Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Короткие зубные имплантаты (5 мм) по сравнению с длинными зубными имплантатами (10 мм)

2 мая 2025 г. обновлено: Tae-Ju Oh, University of Michigan

Короткие зубные имплантаты (5 мм) по сравнению с длинными зубными имплантатами (10 мм) в сочетании с поднятием дна пазухи: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка выживаемости коротких имплантатов диаметром 5 мм по сравнению с более длинными имплантатами (10 мм), размещенными в области синус-графтов.

Основная цель: сравнить потерю костной массы между двумя группами. Вторичная цель: сравнить время операции и результаты, о которых сообщают пациенты (удовлетворенность и послеоперационная боль).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены 34 пациента, нуждающихся в имплантате для замены отсутствующего верхнего зуба в области премоляра или 1-го моляра с высотой костного гребня от 5 до 8 мм. Пациенты будут рандомизированы либо в тестовую (5-мм имплантат), либо в контрольную группу (10-мм имплантат) с использованием составленного компьютером списка рандомизации. 17 пациентов получат процедуру синус-лифтинга, костный трансплантат и 10-миллиметровый имплантат, а остальные 17 пациентов получат короткий 5-миллиметровый имплантат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 20-70 лет на момент зачисления
  • Системно здоровые пациенты
  • Оценка налета во всей полости рта и оценка кровотечения во всей полости рта ≤ 30% (измеряется в четырех местах на зуб)
  • При необходимости имплантации одного премоляра или первого моляра в области верхней челюсти
  • Соседние зубы с запланированным имплантатом должны иметь естественный(е) корень(и) или реставрацию с опорой на имплантат.
  • Наличие естественных зубов/зубов, частичного протеза и/или имплантатов на противоположной челюсти в контакте с планируемой коронкой/коронами, которые, по мнению исследователя, могут представлять изначально стабильную ситуацию с имплантатом
  • Остаточная высота кости под верхнечелюстной пазухой от 5 до 7 мм и ширина не менее 7 мм, измеренная на конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).

Критерий исключения:

  • Маловероятно, что он сможет соблюдать процедуры исследования
  • Неконтролируемые патологические процессы в полости рта
  • История химиотерапии головы и шеи в течение 5 лет до операции
  • Системное или местное заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию
  • Неконтролируемый сахарный диабет HbA1c >8
  • Прием кортикостероидов, внутривенных бисфосфонатов или любых других лекарств, которые могут повлиять на послеоперационное заживление и/или остеоинтеграцию.
  • Курит более 10 сигарет в день
  • Бруксер
  • Присутствующий злоупотребляющий алкоголем и/или наркотиками
  • Беременные, неуверенный статус беременности или кормящие женщины (самооценка)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Короткий имплантат
17 пациентам установят короткий имплантат диаметром 5 мм.
Устройство: Zimmer T3 Short Ex Hex с дискретным кристаллическим осаждением
Установка короткого имплантата
Другой: Длинный имплантат
17 пациентов получат процедуру синус-лифтинга, костную пластику и 10-миллиметровый имплантат.
Устройство: Zimmer T3 с дискретным кристаллическим осаждением Ex Hex Parallel Walled Implants
Расположение длинного имплантата с синусовым подъемом и костным трансплантатом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мезиальной дистальной (M-D) потерь костей
Временное ограничение: Базовый уровень, хирургическое посещение 1 день, 4 месяца, 5 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
Сравнение мезиальной дистальной (M-D) потерь костей между двумя группами. Это будет измерено в миллиметрах с использованием стандартизированных рентгенограмм участка имплантата при посещении скрининга, хирургическом посещении, через 4 месяца после операции, через 5 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и 24 месяца после операции.
Базовый уровень, хирургическое посещение 1 день, 4 месяца, 5 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость
Временное ограничение: 5 месяцев после операции, 12 месяцев после операции и 24 месяца после операции после операции
Уровень выживаемости в двух группах будет зарегистрирован в процентах на 5 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и 24 месяца после операции после операции на основе оценки врача.
5 месяцев после операции, 12 месяцев после операции и 24 месяца после операции после операции
Количество сайтов с кровотечением на зондировании
Временное ограничение: 5 месяцев после операции, 12 месяцев после операции и 24 месяца после операции после операции
Количество сайтов с кровотечением на зондировании будет сравниваться между двумя группами. Кровотечение при расследовании места имплантата будет измерено с помощью пародонтального зонда на 5 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и 24 месяца после операции после операции.
5 месяцев после операции, 12 месяцев после операции и 24 месяца после операции после операции
Зондование глубины кармана
Временное ограничение: 5 месяцев после операции, 12 месяцев после операции и 24 месяца после операции после операции
Длубки зондирования будут сравниваться между двумя группами. Глубина зондирования участка имплантата будет измерена с помощью пародонтального зонда на 5 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции и 24 месяца после операции после операции.
5 месяцев после операции, 12 месяцев после операции и 24 месяца после операции после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: Tae-Ju Oh, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00151047

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться