12 weken
Tijdsspanne: Bij laatste studiebezoek, 12 weken
Een 7-puntsschaal die de algehele verlichting van IBS-symptomen aangeeft, waarbij 1 staat voor volledig verlicht en 7 voor volledig erger.
Bij laatste studiebezoek, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P000361

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren