Forbedring av insulinresistens hos gynekologiske kreftpasienter
14. mai 2020 oppdatert av: Brooke Schoonenberg, Woman's
Forbedring av insulinresistens hos gynekologiske kreftpasienter etter behandling ved bruk av integrert og funksjonell matplan med eller uten kaneltilskudd
Dette er en forskningsstudie for å se om tilsetning av kanel til en gitt matplan vil forbedre insulinresistens hos gynekologiske kreftpasienter.
En studie antyder at pasienter med gynekologisk kreft er mer sannsynlig å være insulinresistente og/eller ha høyere nivåer av fastende insulin.
Studiet vil vare 24 uker.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Woman's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidligere diagnostisert med gynekologisk kreft og har fullført all kirurgisk inngrep, kjemoterapi og/eller stråling minst 3 måneder før påmelding, men ikke mer enn 24 måneder
- post-menopausal
- BMI > 25 men < 40
Ekskluderingskriterier:
- ingen tidligere diagnose av diabetes
- ingen annen kreftdiagnose (unntatt hud)
- ingen kronisk bruk av medisin(er) som forstyrrer glukosemetabolismen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kanel med matplan
Gruppe damer som skal gjennomgå testing, motta kosttilskudd og ta kaneltilskudd.
|
kanel to ganger daglig pluss følge kardiometabolsk diett
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kun matplan
Gruppe damer som skal gjennomgå testing, får kosttilskudd, men som ikke får kaneltilskudd.
|
Kun kardiometabolsk diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 24 uker
|
For å bestemme om tilsetning av kanel til implementering av en integrerende og funksjonell (IF) matplan vil vise en forskjell på 10 mg% i gjennomsnittlig glukosekonsentrasjon målt ved sammenligning av baseline og 24 ukers oral glukosetoleransetest (OGTT) glukosenivåer .
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 24 uker
|
For å finne ut om tilsetning av kanel til implementering av en IF-matplan vil forbedre BMI mer enn bare kosttilskudd alene.
BMI vil bli beregnet ved å dele deltakerens vekt med høyden hennes i annen.
|
24 uker
|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: 24 uker
|
For å finne ut om tilsetning av kanel til implementeringen av en IF-matplan vil forbedre forholdet mellom fettmasse og fettfri masse mer enn bare kosttilskudd alene.
Vi skal måle ved hjelp av en Fit3D-skanner som bruker infrarøde kameraer for å beregne fettmasse og fettfri masse.
|
24 uker
|
|
glukosetoleranse
Tidsramme: 24 uker
|
For å finne ut om tilsetning av kanel til implementering av en IF-matplan vil forbedre glukosetoleransenivåene mer enn bare kosttilskudd alene.
Den vil bli målt ved hjelp av resultatene fra baseline og siste 2-timers oral glukosetoleransetest som måler glukose og insulin ved 4 tidspunkter.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. mars 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP-19-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .