Consegna transepidermica di triamcinolone acetonide o plasma ricco di piastrine utilizzando il laser ad anidride carbonica frazionata o il microneedling nel trattamento dell'alopecia areata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'alopecia areata (AA) è una delle forme più comuni di alopecia non cicatriziale che coinvolge il cuoio capelluto e/o il corpo. L'incidenza stimata dell'alopecia areata è di 20,9 per 100.000 anni-persona con un'incidenza cumulativa nel corso della vita del 2,1%.
L'esatta fisiopatologia dell'alopecia areata rimane sconosciuta. L'ipotesi più ampiamente accettata è che l'alopecia areata sia una condizione autoimmune mediata da cellule T che è più probabile che si verifichi in individui geneticamente predisposti.
Sebbene l'alopecia areata sia una condizione benigna e la maggior parte dei pazienti sia asintomatica, può causare disagio emotivo e psicosociale negli individui affetti.
Le terapie di prima linea includono corticosteroidi intralesionali, corticosteroidi topici, minoxidil, anthralin, immunoterapia topica, analoghi delle prostaglandine, retinoidi topici bexarotene e capsaicina. I trattamenti di seconda e terza linea includono terapie immunomodulatorie topiche e sistemiche come psoraleni orali e topici più radiazioni UVA e terapia fotodinamica. Nessun trattamento è né curativo né preventivo. Poiché nessuna singola opzione terapeutica è certa per il trattamento dell'alopecia areata, la necessità di nuove terapie è in aumento.
I corticosteroidi intralesionali, più comunemente triamcinolone acetonide, sono considerati un metodo di trattamento di prima linea per la malattia limitata e possono essere utilizzati come terapia aggiuntiva nella malattia estesa. Poiché il triamcinolone viene emulsionato solo temporalmente nell'acqua, di solito viene erogato mediante l'iniezione intralesionale dolorosa.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è emerso come una nuova modalità di trattamento in dermatologia e prove preliminari hanno suggerito che potrebbe avere un ruolo benefico nella crescita dei capelli.
I farmaci applicati localmente hanno il vantaggio di avere meno effetti collaterali e di bypassare l'effetto di primo passaggio. Tuttavia, la somministrazione transepidermica di farmaci per via cutanea presenta dei limiti, tra cui una ridotta penetrazione di molecole più grandi e idrosolubili.
Diverse strategie sono state utilizzate per migliorare la penetrazione di molti farmaci nella pelle: microneedling, ultrasuoni e, più recentemente, la somministrazione transepidermica di farmaci (TED). TED è una tecnica basata sull'applicazione di un farmaco secondo un metodo ablativo (laser CO2, laser ad erbio o radiofrequenza ablativa), che crea canali verticali per favorire la somministrazione di farmaci applicati localmente nella pelle. L'uso di laser non ablativi e della tecnica del microneedling è stato segnalato con lo stesso scopo.
La somministrazione frazionata di corticosteroidi assistita da laser per l'alopecia areata resistente è un nuovo concetto nella terapia dermatologica.
I dispositivi Microneedle, come Dermaroller e Dermapen, sono dispositivi minimamente invasivi che bypassano la barriera dello strato corneo, accedendo così alla microcircolazione cutanea e ottenendo un rilascio sistemico per via transepidermica.
La tricoscopia, dermoscopia dei capelli e del cuoio capelluto, è una metodica rapida e non invasiva utile nella diagnosi e nel monitoraggio terapeutico delle patologie del cuoio capelluto e dei capelli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto
- Faculty of Medicine, Alexandria University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con alopecia areata di entrambi i sessi, diagnosticata sia clinicamente che mediante tricoscopia
- Pazienti che non rispondono al trattamento (topico e/o sistemico), utilizzato correttamente e regolarmente, per almeno 3 mesi di durata
Criteri di esclusione:
- Alopecia areata con evidenza di ricrescita spontanea dei capelli
- Pazienti con infiammazione attiva del cuoio capelluto o altre malattie del cuoio capelluto o dei capelli
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Pazienti con qualsiasi disturbo della coagulazione o sottoposti a terapia anticoagulante
- Pazienti immunocompromessi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laser frazionato ad anidride carbonica e triamcinolone acetonide
Gruppo I: laser frazionato ad anidride carbonica (laser CO2) e triamcinolone acetonide (TrA; 10 mg/ml) (14, 15) Il laser frazionato ablativo a CO2 viene erogato sul cuoio capelluto dei pazienti. Il metodo ablativo frazionato viene applicato immediatamente prima della medicazione topica. Verrà somministrato un trattamento laser all'area interessata e, subito dopo il trattamento, verrà fatta cadere una soluzione di triamcinolone (10 mg/ml) sull'area trattata e distribuita uniformemente. Ogni paziente riceverà quattro trattamenti, con un intervallo di tre settimane tra le sessioni di trattamento, per un totale di 12 settimane. Questo sarà seguito da un periodo di follow-up di altre 4 settimane. I pazienti non riceveranno trattamenti topici per l'alopecia areata tra le sessioni. Possono essere utilizzate cure topiche post-procedura sotto forma di antibiotici topici, emollienti o creme solari. Ogni cerotto sarà macrofotografato digitalmente e valutato clinicamente e mediante dermoscopia al basale e alla fine dello studio, per segni di ricrescita dei capelli |
Il laser CO2 frazionato ablativo viene erogato sul cuoio capelluto dei pazienti. Il metodo ablativo frazionato viene applicato immediatamente prima della medicazione topica. Il trattamento laser verrà somministrato all'area interessata e, subito dopo il trattamento, la soluzione di trattamento verrà fatta cadere sull'area trattata e distribuita uniformemente
la soluzione di triamcinolone (10 mg/ml) verrà gocciolata sull'area trattata e distribuita uniformemente
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Sperimentale: Microneedling con Dermapen e triamcinolone acetonide
Il microneedling viene eseguito utilizzando Dermapen. Questo crea sanguinamento puntiforme o lieve eritema che sarà considerato come il punto finale. Il triamcinolone acetonide in concentrazione di 10 mg/ml (0,1 ml contenente 1 mg di triamcinolone) verrà applicato su ciascuna lesione due volte, prima e dopo l'esecuzione del microneedling. Ogni paziente riceverà quattro trattamenti, con un intervallo di tre settimane tra le sessioni di trattamento, per un totale di 12 settimane. Questo sarà seguito da un periodo di follow-up di altre 4 settimane. I pazienti non riceveranno trattamenti topici per l'alopecia areata tra le sessioni. Possono essere utilizzate cure topiche post-procedura sotto forma di antibiotici topici, emollienti o creme solari. Ogni cerotto sarà macrofotografato digitalmente e valutato clinicamente e mediante dermoscopia al basale e alla fine dello studio, per segni di ricrescita dei capelli |
la soluzione di triamcinolone (10 mg/ml) verrà gocciolata sull'area trattata e distribuita uniformemente
Il microneedling viene eseguito utilizzando Dermapen. Questo crea sanguinamento puntiforme o lieve eritema che sarà considerato come il punto finale. La soluzione di trattamento verrà applicata su ciascuna lesione due volte, prima e dopo l'esecuzione del microneedling. |
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Sperimentale: Laser frazionato ad anidride carbonica e plasma ricco di piastrine
Verranno utilizzati gli stessi parametri laser del gruppo I, seguiti dall'applicazione di PRP appena preparato. Il PRP applicato sarà distribuito su tutta l'area interessata. Ogni paziente riceverà quattro trattamenti, con un intervallo di tre settimane tra le sessioni di trattamento, per un totale di 12 settimane. Questo sarà seguito da un periodo di follow-up di altre 4 settimane. I pazienti non riceveranno trattamenti topici per l'alopecia areata tra le sessioni. Possono essere utilizzate cure topiche post-procedura sotto forma di antibiotici topici, emollienti o creme solari. Ogni cerotto sarà macrofotografato digitalmente e valutato clinicamente e mediante dermoscopia al basale e alla fine dello studio, per segni di ricrescita dei capelli |
Il laser CO2 frazionato ablativo viene erogato sul cuoio capelluto dei pazienti. Il metodo ablativo frazionato viene applicato immediatamente prima della medicazione topica. Il trattamento laser verrà somministrato all'area interessata e, subito dopo il trattamento, la soluzione di trattamento verrà fatta cadere sull'area trattata e distribuita uniformemente
Il PRP applicato sarà distribuito su tutta l'area interessata
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Sperimentale: Microneedling con Dermapen e plasma ricco di piastrine
Il microneedling con dermapen viene eseguito come Gruppo II. Il microneedling è preceduto e seguito dall'applicazione intermittente di PRP appena preparato. Il PRP applicato verrà distribuito su tutta l'area interessata e nuovamente arrotolato fino a notare punti di sanguinamento puntiformi. Ogni paziente riceverà quattro trattamenti, con un intervallo di tre settimane tra le sessioni di trattamento, per un totale di 12 settimane. Questo sarà seguito da un periodo di follow-up di altre 4 settimane. I pazienti non riceveranno trattamenti topici per l'alopecia areata tra le sessioni. Possono essere utilizzate cure topiche post-procedura sotto forma di antibiotici topici, emollienti o creme solari. Ogni cerotto sarà macrofotografato digitalmente e valutato clinicamente e mediante dermoscopia al basale e alla fine dello studio, per segni di ricrescita dei capelli |
Il microneedling viene eseguito utilizzando Dermapen. Questo crea sanguinamento puntiforme o lieve eritema che sarà considerato come il punto finale. La soluzione di trattamento verrà applicata su ciascuna lesione due volte, prima e dopo l'esecuzione del microneedling.
Il PRP applicato sarà distribuito su tutta l'area interessata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione clinica della ricrescita dei capelli
Lasso di tempo: Tre mesi
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Ogni cerotto verrà macrofotografato digitalmente e valutato clinicamente al basale e alla fine delle sessioni di trattamento, per segni di ricrescita dei capelli
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Tre mesi
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Valutazione dermoscopica della ricrescita dei capelli
Lasso di tempo: Tre mesi
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Ogni cerotto verrà macrofotografato digitalmente e valutato mediante dermoscopia al basale e alla fine delle sessioni di trattamento, per segni di ricrescita dei capelli
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Khaled El Mulla, MBBCh, MS, Ph.D, Professor of Dermatology,Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, University of Alexandria
- Direttore dello studio: Eman Elmorsy, MBBCh, MS, Ph.D, Professor of Dermatology,Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, University of Alexandria
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ipotricosi
- Malattie dei capelli
- Alopecia
- Alopecia areata
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- AlexandriaU Derma
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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