Transepidermal levering av triamcinolonacetonid eller blodplaterik plasma ved bruk av enten fraksjonert karbondioksidlaser eller mikronål i behandling av alopecia areata
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alopecia areata (AA) er en av de vanligste formene for ikke-arrdannende alopecia som involverer hodebunnen og/eller kroppen. Estimert forekomst av alopecia areata er 20,9 per 100 000 personår med en kumulativ livstidsforekomst på 2,1 %.
Den nøyaktige patofysiologien til alopecia areata er fortsatt ukjent. Den mest aksepterte hypotesen er at alopecia areata er en T-celle-mediert autoimmun tilstand som mest sannsynlig vil oppstå hos genetisk disponerte individer.
Selv om alopecia areata er en godartet tilstand og de fleste pasienter er asymptomatiske, kan det forårsake emosjonell og psykososial lidelse hos berørte individer.
Førstelinjebehandlinger inkluderer intralesjonelle kortikosteroider, topikale kortikosteroider, minoksidil, antralin, lokal immunterapi, prostaglandinanaloger, topikale retinoider bexarotene og capsaicin. Andre- og tredjelinjebehandlinger inkluderer topiske og systemiske immunmodulerende terapier som oral og topikal psoralen pluss UVA-stråling og fotodynamisk terapi. Ingen behandling er verken helbredende eller forebyggende. Siden ingen enkelt behandlingsalternativ er sikkert for å behandle alopecia areata, øker behovet for nye terapier.
Intralesionale kortikosteroider, oftest triamcinolonacetonid, anses som en førstelinjebehandlingsmetode for begrenset sykdom og kan brukes som tilleggsbehandling ved omfattende sykdom. Fordi triamcinolon bare emulgeres midlertidig til vannet, leveres det vanligvis ved den smertefulle intralesjonelle injeksjonen.
Blodplaterikt plasma (PRP) har dukket opp som en ny behandlingsmodalitet innen dermatologi, og foreløpige bevis har antydet at det kan ha en gunstig rolle i hårvekst.
Legemidler som påføres lokalt har fordelen av færre bivirkninger, og omgår førstepasseringseffekten. Imidlertid har transepidermal dermal medikamentlevering begrensninger, inkludert redusert penetrasjon av større og vannløselige molekyler.
Flere strategier har blitt brukt for å forbedre mange legemiddelpenetrasjoner i huden: microneedling, ultralyd og mer nylig transepidermal medikamentlevering (TED). TED er en teknikk basert på påføring av et medikament etter en ablativ metode (CO2-laser, erbiumlaser eller ablativ radiofrekvens), som skaper vertikale kanaler for å hjelpe tilførselen av topisk påførte medikamenter inn i huden. Bruken av ikke-nablative lasere samt mikronålingsteknikk har blitt rapportert med samme formål.
Fraksjonert laserassistert medikamentlevering av kortikosteroider for resistent alopecia areata er et nytt konsept innen dermatologisk terapi.
Microneedle-enheter, som Dermaroller og Dermapen, er minimalt invasive enheter som omgår stratum corneum-barrieren, og dermed får tilgang til hudens mikrosirkulasjon og oppnår systemisk levering via den transepidermale ruten.
Trikoskopi, hår- og hodebunnsdermoskopi, er en rask, ikke-invasiv metode som er nyttig ved diagnostisering og terapeutisk overvåking av hodebunns- og hårsykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med alopecia areata av begge kjønn, diagnostisert både klinisk og ved trikoskopi
- Pasienter som ikke responderer på behandling (aktuelt og/eller systemisk), brukes riktig og regelmessig, i minst 3 måneders varighet
Ekskluderingskriterier:
- Alopecia areata med tegn på spontan hårvekst
- Pasienter som har aktiv betennelse i hodebunnen eller andre hode- eller hårsykdommer
- Gravide og ammende kvinner
- Pasienter med blødningsforstyrrelser eller som mottar antikoagulasjonsbehandling
- Immunkompromitterte pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fraksjonert karbondioksidlaser og triamcinolonacetonid
Gruppe I: Fraksjonell karbondioksidlaser (CO2-laser) og triamcinolonacetonid (TrA; 10 mg/ml) (14, 15) Den ablative fraksjonerte CO2-laseren leveres til pasientens hodebunn. Den fraksjonerte ablative metoden brukes umiddelbart før topcial medisinering. Laserbehandling vil bli gitt til det berørte området, og umiddelbart etter behandlingen vil triamcinolonløsning (10 mg/ml) slippes på det behandlede området og fordeles jevnt. Hver pasient vil motta fire behandlinger, med et intervall på tre uker mellom behandlingsøktene, i totalt 12 uker. Dette vil bli fulgt av en oppfølgingsperiode på ytterligere 4 uker. Pasientene vil ikke bli gitt noen aktuelle behandlinger for alopecia areata mellom øktene. Aktuell pleie etter prosedyren i form av aktuell antibiotika, mykgjørende middel eller solkrem kan brukes. Hvert plaster vil bli digitalt makrofotografert og evaluert klinisk og ved dermoskopi ved baseline og ved slutten av studien, for tegn på gjenvekst av hår |
Den ablative fraksjonerte CO2-laseren leveres til pasientens hodebunn. Den fraksjonerte ablative metoden brukes umiddelbart før topcial medisinering. Laserbehandling vil bli gitt til det berørte området, og umiddelbart etter behandlingen vil behandlingsløsningen slippes på det behandlede området og spres jevnt.
triamcinolonoppløsning (10 mg/ml) vil slippes på det behandlede området og spres jevnt
|
|
Eksperimentell: Microneedling med Dermapen og triamcinolonacetonid
Microneedling utføres ved hjelp av Dermapen. Dette skaper pin punkt blødning eller mild erytem som vil bli vurdert som sluttpunktet. Triamcinolonacetonid i en konsentrasjon på 10 mg/ml (0,1 ml som inneholder 1 mg triamcinolon) påføres på hver lesjon to ganger, før og etter utførelse av mikronåling. Hver pasient vil motta fire behandlinger, med et intervall på tre uker mellom behandlingsøktene, i totalt 12 uker. Dette vil bli fulgt av en oppfølgingsperiode på ytterligere 4 uker. Pasientene vil ikke bli gitt noen aktuelle behandlinger for alopecia areata mellom øktene. Aktuell pleie etter prosedyren i form av aktuell antibiotika, mykgjørende middel eller solkrem kan brukes. Hvert plaster vil bli digitalt makrofotografert og evaluert klinisk og ved dermoskopi ved baseline og ved slutten av studien, for tegn på gjenvekst av hår |
triamcinolonoppløsning (10 mg/ml) vil slippes på det behandlede området og spres jevnt
Microneedling utføres ved hjelp av Dermapen. Dette skaper pin punkt blødning eller mild erytem som vil bli vurdert som sluttpunktet. Behandlingsløsningen påføres på hver lesjon to ganger, før og etter utførelse av mikroneedling. |
|
Eksperimentell: Fraksjonert karbondioksidlaser og blodplaterikt plasma
De samme laserparametrene som gruppe I vil bli brukt, etterfulgt av påføring av nylaget PRP. Påført PRP vil bli spredt over hele det berørte området. Hver pasient vil motta fire behandlinger, med et intervall på tre uker mellom behandlingsøktene, i totalt 12 uker. Dette vil bli fulgt av en oppfølgingsperiode på ytterligere 4 uker. Pasientene vil ikke bli gitt noen aktuelle behandlinger for alopecia areata mellom øktene. Aktuell pleie etter prosedyren i form av aktuell antibiotika, mykgjørende middel eller solkrem kan brukes. Hvert plaster vil bli digitalt makrofotografert og evaluert klinisk og ved dermoskopi ved baseline og ved slutten av studien, for tegn på gjenvekst av hår |
Den ablative fraksjonerte CO2-laseren leveres til pasientens hodebunn. Den fraksjonerte ablative metoden brukes umiddelbart før topcial medisinering. Laserbehandling vil bli gitt til det berørte området, og umiddelbart etter behandlingen vil behandlingsløsningen slippes på det behandlede området og spres jevnt.
Påført PRP vil bli spredt over hele det berørte området
|
|
Eksperimentell: Microneedling med Dermapen og blodplaterikt plasma
Microneedling med dermapen utføres som gruppe II. Microneedling innledes og etterfølges av periodisk påføring av nylaget PRP. Den påførte PRP-en vil bli spredt over hele det berørte området og rullet igjen til det oppdages nøyaktige blødningspunkter. Hver pasient vil motta fire behandlinger, med et intervall på tre uker mellom behandlingsøktene, i totalt 12 uker. Dette vil bli fulgt av en oppfølgingsperiode på ytterligere 4 uker. Pasientene vil ikke bli gitt noen aktuelle behandlinger for alopecia areata mellom øktene. Aktuell pleie etter prosedyren i form av aktuell antibiotika, mykgjørende middel eller solkrem kan brukes. Hvert plaster vil bli digitalt makrofotografert og evaluert klinisk og ved dermoskopi ved baseline og ved slutten av studien, for tegn på gjenvekst av hår |
Microneedling utføres ved hjelp av Dermapen. Dette skaper pin punkt blødning eller mild erytem som vil bli vurdert som sluttpunktet. Behandlingsløsningen påføres på hver lesjon to ganger, før og etter utførelse av mikroneedling.
Påført PRP vil bli spredt over hele det berørte området
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering av gjenvekst av hår
Tidsramme: Tre måneder
|
Hvert plaster vil bli digitalt makrofotografert, og evaluert klinisk ved baseline og ved slutten av behandlingsøktene, for tegn på gjenvekst av hår
|
Tre måneder
|
|
Dermoskopisk evaluering av gjenvekst av hår
Tidsramme: Tre måneder
|
Hvert plaster vil bli digitalt makrofotografert, og evaluert ved dermoskopi ved baseline og på slutten av behandlingsøktene, for tegn på gjenvekst av hår
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Khaled El Mulla, MBBCh, MS, Ph.D, Professor of Dermatology,Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, University of Alexandria
- Studieleder: Eman Elmorsy, MBBCh, MS, Ph.D, Professor of Dermatology,Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, University of Alexandria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsykdommer
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- AlexandriaU Derma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .