Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korte tandimplantater (5 mm) versus lange tandimplantater (10 mm)

2. maj 2025 opdateret af: Tae-Ju Oh, University of Michigan

Korte tandimplantater (5 mm) versus lange tandimplantater (10 mm) i kombination med sinusgulvhøjde: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overlevelsesraten for 5 mm korte implantater sammenlignet med længere implantater (10 mm) placeret i sinus-transplanterede steder.

Primært mål: Sammenlign knogletab mellem de to grupper Sekundært mål: Sammenlign kirurgisk tid og patientrapporterede resultater (tilfredshed og postoperativ smerte)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

34 patienter, der har behov for et implantat til at erstatte en øvre manglende tand i præmolar- eller 1. molar-området med en knogletophøjde fra 5 til 8 mm, vil blive rekrutteret til dette forsøg. Patienter vil blive randomiseret til enten testen (5 mm implantat) eller kontrolgruppen (10 mm implantat) ved hjælp af en computergenereret randomiseringsliste. 17 patienter vil modtage en sinusløft-procedure, knogletransplantation og 10 mm implantat, mens de øvrige 17 patienter vil modtage et 5 mm kort implantat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-70 år ved indskrivning
  • Systemisk sunde patienter
  • Score for fuld mund plak og fuld mund blødning score ≤ 30 % (målt på fire steder pr. tand)
  • Har behov for et præmolar eller 1. molar tandimplantat i maksillærområdet
  • Tilstødende tænder til det planlagte implantat skal have naturlige rod(er) eller implantatstøttet restaurering.
  • Tilstedeværelse af naturlige tænder/tænder, delproteser og/eller implantater i den modsatte kæbe i kontakt med den/de planlagte krone/kroner, som efterforskeren vurderer som sandsynligt at give en initialt stabil implantatsituation
  • Resterende knoglehøjde under sinus maksillær mellem 5 til 7 mm og en bredde på mindst 7 mm, målt på keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Ukontrollerede patologiske processer i mundhulen
  • Anamnese med hoved- og halskemoterapi inden for 5 år før operationen
  • Systemisk eller lokal sygdom eller tilstand, der kan kompromittere postoperativ heling og/eller osseointegration
  • Ukontrolleret diabetes mellitus HbA1c >8
  • Tager kortikosteroider, IV bisfosfonater eller anden medicin, der kan påvirke postoperativ heling og/eller osseointegration
  • Ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  • Bruxer
  • Tilstedeværende alkohol- og/eller stofmisbruger
  • Gravide, usikker graviditetsstatus eller ammende kvinder (selvrapporteret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kort implantat
17 patienter får et 5 mm kort implantat.
Enhed: Zimmer T3 Kort Ex Hex Med Diskret Krystallinsk Aflejring
Placering af et kort implantat
Andet: Langt implantat
17 patienter vil modtage en sinusløftprocedure, knogletransplantation og 10 mm implantat.
Enhed: Zimmer T3 med diskret krystallinsk deponering ex hex parallelle vægde implantater
Placering af et langt implantat med sinusløft og knogletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mesial-distal (M-D) knogletab
Tidsramme: Baseline, kirurgisk besøg 1 dag, 4 måneder, 5 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Sammenligning af mesial-distal (M-D) knogletab mellem de to grupper. Dette måles i millimeter ved hjælp af standardiserede røntgenbilleder af implantatstedet ved screeningsbesøget, kirurgisk besøg, 4 måneder efter 5 måneder efter 12 måneder efter op og 24 måneder efter besøg.
Baseline, kirurgisk besøg 1 dag, 4 måneder, 5 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 5 måneders post-op, 12 måneders post-op og 24 måneders post-op besøg
Overlevelsesraten for de to grupper registreres som en procentdel på 5 måneders post-op, 12 måneders post-op og 24 måneders post-op-besøg baseret på klinikervurdering.
5 måneders post-op, 12 måneders post-op og 24 måneders post-op besøg
Antal steder med blødning ved sondering
Tidsramme: 5 måneders post-op, 12 måneders post-op og 24 måneders post-op besøg
Antallet af steder med blødning ved sondering sammenlignes mellem de to grupper. Blødning ved sondering af implantatstedet måles med en periodontal sonde på 5 måneders post-op, 12 måneders post-op og 24 måneders post-op-besøg.
5 måneders post-op, 12 måneders post-op og 24 måneders post-op besøg
Undersøgelse af lommedybde
Tidsramme: 5 måneders post-op, 12 måneders post-op og 24 måneders post-op besøg
De sonderende lommedybder sammenlignes mellem de to grupper. Undersøgelsesdybder på implantatstedet måles med en periodontal sonde på 5 måneders post-op, 12 måneders post-op og 24 måneders post-op-besøg.
5 måneders post-op, 12 måneders post-op og 24 måneders post-op besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tae-Ju Oh, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00151047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogletab, alveolær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner