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Wirkung von Tai Chi als Behandlung für IBS-C

22. Mai 2026 aktualisiert von: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung von Tai Chi als Behandlung für IBS-C

Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit der Tai Chi-Praxis bei der Verringerung der Symptome des Reizdarmsyndroms mit Verstopfung (IBS-C) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische Pilotstudie, die die Wirksamkeit der Tai Chi-Praxis bei der Verringerung der Symptome von IBS untersucht. Die Forscher hoffen, dass Probanden, die Tai Chi praktizieren, reduzierte IBS-C-Symptome aufweisen werden, gemessen an der allgemeinen globalen Symptomlinderung sowie an IBS-SSS, IBS-QOL, VSI, HADS, visueller analoger Schmerzskala und Veränderungen bei Blähungen, abdominal Schmerzen, Blähungen und Schwere der Verstopfung. Die Studie wird auch tägliche Einträge verwenden, die über die GeoPain-App vorgenommen werden, um Trends in der Schmerzintensität aufzuzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme

  1. Alter 18 - 70 Jahre
  2. BMI ≤ 35
  3. Rom-IV-Kriterien für IBS-C
  4. Fortsetzung IBS-C während der gesamten Einlaufphase
  5. Konform mit Berichten während des Einfahrens
  6. Fähigkeit, mündlichen und schriftlichen Anweisungen zu folgen
  7. Möglichkeit, täglich von Patienten gemeldete Ergebnisse über die RedCap-Umfrage aufzuzeichnen
  8. Fähigkeit, die GeoPain-App auf einem Smartphone zu verwenden
  9. Möglichkeit, Zoom als Plattform für die virtuelle Durchführung von Studienbesuchen zu nutzen
  10. Fähigkeit, auf 80 % der täglichen Tagebücher zu reagieren
  11. Fähigkeit zur Teilnahme an mindestens 7 von 8 Tai Chi-Kursen
  12. Von den Probanden unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschluss

  1. Nicht bereit, auf die Teilnahme an Tai Chi (außer dem für die Studie vorgesehenen) oder anderen Geist-Körper-Praktiken (z. B. Yoga, das neu im Programm ist) bis zum Abschluss des Studiums
  2. Nicht englischsprachig
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit aktiver Intervention innerhalb der letzten 30 Tage
  4. Nichteinhaltung der Berichterstattung während der Einlaufphase
  5. Unfähigkeit, 20 Minuten lang ohne Hilfe zu stehen
  6. Patienten, die über die Einnahme eines verbotenen Medikaments während der Einlaufphase berichten
  7. Geschichte der regelmäßigen Verwendung von Opiaten oder narkotischen Schmerzmitteln
  8. Aktuelle Verwendung von verschriebenen oder illegalen Opioiden
  9. Änderung des aktuellen Medikationsschemas im Zusammenhang mit GI-Motilität, Abführmitteln oder Antidepressiva
  10. Schweregrad der Bauchschmerzen von 4 auf einer visuellen Analogskala von 0-4, wobei 4 der schlimmstmögliche Schmerz ist, während des Vorscreenings oder Einlaufens
  11. Schwere Arthrose
  12. Schwere rheumatoide Arthritis
  13. Schwere Verstopfung, definiert als <1 Stuhlgang pro Woche ohne Verwendung von Abführmitteln
  14. Vorgeschichte einer GI-Lumen-Operation (einschließlich Magenbypass) zu einem beliebigen Zeitpunkt oder andere GI- oder Bauchoperationen innerhalb von 60 Tagen vor Eintritt in die Studie
  15. Geschichte der Dünndarmresektion (außer wenn im Zusammenhang mit Appendektomie)
  16. Probanden, die während der Studie einen chirurgischen Eingriff erwarten
  17. Angina, Koronarbypass oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  18. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  19. Vorgeschichte einer Darmstriktur (z. B. Morbus Crohn)
  20. BMI >35
  21. Schwangerschaft (oder positive Urin-Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  22. Bekannte Vorgeschichte von Diabetes (Typ 1 oder 2)
  23. Geschichte der Gastroparese
  24. Geschichte der abdominalen Strahlenbehandlung
  25. Geschichte der Pankreatitis
  26. Geschichte der Malabsorption oder Zöliakie
  27. Vorgeschichte von Darmverschluss oder Personen mit hohem Risiko für Darmverschluss, einschließlich Verdacht auf Dünndarmadhäsionen
  28. Geschichte des menschlichen Immunschwächevirus
  29. Vorgeschichte von Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer angemessen behandeltem lokalisiertem Basalzell-Hautkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs)
  30. Neurologische Störungen, Stoffwechselstörungen oder andere signifikante Krankheiten, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  31. Jede andere klinisch signifikante Krankheit, die die Beurteilungen nach Angaben des Prüfarztes beeinträchtigt (z. B. Krankheit, die eine Korrekturbehandlung erfordert und möglicherweise zum Abbruch der Studie führt)
  32. Alle relevanten biochemischen Anomalien, die die Beurteilungen nach Angaben des Prüfarztes beeinträchtigen
  33. Unfähigkeit, an mindestens 7 der 8 Tai Chi-Kurse teilzunehmen
  34. Unfähigkeit, auf 80 % der täglichen Tagebücher zu antworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tai-Chi-Behandlung
Alle Patienten in der Studie erhalten über insgesamt 8 Wochen einmal pro Woche 1-stündigen Tai-Chi-Unterricht.
Verhalten: Tai-Chi
Tai Chi Chuan (Taijiquan) oder Tai Chi ist eine aus der chinesischen Philosophie und Kampfkunst stammende Geist-Körper-Praxis, die seit Jahrhunderten praktiziert wird, um tiefe Entspannung zu fördern, die Gesundheit zu stärken und Verletzungen und Krankheiten vorzubeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der IBS-Symptome nach 12 Wochen
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch 12 Wochen.
Der Fragebogen umfasst Ja/Nein-Fragen, Eingabe von Zahlen, Bewertungsskalen von 0 bis 100 und Markierung von Schmerzstellen. Keine Subskalen. Die Gesamtpunktzahl wird ermittelt, indem die Anzahl der Schmerztage (0 bis 10) mit 10 multipliziert und mit dem Wert von jeder der 4 Skalen (0 bis 100) summiert wird. Eine höhere Gesamtpunktzahl steht für eine größere Symptomschwere (min. Punktzahl = 0, max. Punktzahl = 500).
Beim letzten Studienbesuch 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrscheinlichkeit der Fortsetzung der Behandlung
Zeitfenster: Aufgezeichnet beim letzten Studienbesuch (nach 8-wöchiger Behandlung)
Eine 5-Punkte-Skala, die die Wahrscheinlichkeit angibt, Tai Chi als Behandlung fortzusetzen, wobei 1 die geringste Wahrscheinlichkeit und 5 die größte Wahrscheinlichkeit darstellt.
Aufgezeichnet beim letzten Studienbesuch (nach 8-wöchiger Behandlung)
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Aufgezeichnet beim letzten Studienbesuch (nach 8-wöchiger Behandlung)
Eine 5-Punkte-Skala, die die Zufriedenheit mit der Tai Chi-Behandlung anzeigt, wobei 1 die geringste Zufriedenheit und 5 die größte Zufriedenheit darstellt
Aufgezeichnet beim letzten Studienbesuch (nach 8-wöchiger Behandlung)
IBS Lebensqualität (IBS-QOL) nach 12 Wochen
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch 12 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität von IBS-Patienten. Alle Fragen wurden mit 1 bis 5 bewertet. Höhere Bewertungen bedeuten eine schlechtere Lebensqualität. Es gibt Subskalen für Dysphorie, Beeinträchtigung der Aktivität, Körperbild, Gesundheitssorgen, Nahrungsvermeidung, soziale Reaktion, Sexualität und Beziehung. Subskalen werden für die zusammengesetzte Gesamtpunktzahl summiert. Das Hauptinteresse in dieser Studie wird der zusammengesetzte Gesamtwert sein. Ein höherer zusammengesetzter Gesamtwert steht für eine größere Symptomschwere (min. Wert = 34, max. Wert = 170).
Beim letzten Studienbesuch 12 Wochen
Tägliche Stuhlgangfrequenz bei 12 Wochen
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch 12 Wochen.
Anzahl vollständiger spontaner Stuhlgänge (csbm) pro Woche. Stuhlgang täglich gemeldet. Das berichtete Ergebnis ist die durchschnittliche Anzahl an Stuhlgängen, die beim letzten Studienbesuch berichtet wurden.
Beim letzten Studienbesuch 12 Wochen.
Blähungsskala nach 12 Wochen
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch 12 Wochen
Eine 10-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Blähungen anzeigt, wobei 0 den geringsten Schweregrad und 10 den größten Schweregrad darstellt.
Beim letzten Studienbesuch 12 Wochen
Abdominal Discomfort Scale Score nach 12 Wochen
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch 12 Wochen.
Eine 10-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Bauchbeschwerden angibt, wobei 0 den geringsten Schweregrad und 10 den größten Schweregrad darstellt.
Beim letzten Studienbesuch 12 Wochen.
Punktzahl auf der Schweregradskala für Verstopfung nach 12 Wochen
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch 12 Wochen.
Eine 10-Punkte-Skala, die den Schweregrad der Verstopfung angibt, wobei 0 den geringsten Schweregrad und 10 den größten Schweregrad darstellt.
Beim letzten Studienbesuch 12 Wochen.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score nach 12 Wochen
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch 12 Wochen.
Fragebogen zum Schweregrad von Depressionen und Angstzuständen. Alle Fragen wurden mit 0 bis 3 bewertet. Höhere Bewertungen bedeuten einen größeren Schweregrad. Subskalen existieren für Depression und Angst. Subskalen werden für die zusammengesetzte Gesamtpunktzahl summiert. Höhere Punktzahlen stellen einen größeren Schweregrad dar (Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 21 für beide Subskalen; Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 42 für die Gesamtpunktzahl).
Beim letzten Studienbesuch 12 Wochen.
Viszeraler Empfindlichkeitsindex (VSI)-Score nach 12 Wochen
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch 12 Wochen
Fragebogen zum Schweregrad der viszeralen Empfindlichkeit. Alle Fragen wurden mit 1 bis 6 bewertet. Höhere Bewertungen bedeuten einen größeren Schweregrad. Keine Subskalen. Punktzahlen für Fragen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Eine höhere Gesamtpunktzahl steht für eine größere Symptomschwere (min. Punktzahl = 15, max. Punktzahl = 90).
Beim letzten Studienbesuch 12 Wochen
Globale Beurteilung der Linderung nach 12 Wochen
Zeitfenster: Beim letzten Studienbesuch 12 Wochen
Eine 7-Punkte-Skala, die die allgemeine Linderung der IBS-Symptome anzeigt, wobei 1 eine vollständige Linderung und 7 eine vollständige Verschlechterung darstellt.
Beim letzten Studienbesuch 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyle Staller, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P000361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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