Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impianti dentali corti (5 mm) rispetto a impianti dentali lunghi (10 mm)

2 maggio 2025 aggiornato da: Tae-Ju Oh, University of Michigan

Impianti dentali corti (5 mm) rispetto a impianti dentali lunghi (10 mm) in combinazione con rialzo del pavimento del seno mascellare: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di sopravvivenza degli impianti corti da 5 mm rispetto agli impianti più lunghi (10 mm) inseriti nei siti di innesto del seno.

Obiettivo primario: confrontare la perdita ossea tra i due gruppi Obiettivo secondario: confrontare il tempo chirurgico e gli esiti riferiti dal paziente (soddisfazione e dolore post-operatorio)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Perdita ossea, alveolare

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

34 pazienti che richiedono un impianto per sostituire un dente superiore mancante nell'area premolare o 1o molare con un'altezza della cresta ossea da 5 a 8 mm saranno reclutati per questo studio. I pazienti saranno randomizzati al test (impianto da 5 mm) o al gruppo di controllo (impianto da 10 mm) utilizzando un elenco di randomizzazione generato dal computer. 17 pazienti riceveranno una procedura di rialzo del seno mascellare, innesto osseo e impianto da 10 mm, mentre gli altri 17 pazienti riceveranno un impianto corto da 5 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - University of Michigan School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età 20-70 anni al momento dell'iscrizione
Pazienti sistemicamente sani
Punteggio di placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento a bocca piena ≤ 30% (misurato in quattro siti per dente)
Necessita di un impianto dentale premolare o del primo molare nell'area mascellare
I denti adiacenti all'impianto pianificato devono avere una o più radici naturali o un restauro supportato da impianto.
Presenza di dente/i naturale/i, protesi parziale e/o impianti nella mascella opposta a contatto con la/e corona/e pianificata/e ritenuta dallo sperimentatore come suscettibile di presentare una situazione implantare inizialmente stabile
Altezza ossea residua sotto il seno mascellare compresa tra 5 e 7 mm e una larghezza di almeno 7 mm, misurata su scansioni di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).

Criteri di esclusione:

È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio
Processi patologici incontrollati nella cavità orale
Storia di chemioterapia della testa e del collo entro 5 anni prima dell'intervento chirurgico
Malattia o condizione sistemica o locale che potrebbe compromettere la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
Diabete mellito non controllato HbA1c >8
Assunzione di corticosteroidi, bifosfonati EV o qualsiasi altro farmaco che possa influenzare la guarigione post-operatoria e/o l'osteointegrazione
Fuma più di 10 sigarette al giorno
Bruxer
Presente tossicodipendente di alcol e/o droghe
Stato di gravidanza in stato di gravidanza, incerto o femmine in allattamento (autodichiarato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Altro
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Altro: Impianto corto 17 pazienti riceveranno un impianto corto da 5 mm.	Dispositivo: Zimmer T3 Short Ex Hex con deposito cristallino discreto Posizionamento di un impianto corto
Altro: Impianto lungo 17 pazienti riceveranno una procedura di rialzo del seno mascellare, innesto osseo e impianto da 10 mm.	Dispositivo: Zimmer T3 con deposizione cristallina discreta ex impianti murati paralleli esadecimali Posizionamento di un impianto lungo con sollevamento del seno e innesto osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento nella perdita ossea mesiale-distale (M-D) Lasso di tempo: Baseline, visita chirurgica 1 giorno, 4 mesi, 5 mesi, 12 mesi, 24 mesi	Confronto della perdita ossea mesiale-distale (M-D) tra i due gruppi. Questo sarà misurato in millimetri utilizzando radiografie standardizzate del sito dell'impianto durante la visita di screening, visite chirurgiche, 4 mesi dopo l'OP, 5 mesi dopo l'Oop, 12 mesi dopo l'OP e 24 mesi dopo le visite post-operatoria.	Baseline, visita chirurgica 1 giorno, 4 mesi, 5 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza Lasso di tempo: Visite post-operatoria post-operatoria di 5 mesi, 12 mesi e 24 mesi	Il tasso di sopravvivenza dei due gruppi verrà registrato in percentuale alle visite post-operatoria post-operatoria di 5 mesi, 12 mesi e 24 mesi basate sulla valutazione del medico.	Visite post-operatoria post-operatoria di 5 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Numero di siti con sanguinamento al sondaggio Lasso di tempo: Visite post-operatoria post-operatoria di 5 mesi, 12 mesi e 24 mesi	Il numero di siti con sanguinamento sul sondaggio verrà confrontato tra i due gruppi. Il sanguinamento sul sondaggio del sito dell'impianto sarà misurato con una sonda parodontale alle visite post-operatoria post-operatoria di 5 mesi, 12 mesi e 24 mesi.	Visite post-operatoria post-operatoria di 5 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Sondare la profondità della tasca Lasso di tempo: Visite post-operatoria post-operatoria di 5 mesi, 12 mesi e 24 mesi	Le profondità tascabili di sondaggio verranno confrontate tra i due gruppi. Le profondità di sondaggio del sito dell'impianto verranno misurate con una sonda parodontale alle visite post-operatoria post-operatoria di 5 mesi, 12 mesi e 24 mesi.	Visite post-operatoria post-operatoria di 5 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

Investigatore principale: Tae-Ju Oh, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

HUM00151047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impianti dentali corti (5 mm) rispetto a impianti dentali lunghi (10 mm)