Triamsinoloniasetonidin tai verihiutalerikkaan plasman antaminen transepidermaalisesti joko fraktiohiilidioksidilaserilla tai mikroneulauksella alopecia Areatan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alopecia areata (AA) on yksi yleisimmistä päänahan ja/tai vartalon arpeutumattoman kaljuuntumisen muodoista. Arvioitu hiustenlähtö areatan ilmaantuvuus on 20,9 tapausta 100 000 henkilövuotta kohden ja kumulatiivinen esiintyvyys eliniän aikana on 2,1 %.
Alopecia areatan tarkka patofysiologia on edelleen tuntematon. Yleisimmin hyväksytty hypoteesi on, että alopecia areata on T-soluvälitteinen autoimmuunisairaus, joka todennäköisimmin esiintyy geneettisesti alttiilla yksilöillä.
Vaikka alopecia areata on hyvänlaatuinen tila ja useimmat potilaat ovat oireettomia, se voi aiheuttaa emotionaalista ja psykososiaalista ahdistusta sairastuneille henkilöille.
Ensilinjan hoitoja ovat intralesionaaliset kortikosteroidit, paikalliset kortikosteroidit, minoksidiili, antraliini, paikallinen immunoterapia, prostaglandiinianalogit, paikalliset retinoidit beksaroteeni ja kapsaisiini. Toisen ja kolmannen linjan hoitoihin kuuluvat paikalliset ja systeemiset immunomodulatoriset hoidot, kuten oraalinen ja paikallinen psoraleeni sekä UVA-säteily ja fotodynaaminen hoito. Mikään hoito ei ole parantavaa tai ehkäisevää. Koska mikään yksittäinen hoitovaihtoehto ei ole varma alopesian hoitoon, uusien hoitomuotojen tarve kasvaa.
Intralesionaalisia kortikosteroideja, yleisimmin triamsinoloniasetonidia, pidetään ensilinjan hoitomenetelmänä rajoitetuissa sairauksissa, ja niitä voidaan käyttää lisähoitona laajassa sairaudessa. Koska triamsinoloni emulgoituu vain ajallisesti veteen, se annetaan yleensä kivuliaalla leesioninsisäisellä injektiolla.
Verihiutalerikas plasma (PRP) on noussut uudeksi hoitomuodoksi dermatologiassa, ja alustavat todisteet ovat osoittaneet, että sillä voi olla hyödyllinen rooli hiusten kasvussa.
Paikallisesti käytettävillä lääkkeillä on vähemmän sivuvaikutuksia ja ne ohittavat ensikierron vaikutuksen. Kuitenkin transepidermaalisella ihon kautta tapahtuvalla lääkkeen kuljetuksella on rajoituksia, mukaan lukien suurempien ja vesiliukoisten molekyylien vähentynyt tunkeutuminen.
Useita strategioita on käytetty parantamaan monien lääkkeiden tunkeutumista ihoon: mikroneulausta, ultraääntä ja viime aikoina transepidermaalista lääkkeenantoa (TED). TED on tekniikka, joka perustuu ablatiivisen menetelmän (CO2-laser, erbiumlaserit tai ablatiivisen radiotaajuuden) mukaiseen lääkkeeseen, joka luo pystysuuntaisia kanavia helpottamaan paikallisesti annosteltavien lääkkeiden kulkeutumista ihoon. Nonablatiivisten lasereiden sekä mikroneulaustekniikan käyttöä on raportoitu samassa tarkoituksessa.
Fraktionaalinen laser-avusteinen kortikosteroidien annostelu resistentin alopecia areatan hoitoon on uusi käsite dermatologisessa terapiassa.
Mikroneulalaitteet, kuten Dermaroller ja Dermapen, ovat minimaalisesti invasiivisia laitteita, jotka ohittavat stratum corneum -esteen ja pääsevät näin ihon mikroverenkiertoon ja saavuttavat systeemisen annostelun transepidermaalista reittiä pitkin.
Trikoskooppi eli hiusten ja päänahan dermoskopia on nopea, ei-invasiivinen menetelmä, joka on hyödyllinen päänahan ja hiusten sairauksien diagnosoinnissa ja terapeuttisessa seurannassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jommankumman sukupuolen hiustenlähtö, diagnosoitu sekä kliinisesti että trikoskopialla
- Potilaat, jotka eivät reagoi hoitoon (paikallinen ja/tai systeeminen), käytetty asianmukaisesti ja säännöllisesti vähintään 3 kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Alopecia areata, jossa on merkkejä spontaanista karvojen uudelleenkasvusta
- Potilaat, joilla on aktiivinen päänahan tulehdus tai muu päänahan tai hiussairaus
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriö tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa
- Immuunipuutteiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fraktionaalinen hiilidioksidilaser ja triamsinoloniasetonidi
Ryhmä I: Fraktionaalinen hiilidioksidilaser (CO2 Laser) ja triamsinoloniasetonidi (TrA; 10 mg/ml) (14, 15) Ablatiivinen fraktiaalinen CO2-laser toimitetaan potilaan päänahkaan. Fraktionaalista ablatiivista menetelmää sovelletaan välittömästi ennen pintalääkitystä. Vaurioituneelle alueelle annetaan laserhoitoa ja heti hoidon jälkeen tiputetaan triamsinoloniliuosta (10 mg/ml) hoidetulle alueelle ja levitetään tasaisesti. Jokainen potilas saa neljä hoitoa kolmen viikon välein hoitokertojen välillä yhteensä 12 viikon ajan. Tämän jälkeen seuraa vielä 4 viikon seurantajakso. Potilaille ei anneta paikallisia hiustenlähtöhoitoja hoitokertojen välillä. Toimenpiteen jälkeistä paikallista hoitoa paikallisesti käytettävien antibioottien, pehmittimien tai aurinkovoidetta voidaan käyttää. Jokaisesta laastarista tehdään digitaalinen makrovalokuva, ja se arvioidaan kliinisesti ja dermoskopialla alkuvaiheessa ja tutkimuksen lopussa hiusten uudelleenkasvun merkkien varalta. |
Ablatiivinen fraktionaalinen CO2-laser toimitetaan potilaan päänahkaan. Fraktionaalista ablatiivista menetelmää sovelletaan välittömästi ennen pintalääkitystä. Laserhoito annetaan vaurioituneelle alueelle ja heti hoidon jälkeen hoitoliuos tiputetaan hoidetulle alueelle ja levitetään tasaisesti.
triamsinoloniliuosta (10 mg/ml) tiputetaan käsitellylle alueelle ja levitetään tasaisesti
|
|
Kokeellinen: Mikroneulaus Dermapenilla ja triamcinoloniasetonidilla
Mikroneulaus tehdään Dermapenilla. Tämä aiheuttaa verenvuotoa tai lievää punoitusta, jota pidetään loppupisteenä. Triamsinoloniasetonidia pitoisuudessa 10 mg/ml (0,1 ml sisältää 1 mg triamsinolonia) levitetään jokaiseen leesioon kahdesti, ennen ja jälkeen mikroneulauksen. Jokainen potilas saa neljä hoitoa kolmen viikon välein hoitokertojen välillä yhteensä 12 viikon ajan. Tämän jälkeen seuraa vielä 4 viikon seurantajakso. Potilaille ei anneta paikallisia hiustenlähtöhoitoja hoitokertojen välillä. Toimenpiteen jälkeistä paikallista hoitoa paikallisesti käytettävien antibioottien, pehmittimien tai aurinkovoidetta voidaan käyttää. Jokaisesta laastarista tehdään digitaalinen makrovalokuva, ja se arvioidaan kliinisesti ja dermoskopialla alkuvaiheessa ja tutkimuksen lopussa hiusten uudelleenkasvun merkkien varalta. |
triamsinoloniliuosta (10 mg/ml) tiputetaan käsitellylle alueelle ja levitetään tasaisesti
Mikroneulaus tehdään Dermapenilla. Tämä aiheuttaa verenvuotoa tai lievää punoitusta, jota pidetään loppupisteenä. Hoitoliuosta levitetään jokaiseen leesioon kahdesti, ennen ja jälkeen mikroneulauksen. |
|
Kokeellinen: Fraktionaalinen hiilidioksidilaser ja verihiutalerikas plasma
Käytetään samoja laserparametreja kuin ryhmässä I, minkä jälkeen levitetään juuri valmistettua PRP:tä. Levitetty PRP levitetään koko vahingoittuneelle alueelle. Jokainen potilas saa neljä hoitoa kolmen viikon välein hoitokertojen välillä yhteensä 12 viikon ajan. Tämän jälkeen seuraa vielä 4 viikon seurantajakso. Potilaille ei anneta paikallisia hiustenlähtöhoitoja hoitokertojen välillä. Toimenpiteen jälkeistä paikallista hoitoa paikallisesti käytettävien antibioottien, pehmittimien tai aurinkovoidetta voidaan käyttää. Jokaisesta laastarista tehdään digitaalinen makrovalokuva, ja se arvioidaan kliinisesti ja dermoskopialla alkuvaiheessa ja tutkimuksen lopussa hiusten uudelleenkasvun merkkien varalta. |
Ablatiivinen fraktionaalinen CO2-laser toimitetaan potilaan päänahkaan. Fraktionaalista ablatiivista menetelmää sovelletaan välittömästi ennen pintalääkitystä. Laserhoito annetaan vaurioituneelle alueelle ja heti hoidon jälkeen hoitoliuos tiputetaan hoidetulle alueelle ja levitetään tasaisesti.
Levitetty PRP levitetään koko vahingoittuneelle alueelle
|
|
Kokeellinen: Mikroneulaus Dermapenilla ja verihiutalepitoisella plasmalla
Mikroneulaus dermapenilla suoritetaan ryhmänä II. Mikroneulausta edeltää ja seuraa vastavalmistetun PRP:n ajoittainen levitys. Levitetty PRP levitetään koko vaurioituneelle alueelle ja rullataan uudelleen, kunnes havaitaan tarkat verenvuotopisteet. Jokainen potilas saa neljä hoitoa kolmen viikon välein hoitokertojen välillä yhteensä 12 viikon ajan. Tämän jälkeen seuraa vielä 4 viikon seurantajakso. Potilaille ei anneta paikallisia hiustenlähtöhoitoja hoitokertojen välillä. Toimenpiteen jälkeistä paikallista hoitoa paikallisesti käytettävien antibioottien, pehmittimien tai aurinkovoidetta voidaan käyttää. Jokaisesta laastarista tehdään digitaalinen makrovalokuva, ja se arvioidaan kliinisesti ja dermoskopialla alkuvaiheessa ja tutkimuksen lopussa hiusten uudelleenkasvun merkkien varalta. |
Mikroneulaus tehdään Dermapenilla. Tämä aiheuttaa verenvuotoa tai lievää punoitusta, jota pidetään loppupisteenä. Hoitoliuosta levitetään jokaiseen leesioon kahdesti, ennen ja jälkeen mikroneulauksen.
Levitetty PRP levitetään koko vahingoittuneelle alueelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arvio hiusten uudelleenkasvusta
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Jokaisesta laastarista tehdään digitaalinen makrovalokuva ja kliininen arviointi lähtötilanteessa ja hoitokertojen lopussa hiusten uudelleenkasvun merkkien varalta.
|
Kolme kuukautta
|
|
Hiusten kasvun dermoskooppinen arviointi
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Jokaisesta laastarista tehdään digitaalinen makrovalokuva, ja se arvioidaan dermoskopialla alkuvaiheessa ja hoitokertojen lopussa hiusten uudelleenkasvun merkkien varalta.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Khaled El Mulla, MBBCh, MS, Ph.D, Professor of Dermatology,Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, University of Alexandria
- Opintojohtaja: Eman Elmorsy, MBBCh, MS, Ph.D, Professor of Dermatology,Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, University of Alexandria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Hiustenlähtö
- Alopecia Areata
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AlexandriaU Derma
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fraktionaalinen hiilidioksidilaser
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ulthera, IncValmisArvet | StriaeYhdysvallat
-
Institut CurieFondation Rothschild ParisAktiivinen, ei rekrytointiLapset | Retinoblastooma | Verkkokalvon kasvainRanska
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRetinoblastoomaYhdysvallat