Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie implanty dentystyczne (5 mm) kontra długie implanty dentystyczne (10 mm)

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Tae-Ju Oh, University of Michigan

Krótkie implanty dentystyczne (5 mm) w porównaniu z długimi implantami dentystycznymi (10 mm) w połączeniu z podniesieniem dna zatoki: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena przeżywalności krótkich implantów 5 mm w porównaniu z dłuższymi implantami (10 mm) umieszczonymi w miejscach przeszczepu zatok.

Cel główny: Porównanie utraty masy kostnej w obu grupach Cel drugorzędny: Porównanie czasu zabiegu i wyników zgłaszanych przez pacjentów (zadowolenie i ból pooperacyjny)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie zrekrutowanych 34 pacjentów wymagających implantu w celu uzupełnienia brakującego zęba górnego w obszarze przedtrzonowca lub pierwszego trzonowca o wysokości grzebienia kości od 5 do 8 mm. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej (implant 5 mm) lub kontrolnej (implant 10 mm) przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacji. 17 pacjentów otrzyma zabieg podniesienia dna zatoki szczękowej, przeszczep kości i implant 10 mm, podczas gdy pozostałych 17 pacjentów otrzyma krótki implant 5 mm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 20-70 lat w momencie rejestracji
  • Chorzy systemowo zdrowi
  • Ocena płytki nazębnej i krwawienia z pełnej jamy ustnej ≤ 30% (mierzone w czterech miejscach na ząb)
  • Potrzebny implant dentystyczny na jednym przedtrzonowcu lub pierwszym trzonowcu w szczęce
  • Zęby sąsiadujące z planowanym implantem muszą mieć naturalne korzenie lub uzupełnienie wsparte na implancie.
  • Obecność naturalnego zęba/zębów, częściowej protezy i/lub implantów w przeciwległej szczęce w kontakcie z planowaną koroną/koronami, uznana przez badacza za prawdopodobnie stwarzającą początkowo stabilną sytuację implantu
  • Resztkowa wysokość kości pod zatoką szczękową od 5 do 7 mm i szerokość co najmniej 7 mm, mierzona na skanach tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).

Kryteria wyłączenia:

  • Mało prawdopodobne, aby móc przestrzegać procedur badawczych
  • Niekontrolowane procesy patologiczne w jamie ustnej
  • Historia chemioterapii głowy i szyi w ciągu 5 lat przed operacją
  • Ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który może zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji
  • Niekontrolowana cukrzyca HbA1c >8
  • Przyjmowanie kortykosteroidów, bisfosfonianów dożylnych lub innych leków, które mogą wpływać na gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację
  • Pali więcej niż 10 papierosów dziennie
  • Bruxera
  • Przedstaw osobę nadużywającą alkoholu i/lub narkotyków
  • Kobiety w ciąży, niepewny status ciąży lub karmiące piersią (zgłoszenie własne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Krótki implant
17 pacjentów otrzyma krótki implant o długości 5 mm.
Urządzenie: Zimmer T3 Short Ex Hex z dyskretnym osadzeniem krystalicznym
Wszczepienie krótkiego implantu
Inny: Długi implant
17 pacjentów otrzyma zabieg podniesienia zatoki szczękowej, przeszczep kości i implant 10 mm.
Urządzenie: Zimmer T3 z dyskretnym osadzaniem krystalicznym ex heks równoległe implanty mury
Umieszczenie długiego implantu z podnoszeniem zatok i przeszczep kości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana utraty kości mezjalnej (M-D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta chirurgiczna 1 dzień, 4 miesiące, 5 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Porównanie utraty kości mezjal-dystal (M-D) między dwiema grupami. Zostanie to mierzone w milimetrach przy użyciu znormalizowanych radiogramów implantu podczas wizyty w zakresie badań, wizyty chirurgicznej, 4 miesiące po operacji, 5 miesiącach po operacji, 12 miesiącach po operacji i 24 miesiące po wizytach.
Linia bazowa, wizyta chirurgiczna 1 dzień, 4 miesiące, 5 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 miesięcy po wizytach po 12 miesiącach i 24 miesiącach
Wskaźnik przeżycia dwóch grup zostanie zarejestrowany jako procent na 5 miesiącach po operacji, 12 miesiącach po operacji i 24 miesiącach po operacji na podstawie oceny klinicystów.
5 miesięcy po wizytach po 12 miesiącach i 24 miesiącach
Liczba miejsc z krwawieniem na sondowaniu
Ramy czasowe: 5 miesięcy po wizytach po 12 miesiącach i 24 miesiącach
Liczba miejsc z krwawieniem na sondowaniu zostanie porównana między dwiema grupami. Krwawienie z sondowania miejsca implantu zostanie zmierzone sondy przyzębia podczas 5 miesiącach po operacji, 12 miesiącach po operacji i 24 miesiącach po operacji.
5 miesięcy po wizytach po 12 miesiącach i 24 miesiącach
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 5 miesięcy po wizytach po 12 miesiącach i 24 miesiącach
Sondujące głębokości kieszeni zostaną porównane między dwiema grupami. Sondowanie głębokości witryny implantu zostaną zmierzone sondy przyzębia na 5 miesiącach po operacji, 12 miesiącach po operacji i 24 miesiącach po operacji.
5 miesięcy po wizytach po 12 miesiącach i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Tae-Ju Oh, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00151047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj