- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04133701
Måltider og blodtrykk
Effekten av måltidstiming på nevrovaskulær kontroll hos voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Friske voksne opplever en 10-20 % reduksjon i blodtrykket om natten, sammenlignet med blodtrykket på dagtid. Imidlertid viser ikke 20-40 % av middelaldrende voksne en reduksjon i blodtrykket. Unormale blodtrykksmønstre er knyttet til søvnforstyrrelser, hypertensjon og assosiert med økt kardiovaskulær risiko og dødelighet. I tillegg er unormale daglige blodtrykksmønstre assosiert med nedsatt nevrovaskulær kontroll av sirkulasjonen, noe som bidrar til økt risiko for hypertensjon, hjerneslag og kardiovaskulær sykdom. Viktigere er at midtlivet er den kritiske perioden for å implementere intervensjoner for å forhindre eller forsinke fremtidig hjerte- og karsykdommer. Nyere data viser at tidsbegrenset fôring kan normalisere blodtrykksmønstrene. Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om tidsbegrenset fôring normaliserer blodtrykksmønstre og forbedrer nevrovaskulær kontroll.
Forskningsmålene er:
- For å bestemme effekten av måltidstiming på blodtrykksmønstre hos middelaldrende voksne.
- For å bestemme effekten av måltidstiming på nevrovaskulær kontroll hos middelaldrende voksne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI ≤ 34 kg/m2
- Røykfritt
- Stillesittende eller rekreasjonsaktiv
- ≤ 2 alkoholholdige drikker per dag
- Kvinnelige forsøkspersoner: Perimenopausal/Postmenopausal
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller bevis på lever-, nyre-, hematologisk, perifer vaskulær sykdom eller slag/nevrovaskulær sykdom, diabetes, ukontrollert hypertensjon, søvnapné
- På medisiner som brukes til å behandle/behandle sykdommer som er oppført ovenfor
- Jobber nattskift
- Klinisk diagnostisert angst eller depresjon
- Gravid eller prøver å bli gravid
- Betydelig kirurgisk historie
- Andre betydelige medisinske tilstander etter etterforskerens skjønn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset fôring
Kontroll (Baseline): Blodtrykk og nevrovaskulær kontroll vil bli målt. Post-intervensjon: Blodtrykk og nevrovaskulær kontroll vil bli målt. |
Etter at grunnlinjemålingene er fullført, vil deltakerne melde seg på en tidsbegrenset fôringsintervensjon.
Deltakerne vil bli bedt om å begrense tiden de spiser hver dag til 10 timer, faste i de resterende 14 timene.
Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre dagens siste måltid minst 2 timer før leggetid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk målt kontinuerlig over en periode på 24 timer
Tidsramme: Kontinuerlig over en 24-timers periode
|
Bruk en ambulerende blodtrykksmåler for å måle blodtrykksverdier kontinuerlig over en 24-timers periode.
|
Kontinuerlig over en 24-timers periode
|
|
Nevrovaskulær kontroll: Endring i hjernens blodstrøm
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Endring i hjernens blodstrøm vil bli målt ved hjelp av en transkraniell Doppler-ultralyd som svar på en pustetest.
|
Baseline og 5 uker
|
|
Nevrovaskulær kontroll: Endring i blodtrykket
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Endring i blodtrykk som svar på en pustetest.
|
Baseline og 5 uker
|
|
Nevrovaskulær kontroll: endring i den sympatiske nerveaktiviteten
Tidsramme: Baseline og 5 uker
|
Endring i sympatisk nerveaktivitet vil bli målt ved hjelp av mikronevrografi som svar på en pustetest.
|
Baseline og 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Varady KA, Bhutani S, Klempel MC, Kroeger CM, Trepanowski JF, Haus JM, Hoddy KK, Calvo Y. Alternate day fasting for weight loss in normal weight and overweight subjects: a randomized controlled trial. Nutr J. 2013 Nov 12;12(1):146. doi: 10.1186/1475-2891-12-146.
- Sutton EF, Beyl R, Early KS, Cefalu WT, Ravussin E, Peterson CM. Early Time-Restricted Feeding Improves Insulin Sensitivity, Blood Pressure, and Oxidative Stress Even without Weight Loss in Men with Prediabetes. Cell Metab. 2018 Jun 5;27(6):1212-1221.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2018.04.010. Epub 2018 May 10.
- Barnosky AR, Hoddy KK, Unterman TG, Varady KA. Intermittent fasting vs daily calorie restriction for type 2 diabetes prevention: a review of human findings. Transl Res. 2014 Oct;164(4):302-11. doi: 10.1016/j.trsl.2014.05.013. Epub 2014 Jun 12.
- Barnes JN. Exercise, cognitive function, and aging. Adv Physiol Educ. 2015 Jun;39(2):55-62. doi: 10.1152/advan.00101.2014.
- Rickards CA, Johnson BD, Harvey RE, Convertino VA, Joyner MJ, Barnes JN. Cerebral blood velocity regulation during progressive blood loss compared with lower body negative pressure in humans. J Appl Physiol (1985). 2015 Sep 15;119(6):677-85. doi: 10.1152/japplphysiol.00127.2015. Epub 2015 Jul 2.
- Verdecchia P, Porcellati C, Schillaci G, Borgioni C, Ciucci A, Battistelli M, Guerrieri M, Gatteschi C, Zampi I, Santucci A, Santucci C, Reboldi G, et al. Ambulatory blood pressure. An independent predictor of prognosis in essential hypertension. Hypertension. 1994 Dec;24(6):793-801. doi: 10.1161/01.hyp.24.6.793. Erratum In: Hypertension 1995 Mar;25(3):462.
- Fagard RH, Celis H, Thijs L, Staessen JA, Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA. Daytime and nighttime blood pressure as predictors of death and cause-specific cardiovascular events in hypertension. Hypertension. 2008 Jan;51(1):55-61. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.100727. Epub 2007 Nov 26.
- Oosterman JE, Kalsbeek A, la Fleur SE, Belsham DD. Impact of nutrients on circadian rhythmicity. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2015 Mar 1;308(5):R337-50. doi: 10.1152/ajpregu.00322.2014. Epub 2014 Dec 17.
- Patterson RE, Laughlin GA, LaCroix AZ, Hartman SJ, Natarajan L, Senger CM, Martinez ME, Villasenor A, Sears DD, Marinac CR, Gallo LC. Intermittent Fasting and Human Metabolic Health. J Acad Nutr Diet. 2015 Aug;115(8):1203-12. doi: 10.1016/j.jand.2015.02.018. Epub 2015 Apr 6. No abstract available.
- Klempel MC, Kroeger CM, Varady KA. Alternate day fasting (ADF) with a high-fat diet produces similar weight loss and cardio-protection as ADF with a low-fat diet. Metabolism. 2013 Jan;62(1):137-43. doi: 10.1016/j.metabol.2012.07.002. Epub 2012 Aug 11.
- Panda S. Circadian physiology of metabolism. Science. 2016 Nov 25;354(6315):1008-1015. doi: 10.1126/science.aah4967.
- Whelton PK, Carey RM, Aronow WS, Casey DE Jr, Collins KJ, Dennison Himmelfarb C, DePalma SM, Gidding S, Jamerson KA, Jones DW, MacLaughlin EJ, Muntner P, Ovbiagele B, Smith SC Jr, Spencer CC, Stafford RS, Taler SJ, Thomas RJ, Williams KA Sr, Williamson JD, Wright JT Jr. 2017 ACC/AHA/AAPA/ABC/ACPM/AGS/APhA/ASH/ASPC/NMA/PCNA Guideline for the Prevention, Detection, Evaluation, and Management of High Blood Pressure in Adults: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):e127-e248. doi: 10.1016/j.jacc.2017.11.006. Epub 2017 Nov 13. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2275-2279.
- Wei M, Brandhorst S, Shelehchi M, Mirzaei H, Cheng CW, Budniak J, Groshen S, Mack WJ, Guen E, Di Biase S, Cohen P, Morgan TE, Dorff T, Hong K, Michalsen A, Laviano A, Longo VD. Fasting-mimicking diet and markers/risk factors for aging, diabetes, cancer, and cardiovascular disease. Sci Transl Med. 2017 Feb 15;9(377):eaai8700. doi: 10.1126/scitranslmed.aai8700.
- Longo VD, Panda S. Fasting, Circadian Rhythms, and Time-Restricted Feeding in Healthy Lifespan. Cell Metab. 2016 Jun 14;23(6):1048-1059. doi: 10.1016/j.cmet.2016.06.001.
- Hatori M, Vollmers C, Zarrinpar A, DiTacchio L, Bushong EA, Gill S, Leblanc M, Chaix A, Joens M, Fitzpatrick JA, Ellisman MH, Panda S. Time-restricted feeding without reducing caloric intake prevents metabolic diseases in mice fed a high-fat diet. Cell Metab. 2012 Jun 6;15(6):848-60. doi: 10.1016/j.cmet.2012.04.019. Epub 2012 May 17.
- Pearson TA, Blair SN, Daniels SR, Eckel RH, Fair JM, Fortmann SP, Franklin BA, Goldstein LB, Greenland P, Grundy SM, Hong Y, Miller NH, Lauer RM, Ockene IS, Sacco RL, Sallis JF Jr, Smith SC Jr, Stone NJ, Taubert KA. AHA Guidelines for Primary Prevention of Cardiovascular Disease and Stroke: 2002 Update: Consensus Panel Guide to Comprehensive Risk Reduction for Adult Patients Without Coronary or Other Atherosclerotic Vascular Diseases. American Heart Association Science Advisory and Coordinating Committee. Circulation. 2002 Jul 16;106(3):388-91. doi: 10.1161/01.cir.0000020190.45892.75. No abstract available.
- Ingelsson E, Bjorklund-Bodegard K, Lind L, Arnlov J, Sundstrom J. Diurnal blood pressure pattern and risk of congestive heart failure. JAMA. 2006 Jun 28;295(24):2859-66. doi: 10.1001/jama.295.24.2859.
- de la Sierra A, Redon J, Banegas JR, Segura J, Parati G, Gorostidi M, de la Cruz JJ, Sobrino J, Llisterri JL, Alonso J, Vinyoles E, Pallares V, Sarria A, Aranda P, Ruilope LM; Spanish Society of Hypertension Ambulatory Blood Pressure Monitoring Registry Investigators. Prevalence and factors associated with circadian blood pressure patterns in hypertensive patients. Hypertension. 2009 Mar;53(3):466-72. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.124008. Epub 2009 Jan 26.
- Loredo JS, Nelesen R, Ancoli-Israel S, Dimsdale JE. Sleep quality and blood pressure dipping in normal adults. Sleep. 2004 Sep 15;27(6):1097-103. doi: 10.1093/sleep/27.6.1097.
- Verdecchia P, Schillaci G, Gatteschi C, Zampi I, Battistelli M, Bartoccini C, Porcellati C. Blunted nocturnal fall in blood pressure in hypertensive women with future cardiovascular morbid events. Circulation. 1993 Sep;88(3):986-92. doi: 10.1161/01.cir.88.3.986.
- Hajjar I, Selim M, Novak P, Novak V. The relationship between nighttime dipping in blood pressure and cerebral hemodynamics in nonstroke patients. J Clin Hypertens (Greenwich). 2007 Dec;9(12):929-36. doi: 10.1111/j.1524-6175.2007.07342.x.
- Grassi G, Seravalle G, Quarti-Trevano F, Dell'Oro R, Bombelli M, Cuspidi C, Facchetti R, Bolla G, Mancia G. Adrenergic, metabolic, and reflex abnormalities in reverse and extreme dipper hypertensives. Hypertension. 2008 Nov;52(5):925-31. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.108.116368. Epub 2008 Sep 8.
- Douma LG, Gumz ML. Circadian clock-mediated regulation of blood pressure. Free Radic Biol Med. 2018 May 1;119:108-114. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2017.11.024. Epub 2017 Dec 2.
- Su WL, J. Guo, Z., and Gong, M.C. Time of Food Intake is an Important Determinant of Blood Pressure Circadian Rhythm. Hypertension. 2015;66:AP:225.
- Nikolaeva S, Pradervand S, Centeno G, Zavadova V, Tokonami N, Maillard M, Bonny O, Firsov D. The circadian clock modulates renal sodium handling. J Am Soc Nephrol. 2012 Jun;23(6):1019-26. doi: 10.1681/ASN.2011080842. Epub 2012 Mar 22.
- Grassi G, Bombelli M, Seravalle G, Dell'Oro R, Quarti-Trevano F. Diurnal blood pressure variation and sympathetic activity. Hypertens Res. 2010 May;33(5):381-5. doi: 10.1038/hr.2010.26. Epub 2010 Mar 5.
- Fryar CD, Chen TC, Li X. Prevalence of uncontrolled risk factors for cardiovascular disease: United States, 1999-2010. NCHS Data Brief. 2012 Aug;(103):1-8.
- Prevention CfDCa. Vital Signs. 2018.
- Palsson R, Patel UD. Cardiovascular complications of diabetic kidney disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2014 May;21(3):273-80. doi: 10.1053/j.ackd.2014.03.003.
- Chamberlain JJ, Johnson EL, Leal S, Rhinehart AS, Shubrook JH, Peterson L. Cardiovascular Disease and Risk Management: Review of the American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes 2018. Ann Intern Med. 2018 May 1;168(9):640-650. doi: 10.7326/M18-0222. Epub 2018 Apr 3.
- Luchsinger JA. Type 2 diabetes, related conditions, in relation and dementia: an opportunity for prevention? J Alzheimers Dis. 2010;20(3):723-36. doi: 10.3233/JAD-2010-091687.
- Boggia J, Li Y, Thijs L, Hansen TW, Kikuya M, Bjorklund-Bodegard K, Richart T, Ohkubo T, Kuznetsova T, Torp-Pedersen C, Lind L, Ibsen H, Imai Y, Wang J, Sandoya E, O'Brien E, Staessen JA; International Database on Ambulatory blood pressure monitoring in relation to Cardiovascular Outcomes (IDACO) investigators. Prognostic accuracy of day versus night ambulatory blood pressure: a cohort study. Lancet. 2007 Oct 6;370(9594):1219-29. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61538-4.
- Fagard RH, Thijs L, Staessen JA, Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA. Night-day blood pressure ratio and dipping pattern as predictors of death and cardiovascular events in hypertension. J Hum Hypertens. 2009 Oct;23(10):645-53. doi: 10.1038/jhh.2009.9. Epub 2009 Feb 19.
- Fagard RH, Thijs L, Staessen JA, Clement DL, De Buyzere ML, De Bacquer DA. Prognostic significance of ambulatory blood pressure in hypertensive patients with history of cardiovascular disease. Blood Press Monit. 2008 Dec;13(6):325-32. doi: 10.1097/MBP.0b013e32831054f5.
- Mancia G, Bombelli M, Facchetti R, Madotto F, Corrao G, Trevano FQ, Grassi G, Sega R. Long-term prognostic value of blood pressure variability in the general population: results of the Pressioni Arteriose Monitorate e Loro Associazioni Study. Hypertension. 2007 Jun;49(6):1265-70. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.088708. Epub 2007 Apr 23.
- De Nicola L, Conte G, Minutolo R. Prediabetes as a Precursor to Diabetic Kidney Disease. Am J Kidney Dis. 2016 Jun;67(6):817-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2016.03.411. No abstract available.
- Sorensen BM, Houben AJ, Berendschot TT, Schouten JS, Kroon AA, van der Kallen CJ, Henry RM, Koster A, Sep SJ, Dagnelie PC, Schaper NC, Schram MT, Stehouwer CD. Prediabetes and Type 2 Diabetes Are Associated With Generalized Microvascular Dysfunction: The Maastricht Study. Circulation. 2016 Nov 1;134(18):1339-1352. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.023446. Epub 2016 Sep 27.
- Brotman DJ, Davidson MB, Boumitri M, Vidt DG. Impaired diurnal blood pressure variation and all-cause mortality. Am J Hypertens. 2008 Jan;21(1):92-7. doi: 10.1038/ajh.2007.7.
- Ohkubo T, Imai Y, Tsuji I, Nagai K, Watanabe N, Minami N, Kato J, Kikuchi N, Nishiyama A, Aihara A, Sekino M, Satoh H, Hisamichi S. Relation between nocturnal decline in blood pressure and mortality. The Ohasama Study. Am J Hypertens. 1997 Nov;10(11):1201-7. doi: 10.1016/s0895-7061(97)00274-4.
- Viera AJ, Shimbo D. Ambulatory blood pressure phenotypes and the risk for hypertension. Curr Hypertens Rep. 2014 Oct;16(10):481. doi: 10.1007/s11906-014-0481-5.
- Su W, Guo Z, Randall DC, Cassis L, Brown DR, Gong MC. Hypertension and disrupted blood pressure circadian rhythm in type 2 diabetic db/db mice. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2008 Oct;295(4):H1634-41. doi: 10.1152/ajpheart.00257.2008. Epub 2008 Aug 15.
- Su W, Xie Z, Guo Z, Duncan MJ, Lutshumba J, Gong MC. Altered clock gene expression and vascular smooth muscle diurnal contractile variations in type 2 diabetic db/db mice. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2012 Feb 1;302(3):H621-33. doi: 10.1152/ajpheart.00825.2011. Epub 2011 Dec 2.
- Barr EL, Zimmet PZ, Welborn TA, Jolley D, Magliano DJ, Dunstan DW, Cameron AJ, Dwyer T, Taylor HR, Tonkin AM, Wong TY, McNeil J, Shaw JE. Risk of cardiovascular and all-cause mortality in individuals with diabetes mellitus, impaired fasting glucose, and impaired glucose tolerance: the Australian Diabetes, Obesity, and Lifestyle Study (AusDiab). Circulation. 2007 Jul 10;116(2):151-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685628. Epub 2007 Jun 18.
- Gupta AK, Greenway FL, Cornelissen G, Pan W, Halberg F. Prediabetes is associated with abnormal circadian blood pressure variability. J Hum Hypertens. 2008 Sep;22(9):627-33. doi: 10.1038/jhh.2008.32. Epub 2008 May 15.
- Chaix A, Zarrinpar A, Miu P, Panda S. Time-restricted feeding is a preventative and therapeutic intervention against diverse nutritional challenges. Cell Metab. 2014 Dec 2;20(6):991-1005. doi: 10.1016/j.cmet.2014.11.001.
- Rothschild J, Hoddy KK, Jambazian P, Varady KA. Time-restricted feeding and risk of metabolic disease: a review of human and animal studies. Nutr Rev. 2014 May;72(5):308-18. doi: 10.1111/nure.12104. Epub 2014 Apr 16.
- Gill S, Le HD, Melkani GC, Panda S. Time-restricted feeding attenuates age-related cardiac decline in Drosophila. Science. 2015 Mar 13;347(6227):1265-9. doi: 10.1126/science.1256682.
- Mager DE, Wan R, Brown M, Cheng A, Wareski P, Abernethy DR, Mattson MP. Caloric restriction and intermittent fasting alter spectral measures of heart rate and blood pressure variability in rats. FASEB J. 2006 Apr;20(6):631-7. doi: 10.1096/fj.05-5263com.
- Trepanowski JF, Kroeger CM, Barnosky A, Klempel M, Bhutani S, Hoddy KK, Rood J, Ravussin E, Varady KA. Effects of alternate-day fasting or daily calorie restriction on body composition, fat distribution, and circulating adipokines: Secondary analysis of a randomized controlled trial. Clin Nutr. 2018 Dec;37(6 Pt A):1871-1878. doi: 10.1016/j.clnu.2017.11.018. Epub 2017 Dec 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-0417
- A176000 (Annen identifikator: UW- Madison)
- EDUC/KINESIOLOGY/KINESIO (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 5/4/2021 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .