- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04144322
Krótkie implanty dentystyczne (5 mm) kontra długie implanty dentystyczne (10 mm)
3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tae-Ju Oh, University of Michigan
Krótkie implanty dentystyczne (5 mm) w porównaniu z długimi implantami dentystycznymi (10 mm) w połączeniu z podniesieniem dna zatoki: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena przeżywalności krótkich implantów 5 mm w porównaniu z dłuższymi implantami (10 mm) umieszczonymi w miejscach przeszczepu zatok.
Cel główny: Porównanie utraty masy kostnej w obu grupach Cel drugorzędny: Porównanie czasu zabiegu i wyników zgłaszanych przez pacjentów (zadowolenie i ból pooperacyjny)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie zrekrutowanych 34 pacjentów wymagających implantu w celu uzupełnienia brakującego zęba górnego w obszarze przedtrzonowca lub pierwszego trzonowca o wysokości grzebienia kości od 5 do 8 mm.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badanej (implant 5 mm) lub kontrolnej (implant 10 mm) przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy randomizacji.
17 pacjentów otrzyma zabieg podniesienia dna zatoki szczękowej, przeszczep kości i implant 10 mm, podczas gdy pozostałych 17 pacjentów otrzyma krótki implant 5 mm.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-70 lat w momencie rejestracji
- Chorzy systemowo zdrowi
- Ocena płytki nazębnej i krwawienia z pełnej jamy ustnej ≤ 30% (mierzone w czterech miejscach na ząb)
- Potrzebny implant dentystyczny na jednym przedtrzonowcu lub pierwszym trzonowcu w szczęce
- Zęby sąsiadujące z planowanym implantem muszą mieć naturalne korzenie lub uzupełnienie wsparte na implancie.
- Obecność naturalnego zęba/zębów, częściowej protezy i/lub implantów w przeciwległej szczęce w kontakcie z planowaną koroną/koronami, uznana przez badacza za prawdopodobnie stwarzającą początkowo stabilną sytuację implantu
- Resztkowa wysokość kości pod zatoką szczękową od 5 do 7 mm i szerokość co najmniej 7 mm, mierzona na skanach tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT).
Kryteria wyłączenia:
- Mało prawdopodobne, aby móc przestrzegać procedur badawczych
- Niekontrolowane procesy patologiczne w jamie ustnej
- Historia chemioterapii głowy i szyi w ciągu 5 lat przed operacją
- Ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba lub stan, który może zagrozić gojeniu pooperacyjnemu i/lub osteointegracji
- Niekontrolowana cukrzyca HbA1c >8
- Przyjmowanie kortykosteroidów, bisfosfonianów dożylnych lub innych leków, które mogą wpływać na gojenie pooperacyjne i/lub osteointegrację
- Pali więcej niż 10 papierosów dziennie
- Bruxera
- Przedstaw osobę nadużywającą alkoholu i/lub narkotyków
- Kobiety w ciąży, niepewny status ciąży lub karmiące piersią (zgłoszenie własne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Krótki implant
17 pacjentów otrzyma krótki implant o długości 5 mm.
|
Wszczepienie krótkiego implantu
|
Inny: Długi implant
17 pacjentów otrzyma zabieg podniesienia zatoki szczękowej, przeszczep kości i implant 10 mm.
|
Wszczepienie długiego implantu z podniesieniem zatoki i przeszczepem kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana utraty kości mezjalno-dystalnej (M-D).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta chirurgiczna 1 dzień, 4 miesiące, 5 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Porównanie utraty kości mezjalno-dystalnej (M-D) między dwiema grupami.
Zostanie to zmierzone w milimetrach przy użyciu standardowych radiogramów miejsca implantacji podczas wizyty przesiewowej, wizyty chirurgicznej, 4 miesięcy po operacji, 5 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesięcy po operacji.
|
Punkt wyjściowy, wizyta chirurgiczna 1 dzień, 4 miesiące, 5 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
|
Wskaźnik przeżycia obu grup zostanie zapisany jako procent podczas wizyt 5 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesięcy po operacji na podstawie oceny lekarza.
|
5 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
|
Liczba miejsc z krwawieniem podczas sondowania
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
|
Liczba miejsc z krwawieniem podczas sondowania zostanie porównana między dwiema grupami.
Krwawienie podczas sondowania miejsca wszczepienia implantu będzie mierzone sondą periodontologiczną podczas wizyt 5 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesięcy po operacji.
|
5 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
|
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 5 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
|
Głębokości kieszonek sondujących zostaną porównane między dwiema grupami.
Głębokość sondowania miejsca implantu będzie mierzona sondą periodontologiczną podczas wizyt 5 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesięcy po operacji.
|
5 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tae-Ju Oh, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lemos CA, Ferro-Alves ML, Okamoto R, Mendonca MR, Pellizzer EP. Short dental implants versus standard dental implants placed in the posterior jaws: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2016 Apr;47:8-17. doi: 10.1016/j.jdent.2016.01.005. Epub 2016 Jan 19.
- Buser D, Janner SF, Wittneben JG, Bragger U, Ramseier CA, Salvi GE. 10-year survival and success rates of 511 titanium implants with a sandblasted and acid-etched surface: a retrospective study in 303 partially edentulous patients. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):839-51. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00456.x.
- Schneider CA, Rasband WS, Eliceiri KW. NIH Image to ImageJ: 25 years of image analysis. Nat Methods. 2012 Jul;9(7):671-5. doi: 10.1038/nmeth.2089.
- Anitua E, Alkhraist MH, Pinas L, Begona L, Orive G. Implant survival and crestal bone loss around extra-short implants supporting a fixed denture: the effect of crown height space, crown-to-implant ratio, and offset placement of the prosthesis. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014 May-Jun;29(3):682-9. doi: 10.11607/jomi.3404.
- Anitua E, Pinas L, Orive G. Retrospective study of short and extra-short implants placed in posterior regions: influence of crown-to-implant ratio on marginal bone loss. Clin Implant Dent Relat Res. 2015 Feb;17(1):102-10. doi: 10.1111/cid.12073. Epub 2013 May 8.
- Sargozaie N, Moeintaghavi A, Shojaie H. Comparing the Quality of Life of Patients Requesting Dental Implants Before and After Implant. Open Dent J. 2017 Aug 31;11:485-491. doi: 10.2174/1874210601711010485. eCollection 2017.
- Pieri F, Forlivesi C, Caselli E, Corinaldesi G. Short implants (6mm) vs. vertical bone augmentation and standard-length implants (>/=9mm) in atrophic posterior mandibles: a 5-year retrospective study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2017 Dec;46(12):1607-1614. doi: 10.1016/j.ijom.2017.07.005. Epub 2017 Jul 24.
- Garaicoa-Pazmino C, Suarez-Lopez del Amo F, Monje A, Catena A, Ortega-Oller I, Galindo-Moreno P, Wang HL. Influence of crown/implant ratio on marginal bone loss: a systematic review. J Periodontol. 2014 Sep;85(9):1214-21. doi: 10.1902/jop.2014.130615. Epub 2014 Jan 20.
- Fan T, Li Y, Deng WW, Wu T, Zhang W. Short Implants (5 to 8 mm) Versus Longer Implants (>8 mm) with Sinus Lifting in Atrophic Posterior Maxilla: A Meta-Analysis of RCTs. Clin Implant Dent Relat Res. 2017 Feb;19(1):207-215. doi: 10.1111/cid.12432. Epub 2016 Jun 13.
- Chappuis V, Araujo MG, Buser D. Clinical relevance of dimensional bone and soft tissue alterations post-extraction in esthetic sites. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):73-83. doi: 10.1111/prd.12167.
- Strietzel FP, Reichart PA. Oral rehabilitation using Camlog screw-cylinder implants with a particle-blasted and acid-etched microstructured surface. Results from a prospective study with special consideration of short implants. Clin Oral Implants Res. 2007 Oct;18(5):591-600. doi: 10.1111/j.1600-0501.2007.01375.x. Epub 2007 Jun 21.
- Telleman G, Raghoebar GM, Vissink A, Meijer HJ. Impact of platform switching on peri-implant bone remodeling around short implants in the posterior region, 1-year results from a split-mouth clinical trial. Clin Implant Dent Relat Res. 2014 Feb;16(1):70-80. doi: 10.1111/j.1708-8208.2012.00461.x. Epub 2012 May 11.
- Thoma DS, Haas R, Sporniak-Tutak K, Garcia A, Taylor TD, Hammerle CHF. Randomized controlled multicentre study comparing short dental implants (6 mm) versus longer dental implants (11-15 mm) in combination with sinus floor elevation procedures: 5-Year data. J Clin Periodontol. 2018 Dec;45(12):1465-1474. doi: 10.1111/jcpe.13025. Epub 2018 Nov 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00151047
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Utrata kości, wyrostek zębodołowy
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie