Korte tandheelkundige implantaten (5 mm) versus lange tandheelkundige implantaten (10 mm)
2 mei 2025 bijgewerkt door: Tae-Ju Oh, University of Michigan
Korte tandheelkundige implantaten (5 mm) versus lange tandheelkundige implantaten (10 mm) in combinatie met verhoging van de sinusbodem: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de overlevingskans van 5 mm korte implantaten te evalueren in vergelijking met langere implantaten (10 mm) die op sinus-getransplanteerde locaties zijn geplaatst.
Primair doel: Vergelijk botverlies tussen de twee groepen Secundair doel: Vergelijk operatietijd en patiëntgerapporteerde resultaten (tevredenheid en postoperatieve pijn)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
34 patiënten die een implantaat nodig hebben ter vervanging van een bovenste ontbrekende tand in het gebied van de premolaar of 1e molaar met een hoogte van de botkam van 5 tot 8 mm zullen worden gerekruteerd voor deze studie.
Patiënten worden gerandomiseerd naar de testgroep (implantaat van 5 mm) of de controlegroep (implantaat van 10 mm) met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst.
17 patiënten krijgen een sinusliftprocedure, bottransplantaat en implantaat van 10 mm, terwijl de andere 17 patiënten een kort implantaat van 5 mm krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-70 jaar bij inschrijving
- Systemisch gezonde patiënten
- Volle mondplakscore en volmondige bloedingsscore ≤ 30% (gemeten op vier plaatsen per tand)
- Heeft één premolaar of 1e molaar tandheelkundig implantaat nodig in het maxillaire gebied
- Naburige tanden aan het geplande implantaat moeten natuurlijke wortel(len) of implantaatondersteunde restauratie hebben.
- Aanwezigheid van natuurlijke tand/tanden, gedeeltelijke prothese en/of implantaten in de andere kaak in contact met de geplande kronen die door de onderzoeker worden geacht een aanvankelijk stabiele implantatiesituatie te bieden
- Restbothoogte onder de maxillaire sinus tussen 5 en 7 mm en een breedte van ten minste 7 mm, zoals gemeten op cone beam computertomography (CBCT) scans.
Uitsluitingscriteria:
- Het is onwaarschijnlijk dat u zich aan de studieprocedures kunt houden
- Ongecontroleerde pathologische processen in de mondholte
- Geschiedenis van hoofd-halschemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de operatie
- Systemische of lokale ziekte of aandoening die postoperatieve genezing en/of osseointegratie in gevaar kan brengen
- Ongecontroleerde diabetes mellitus HbA1c >8
- Inname van corticosteroïden, intraveneuze bisfosfonaten of andere medicijnen die postoperatieve genezing en/of osseointegratie kunnen beïnvloeden
- Rookt meer dan 10 sigaretten per dag
- Bruxer
- Huidige alcohol- en/of drugsmisbruiker
- Zwanger, onzekere zwangerschapsstatus of zogende vrouwtjes (zelfgerapporteerd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kort implantaat
17 patiënten krijgen een 5 mm kort implantaat.
|
Plaatsing van een kort implantaat
|
|
Ander: Lang implantaat
17 patiënten krijgen een sinuslift, een bottransplantaat en een implantaat van 10 mm.
|
Plaatsing van een lang implantaat met sinuslift en bottransplantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mesiaal-distaal (M-D) botverlies
Tijdsspanne: Basislijn, chirurgisch bezoek 1 dag, 4 maanden, 5 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Vergelijking van mesiaal-distaal (M-D) botverlies tussen de twee groepen.
Dit wordt gemeten in millimeters met behulp van gestandaardiseerde röntgenfoto's van de implantaatsite tijdens het screeningbezoek, chirurgisch bezoek, 4 maanden na de OP, 5 maanden na de op, 12 maanden na de op-op en 24 maanden na de op-OP-bezoeken.
|
Basislijn, chirurgisch bezoek 1 dag, 4 maanden, 5 maanden, 12 maanden, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 maanden na de op-op, 12 maanden post-op en 24 maanden post-op bezoeken
|
Het overlevingspercentage van de twee groepen zal worden geregistreerd als een percentage op de 5 maanden na de op-op, 12 maanden na de OP en 24 maanden na de bezoekers op basis van de beoordeling van de clinicus.
|
5 maanden na de op-op, 12 maanden post-op en 24 maanden post-op bezoeken
|
|
Aantal sites met bloedingen op sondering
Tijdsspanne: 5 maanden na de op-op, 12 maanden post-op en 24 maanden post-op bezoeken
|
Het aantal sites met bloedingen op sondering zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
Bloedingen op het sonderen van de implantaatlocatie wordt gemeten met een parodontale sonde op de 5 maanden na de op-op, 12 maanden na de OP en 24 maanden na de bezoeken.
|
5 maanden na de op-op, 12 maanden post-op en 24 maanden post-op bezoeken
|
|
Sondering Pocket Diepte
Tijdsspanne: 5 maanden na de op-op, 12 maanden post-op en 24 maanden post-op bezoeken
|
De sombere pocketdiepten worden vergeleken tussen de twee groepen.
De diepten van de implantaatlocatie worden gemeten met een parodontale sonde op de 5 maanden na de op-op, 12 maanden na de OP en 24 maanden na de bezoeken.
|
5 maanden na de op-op, 12 maanden post-op en 24 maanden post-op bezoeken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tae-Ju Oh, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lemos CA, Ferro-Alves ML, Okamoto R, Mendonca MR, Pellizzer EP. Short dental implants versus standard dental implants placed in the posterior jaws: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Apr;47:8-17. doi: 10.1016/j.jdent.2016.01.005. Epub 2016 Jan 19.
- Buser D, Janner SF, Wittneben JG, Bragger U, Ramseier CA, Salvi GE. 10-year survival and success rates of 511 titanium implants with a sandblasted and acid-etched surface: a retrospective study in 303 partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):839-51. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00456.x.
- Schneider CA, Rasband WS, Eliceiri KW. NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis. Nat Methods. 2012 Jul;9(7):671-5. doi: 10.1038/nmeth.2089.
- Anitua E, Alkhraist MH, Pinas L, Begona L, Orive G. Implant survival and crestal bone loss around extra-short implants supporting a fixed denture: the effect of crown height space, crown-to-implant ratio, and offset placement of the prosthesis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 May-Jun;29(3):682-9. doi: 10.11607/jomi.3404.
- Anitua E, Pinas L, Orive G. Retrospective study of short and extra-short implants placed in posterior regions: influence of crown-to-implant ratio on marginal bone loss. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):102-10. doi: 10.1111/cid.12073. Epub 2013 May 8.
- Sargozaie N, Moeintaghavi A, Shojaie H. Comparing the Quality of Life of Patients Requesting Dental Implants Before and After Implant. Open Dent J. 2017 Aug 31;11:485-491. doi: 10.2174/1874210601711010485. eCollection 2017.
- Pieri F, Forlivesi C, Caselli E, Corinaldesi G. Short implants (6mm) vs. vertical bone augmentation and standard-length implants (>/=9mm) in atrophic posterior mandibles: a 5-year retrospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Dec;46(12):1607-1614. doi: 10.1016/j.ijom.2017.07.005. Epub 2017 Jul 24.
- Garaicoa-Pazmino C, Suarez-Lopez del Amo F, Monje A, Catena A, Ortega-Oller I, Galindo-Moreno P, Wang HL. Influence of crown/implant ratio on marginal bone loss: a systematic review. J Periodontol. 2014 Sep;85(9):1214-21. doi: 10.1902/jop.2014.130615. Epub 2014 Jan 20.
- Fan T, Li Y, Deng WW, Wu T, Zhang W. Short Implants (5 to 8 mm) Versus Longer Implants (>8 mm) with Sinus Lifting in Atrophic Posterior Maxilla: A Meta-Analysis of RCTs. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Feb;19(1):207-215. doi: 10.1111/cid.12432. Epub 2016 Jun 13.
- Chappuis V, Araujo MG, Buser D. Clinical relevance of dimensional bone and soft tissue alterations post-extraction in esthetic sites. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):73-83. doi: 10.1111/prd.12167.
- Strietzel FP, Reichart PA. Oral rehabilitation using Camlog screw-cylinder implants with a particle-blasted and acid-etched microstructured surface. Results from a prospective study with special consideration of short implants. Clin Oral Implants Res. 2007 Oct;18(5):591-600. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01375.x. Epub 2007 Jun 21.
- Telleman G, Raghoebar GM, Vissink A, Meijer HJ. Impact of platform switching on peri-implant bone remodeling around short implants in the posterior region, 1-year results from a split-mouth clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Feb;16(1):70-80. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00461.x. Epub 2012 May 11.
- Thoma DS, Haas R, Sporniak-Tutak K, Garcia A, Taylor TD, Hammerle CHF. Randomized controlled multicentre study comparing short dental implants (6 mm) versus longer dental implants (11-15 mm) in combination with sinus floor elevation procedures: 5-Year data. J Clin Periodontol. 2018 Dec;45(12):1465-1474. doi: 10.1111/jcpe.13025. Epub 2018 Nov 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00151047
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .