Korte tannimplantater (5 mm) versus lange tannimplantater (10 mm)
2. mai 2025 oppdatert av: Tae-Ju Oh, University of Michigan
Korte tannimplantater (5 mm) versus lange tannimplantater (10 mm) i kombinasjon med sinusgulvhøyde: en randomisert klinisk prøvelse
Hensikten med denne studien er å evaluere overlevelsesraten for 5 mm korte implantater sammenlignet med lengre implantater (10 mm) plassert i sinus-transplanterte steder.
Primært mål: Sammenligne bentap mellom de to gruppene Sekundært mål: Sammenligne kirurgisk tid og pasientrapporterte utfall (tilfredshet og postoperativ smerte)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
34 pasienter som trenger et implantat for å erstatte en øvre manglende tann i premolar eller 1. molar område med en benkammens høyde fra 5 til 8 mm vil bli rekruttert til denne studien.
Pasienter vil bli randomisert til enten testen (5 mm implantat) eller kontrollgruppen (10 mm implantat) ved hjelp av en datamaskingenerert randomiseringsliste.
17 pasienter vil motta en sinusløftprosedyre, beintransplantasjon og 10 mm implantat, mens de andre 17 pasientene vil motta et 5 mm kort implantat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-70 år ved innmelding
- Systemisk friske pasienter
- Full munn plakk score og full munn blødning score ≤ 30 % (målt på fire steder per tann)
- Har behov for ett premolar eller 1. molar tannimplantat i maksillærområdet
- Nabotenner til det planlagte implantatet må ha naturlig(e) rot(er) eller implantatstøttet restaurering.
- Tilstedeværelse av naturlige tenner/tenner, delproteser og/eller implantater i motsatt kjeve i kontakt med den/de planlagte kronen/kronene som etterforskeren anser som sannsynlig å gi en initial stabil implantatsituasjon
- Gjenværende benhøyde under sinus maksillær mellom 5 til 7 mm og en bredde på minst 7 mm, målt på CBCT-skanninger (cone beam computer tomography).
Ekskluderingskriterier:
- Usannsynlig å kunne overholde studieprosedyrer
- Ukontrollerte patologiske prosesser i munnhulen
- Historie med hode- og nakkekjemoterapi innen 5 år før operasjonen
- Systemisk eller lokal sykdom eller tilstand som kan kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
- Ukontrollert diabetes mellitus HbA1c >8
- Tar kortikosteroider, IV bisfosfonater eller andre medisiner som kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegrasjon
- Røyker mer enn 10 sigaretter om dagen
- Bruxer
- Tilstedeværende alkohol- og/eller narkotikamisbruker
- Gravide, usikker graviditetsstatus eller ammende kvinner (selvrapportert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kort implantat
17 pasienter vil få et 5 mm kort implantat.
|
Plassering av et kort implantat
|
|
Annen: Langt implantat
17 pasienter vil motta en sinusløftprosedyre, beintransplantasjon og 10 mm implantat.
|
Plassering av et langt implantat med bihuleløft og beintransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mesial-distal (M-D) bentap
Tidsramme: Baseline, kirurgisk besøk 1 dag, 4 måneder, 5 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Sammenligning av mesial-distal (M-D) bentap mellom de to gruppene.
Dette vil bli målt i millimeter ved bruk av standardiserte røntgenbilder av implantatstedet ved screeningbesøket, kirurgisk besøk, 4 måneder etter-op, 5 måneder etter-op, 12 måneder etter-op og 24 måneder etter besøk.
|
Baseline, kirurgisk besøk 1 dag, 4 måneder, 5 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 5 måneders post-op, 12 måneders post-op og 24 måneders besøk
|
Overlevelsesraten for de to gruppene vil bli registrert som en prosentandel ved 5 måneders post-op, 12 måneders post-op og 24 måneder etter besøk basert på klinikervurdering.
|
5 måneders post-op, 12 måneders post-op og 24 måneders besøk
|
|
Antall nettsteder med blødning på sondering
Tidsramme: 5 måneders post-op, 12 måneders post-op og 24 måneders besøk
|
Antall nettsteder med blødning på sondering vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Blødning ved sondering av implantatstedet vil bli målt med en periodontal sonde på 5 måneders post-op, 12 måneders post-op og 24 måneders besøk.
|
5 måneders post-op, 12 måneders post-op og 24 måneders besøk
|
|
Sonderende lommedybde
Tidsramme: 5 måneders post-op, 12 måneders post-op og 24 måneders besøk
|
Probing -lommedybden vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Probingdybder på implantatstedet vil bli målt med en periodontal sonde 5 måneders post-op, 12 måneders post-op og 24 måneders besøk.
|
5 måneders post-op, 12 måneders post-op og 24 måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tae-Ju Oh, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lemos CA, Ferro-Alves ML, Okamoto R, Mendonca MR, Pellizzer EP. Short dental implants versus standard dental implants placed in the posterior jaws: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Apr;47:8-17. doi: 10.1016/j.jdent.2016.01.005. Epub 2016 Jan 19.
- Buser D, Janner SF, Wittneben JG, Bragger U, Ramseier CA, Salvi GE. 10-year survival and success rates of 511 titanium implants with a sandblasted and acid-etched surface: a retrospective study in 303 partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):839-51. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00456.x.
- Schneider CA, Rasband WS, Eliceiri KW. NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis. Nat Methods. 2012 Jul;9(7):671-5. doi: 10.1038/nmeth.2089.
- Anitua E, Alkhraist MH, Pinas L, Begona L, Orive G. Implant survival and crestal bone loss around extra-short implants supporting a fixed denture: the effect of crown height space, crown-to-implant ratio, and offset placement of the prosthesis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 May-Jun;29(3):682-9. doi: 10.11607/jomi.3404.
- Anitua E, Pinas L, Orive G. Retrospective study of short and extra-short implants placed in posterior regions: influence of crown-to-implant ratio on marginal bone loss. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):102-10. doi: 10.1111/cid.12073. Epub 2013 May 8.
- Sargozaie N, Moeintaghavi A, Shojaie H. Comparing the Quality of Life of Patients Requesting Dental Implants Before and After Implant. Open Dent J. 2017 Aug 31;11:485-491. doi: 10.2174/1874210601711010485. eCollection 2017.
- Pieri F, Forlivesi C, Caselli E, Corinaldesi G. Short implants (6mm) vs. vertical bone augmentation and standard-length implants (>/=9mm) in atrophic posterior mandibles: a 5-year retrospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Dec;46(12):1607-1614. doi: 10.1016/j.ijom.2017.07.005. Epub 2017 Jul 24.
- Garaicoa-Pazmino C, Suarez-Lopez del Amo F, Monje A, Catena A, Ortega-Oller I, Galindo-Moreno P, Wang HL. Influence of crown/implant ratio on marginal bone loss: a systematic review. J Periodontol. 2014 Sep;85(9):1214-21. doi: 10.1902/jop.2014.130615. Epub 2014 Jan 20.
- Fan T, Li Y, Deng WW, Wu T, Zhang W. Short Implants (5 to 8 mm) Versus Longer Implants (>8 mm) with Sinus Lifting in Atrophic Posterior Maxilla: A Meta-Analysis of RCTs. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Feb;19(1):207-215. doi: 10.1111/cid.12432. Epub 2016 Jun 13.
- Chappuis V, Araujo MG, Buser D. Clinical relevance of dimensional bone and soft tissue alterations post-extraction in esthetic sites. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):73-83. doi: 10.1111/prd.12167.
- Strietzel FP, Reichart PA. Oral rehabilitation using Camlog screw-cylinder implants with a particle-blasted and acid-etched microstructured surface. Results from a prospective study with special consideration of short implants. Clin Oral Implants Res. 2007 Oct;18(5):591-600. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01375.x. Epub 2007 Jun 21.
- Telleman G, Raghoebar GM, Vissink A, Meijer HJ. Impact of platform switching on peri-implant bone remodeling around short implants in the posterior region, 1-year results from a split-mouth clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Feb;16(1):70-80. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00461.x. Epub 2012 May 11.
- Thoma DS, Haas R, Sporniak-Tutak K, Garcia A, Taylor TD, Hammerle CHF. Randomized controlled multicentre study comparing short dental implants (6 mm) versus longer dental implants (11-15 mm) in combination with sinus floor elevation procedures: 5-Year data. J Clin Periodontol. 2018 Dec;45(12):1465-1474. doi: 10.1111/jcpe.13025. Epub 2018 Nov 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00151047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .