Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансэпидермальная доставка триамцинолона ацетонида или богатой тромбоцитами плазмы с использованием фракционного лазера на углекислом газе или микронидлинга при лечении очаговой алопеции

6 декабря 2020 г. обновлено: Dalia Ibrahim Halwag, Alexandria University
Целью данного исследования является оценка использования фракционного углекислотного лазера по сравнению с микронидлингом при трансэпидермальной доставке триамцинолона ацетонида и богатой тромбоцитами плазмы при лечении очаговой алопеции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Очаговая алопеция (ОА) является одной из наиболее распространенных форм нерубцовой алопеции, поражающей кожу головы и/или тела. Расчетная заболеваемость гнездной алопецией составляет 20,9 на 100 000 человеко-лет с кумулятивной заболеваемостью в течение жизни 2,1%.

Точная патофизиология очаговой алопеции остается неизвестной. Наиболее широко распространенная гипотеза состоит в том, что очаговая алопеция является аутоиммунным заболеванием, опосредованным Т-клетками, которое чаще всего возникает у генетически предрасположенных людей.

Хотя очаговая алопеция является доброкачественным заболеванием и у большинства пациентов протекает бессимптомно, она может вызывать эмоциональные и психосоциальные расстройства у пострадавших людей.

Терапия первой линии включает внутриочаговые кортикостероиды, местные кортикостероиды, миноксидил, антралин, местную иммунотерапию, аналоги простагландинов, местные ретиноиды бексаротен и капсаицин. Лечение второй и третьей линии включает местную и системную иммуномодулирующую терапию, такую ​​как пероральный и местный псорален, а также УФА-излучение и фотодинамическую терапию. Никакое лечение не является ни лечебным, ни профилактическим. Поскольку ни один из вариантов лечения очаговой алопеции не может быть гарантирован, потребность в новых методах лечения возрастает.

Внутриочаговые кортикостероиды, чаще всего триамцинолона ацетонид, считаются методом лечения первой линии при ограниченном заболевании и могут использоваться в качестве дополнительной терапии при распространенном заболевании. Поскольку триамцинолон только временно эмульгируется в воде, обычно его вводят болезненной инъекцией в очаг поражения.

Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) стала новым методом лечения в дерматологии, и предварительные данные свидетельствуют о том, что она может играть положительную роль в росте волос.

Преимущество препаратов, применяемых местно, заключается в меньшем количестве побочных эффектов и в обход эффекта первого прохождения. Однако трансэпидермальная дермальная доставка лекарств имеет ограничения, в том числе снижение проникновения более крупных и водорастворимых молекул.

Несколько стратегий были использованы для улучшения проникновения многих лекарств в кожу: микроиглы, ультразвук и совсем недавно трансэпидермальная доставка лекарств (TED). TED — это метод, основанный на нанесении лекарства с помощью абляционного метода (CO2-лазер, эрбиевый лазер или абляционная радиочастота), который создает вертикальные каналы для облегчения доставки местно применяемых лекарств в кожу. Сообщалось об использовании неабляционных лазеров, а также техники микронидлинга с той же целью.

Фракционная лазерная доставка кортикостероидов при резистентной очаговой алопеции является новой концепцией в дерматологической терапии.

Устройства с микроиглами, такие как Dermaroller и Dermapen, являются минимально инвазивными устройствами, которые обходят барьер рогового слоя, таким образом, получая доступ к микроциркуляции кожи и обеспечивая системную доставку трансэпидермальным путем.

Трихоскопия, дерматоскопия волос и кожи головы, является быстрым, неинвазивным методом, полезным для диагностики и терапевтического наблюдения за заболеваниями кожи головы и волос.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с очаговой алопецией любого пола, диагностированные как клинически, так и с помощью трихоскопии.
  2. Пациенты, не реагирующие на лечение (местное и/или системное) при правильном и регулярном применении в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Очаговая алопеция с признаками спонтанного отрастания волос
  2. Пациенты с активным воспалением кожи головы или другими заболеваниями кожи головы или волос.
  3. Беременные и кормящие женщины
  4. Пациенты с любым нарушением свертываемости крови или получающие антикоагулянтную терапию
  5. Иммунодефицитные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фракционный лазер на углекислом газе и ацетонид триамцинолона

Группа I: Фракционный углекислотный лазер (СО2-лазер) и триамцинолона ацетонид (TrA; 10 мг/мл) (14, 15). Абляционный фракционный СО2-лазер воздействует на кожу головы пациента. Метод фракционной абляции применяется непосредственно перед топическими препаратами.

На пораженный участок будет воздействовать лазерная терапия, и сразу после лечения раствор триамцинолона (10 мг/мл) будет капать на обработанный участок и равномерно распределяться.

Каждый пациент получит четыре процедуры с интервалом в три недели между сеансами лечения, в общей сложности 12 недель. За этим последует период наблюдения еще в течение 4 недель. В промежутках между сеансами пациентам не будет назначено местное лечение очаговой алопеции. Можно использовать местный постпроцедурный уход в виде местных антибиотиков, смягчающих средств или солнцезащитного крема. Каждый пластырь будет макрофотографирован в цифровом виде и оценен клинически и с помощью дерматоскопии в начале и в конце исследования на наличие признаков отрастания волос.
Другой: Фракционный углекислотный лазер

Абляционный фракционный CO2-лазер воздействует на кожу головы пациента. Метод фракционной абляции применяется непосредственно перед топическими препаратами.

Лазерная обработка будет проводиться на пораженном участке, и сразу после лечения лечебный раствор будет капать на обработанный участок и равномерно распределяться.

Другой: Триамцинолона ацетонид
раствор триамцинолона (10 мг/мл) капают на обрабатываемую область и равномерно распределяют
Экспериментальный: Микронидлинг с Дермапеном и триамцинолона ацетонидом

Микронидлинг проводится с помощью Дермапена. Это вызывает точечное кровотечение или легкую эритему, которые будут рассматриваться как конечная точка.

Триамцинолона ацетонид в концентрации 10 мг/мл (0,1 мл, содержащий 1 мг триамцинолона) наносят на каждое поражение дважды, до и после проведения микронидлинга.

Каждый пациент получит четыре процедуры с интервалом в три недели между сеансами лечения, в общей сложности 12 недель. За этим последует период наблюдения еще в течение 4 недель. В промежутках между сеансами пациентам не будет назначено местное лечение очаговой алопеции. Можно использовать местный постпроцедурный уход в виде местных антибиотиков, смягчающих средств или солнцезащитного крема. Каждый пластырь будет макрофотографирован в цифровом виде и оценен клинически и с помощью дерматоскопии в начале и в конце исследования на наличие признаков отрастания волос.
Другой: Триамцинолона ацетонид
раствор триамцинолона (10 мг/мл) капают на обрабатываемую область и равномерно распределяют
Другой: Микронидлинг с использованием дермапена

Микронидлинг проводится с помощью Дермапена. Это вызывает точечное кровотечение или легкую эритему, которые будут рассматриваться как конечная точка.

Лечебный раствор будет наноситься на каждое поражение дважды, до и после микронидлинга.
Экспериментальный: Фракционный углекислотный лазер и обогащенная тромбоцитами плазма

Будут использоваться те же параметры лазера, что и в группе I, с последующим применением свежеприготовленной PRP. Применяемая PRP будет распространена на всю пораженную область.

Каждый пациент получит четыре процедуры с интервалом в три недели между сеансами лечения, в общей сложности 12 недель. За этим последует период наблюдения еще в течение 4 недель. В промежутках между сеансами пациентам не будет назначено местное лечение очаговой алопеции. Можно использовать местный постпроцедурный уход в виде местных антибиотиков, смягчающих средств или солнцезащитного крема. Каждый пластырь будет макрофотографирован в цифровом виде и оценен клинически и с помощью дерматоскопии в начале и в конце исследования на наличие признаков отрастания волос.
Другой: Фракционный углекислотный лазер

Абляционный фракционный CO2-лазер воздействует на кожу головы пациента. Метод фракционной абляции применяется непосредственно перед топическими препаратами.

Лазерная обработка будет проводиться на пораженном участке, и сразу после лечения лечебный раствор будет капать на обработанный участок и равномерно распределяться.

Другой: Богатая тромбоцитами плазма
Применяемая PRP будет распространена на всю пораженную область.
Экспериментальный: Микронидлинг с Дермапеном и обогащенной тромбоцитами плазмой

Микронидлинг с использованием дермапена проводится по II группе. Перед микронидлингом следует периодическое применение свежеприготовленной PRP. Применяемая PRP будет распространена на всю пораженную область и снова прокатана, пока не будут замечены точечные точки кровотечения.

Каждый пациент получит четыре процедуры с интервалом в три недели между сеансами лечения, в общей сложности 12 недель. За этим последует период наблюдения еще в течение 4 недель. В промежутках между сеансами пациентам не будет назначено местное лечение очаговой алопеции. Можно использовать местный постпроцедурный уход в виде местных антибиотиков, смягчающих средств или солнцезащитного крема. Каждый пластырь будет макрофотографирован в цифровом виде и оценен клинически и с помощью дерматоскопии в начале и в конце исследования на наличие признаков отрастания волос.
Другой: Микронидлинг с использованием дермапена

Микронидлинг проводится с помощью Дермапена. Это вызывает точечное кровотечение или легкую эритему, которые будут рассматриваться как конечная точка.

Лечебный раствор будет наноситься на каждое поражение дважды, до и после микронидлинга.

Другой: Богатая тромбоцитами плазма
Применяемая PRP будет распространена на всю пораженную область.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка отрастания волос
Временное ограничение: Три месяца
Каждый пластырь будет макрофотографирован в цифровом виде и клинически оценен на исходном уровне и в конце сеансов лечения на наличие признаков отрастания волос.
Три месяца
Дерматоскопическая оценка роста волос
Временное ограничение: Три месяца
Каждый пластырь будет макрофотографирован в цифровом виде и оценен с помощью дерматоскопии на исходном уровне и в конце сеансов лечения на наличие признаков отрастания волос.
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexandria University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Khaled El Mulla, MBBCh, MS, Ph.D, Professor of Dermatology,Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, University of Alexandria
  • Директор по исследованиям: Eman Elmorsy, MBBCh, MS, Ph.D, Professor of Dermatology,Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, University of Alexandria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AlexandriaU Derma

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться