Poprawa insulinooporności u pacjentek z rakiem ginekologicznym
14 maja 2020 zaktualizowane przez: Brooke Schoonenberg, Woman's
Poprawa insulinooporności u pacjentek z rakiem ginekologicznym po leczeniu za pomocą integracyjnego i funkcjonalnego planu żywieniowego z suplementacją cynamonu lub bez
Jest to badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, czy dodanie cynamonu do dostarczonego planu żywieniowego poprawi oporność na insulinę u pacjentek z rakiem ginekologicznym.
Jedno z badań sugeruje, że pacjentki z nowotworami ginekologicznymi są bardziej narażone na oporność na insulinę i/lub mają wyższy poziom insuliny na czczo.
Badanie potrwa 24 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Woman's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wcześniej zdiagnozowano raka ginekologicznego i ukończyła wszystkie interwencje chirurgiczne, chemioterapię i / lub radioterapię co najmniej 3 miesiące przed włączeniem, ale nie dłużej niż 24 miesiące
- po menopauzie
- BMI > 25 ale < 40
Kryteria wyłączenia:
- brak wcześniejszej diagnozy cukrzycy
- brak innego rozpoznania raka (oprócz skóry)
- brak przewlekłego stosowania leków wpływających na metabolizm glukozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cynamon z planem żywieniowym
Grupa pań, które zostaną poddane badaniom, otrzymają interwencję dietetyczną oraz będą przyjmować suplementy cynamonowe.
|
cynamon dwa razy dziennie oraz przestrzegaj diety kardiometabolicznej
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko plan żywieniowy
Grupa pań, które zostaną poddane badaniom, otrzymają interwencję dietetyczną, ale nie dostaną suplementów cynamonowych.
|
Tylko dieta kardiometaboliczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa średniego stężenia glukozy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Aby ustalić, czy dodanie cynamonu do realizacji integracyjnego i funkcjonalnego planu żywieniowego (IF) spowoduje różnicę o 10 mg% w średnim stężeniu glukozy zmierzonym podczas porównywania poziomów glukozy w punkcie wyjściowym i 24-tygodniowym doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) .
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Aby ustalić, czy dodanie cynamonu do realizacji planu żywieniowego IF poprawi BMI bardziej niż sama interwencja dietetyczna.
BMI zostanie obliczone poprzez podzielenie wagi uczestniczki przez jej wzrost do kwadratu.
|
24 tygodnie
|
|
składu ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Aby ustalić, czy dodanie cynamonu do realizacji planu żywieniowego IF poprawi stosunek masy tłuszczowej do masy beztłuszczowej bardziej niż sama interwencja dietetyczna.
Pomiaru dokonamy za pomocą skanera Fit3D, który wykorzystuje kamery na podczerwień do oszacowania masy tłuszczowej i beztłuszczowej.
|
24 tygodnie
|
|
tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Aby ustalić, czy dodanie cynamonu do realizacji planu żywieniowego IF poprawi poziom tolerancji glukozy bardziej niż sama interwencja dietetyczna.
Będzie on mierzony na podstawie wyników początkowego i końcowego 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy, który mierzy poziom glukozy i insuliny w 4 punktach czasowych.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 marca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RP-19-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .