Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transepidermalne dostarczanie acetonidu triamcynolonu lub osocza bogatopłytkowego za pomocą lasera frakcyjnego z dwutlenkiem węgla lub mikroigłowania w leczeniu łysienia plackowatego

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dalia Ibrahim Halwag, Alexandria University
Celem pracy jest ocena przydatności lasera frakcyjnego na dwutlenku węgla w porównaniu z mikroigłowością w transepidermalnym podawaniu acetonidu triamcynolonu i osocza bogatopłytkowego w leczeniu łysienia plackowatego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łysienie plackowate (AA) jest jedną z najczęstszych form łysienia bez bliznowacenia, które obejmuje skórę głowy i/lub ciało. Szacunkowa częstość występowania łysienia plackowatego wynosi 20,9 na 100 000 osobolat, a łączna częstość występowania łysienia plackowatego wynosi 2,1%.

Dokładna patofizjologia łysienia plackowatego pozostaje nieznana. Najszerzej akceptowaną hipotezą jest to, że łysienie plackowate jest stanem autoimmunologicznym, w którym pośredniczą limfocyty T, i który najprawdopodobniej wystąpi u osób predysponowanych genetycznie.

Chociaż łysienie plackowate jest łagodnym schorzeniem i większość pacjentów przebiega bezobjawowo, u dotkniętych nim osób może powodować stres emocjonalny i psychospołeczny.

Terapie pierwszego rzutu obejmują doogniskowe kortykosteroidy, miejscowe kortykosteroidy, minoksydyl, antralinę, miejscową immunoterapię, analogi prostaglandyn, miejscowe retinoidy beksaroten i kapsaicynę. Leczenie drugiego i trzeciego rzutu obejmuje miejscowe i ogólnoustrojowe terapie immunomodulujące, takie jak doustne i miejscowe psoralen plus promieniowanie UVA i terapia fotodynamiczna. Żadne leczenie nie jest ani lecznicze, ani zapobiegawcze. Ponieważ żadna pojedyncza opcja leczenia nie jest pewna w leczeniu łysienia plackowatego, rośnie zapotrzebowanie na nowe terapie.

Kortykosteroidy podawane doogniskowo, najczęściej acetonid triamcynolonu, są uważane za metodę leczenia pierwszego rzutu ograniczonej choroby i mogą być stosowane jako terapia wspomagająca w rozległej chorobie. Ponieważ triamcynolon jest emulgowany w wodzie tylko czasowo, zwykle jest dostarczany przez bolesną iniekcję do zmiany chorobowej.

Osocze bogatopłytkowe (PRP) stało się nową metodą leczenia w dermatologii, a wstępne dowody sugerują, że może ono odgrywać korzystną rolę we wzroście włosów.

Leki stosowane miejscowo mają tę zaletę, że mają mniej skutków ubocznych i omijają efekt pierwszego przejścia. Jednak transepidermalne dostarczanie leku przez skórę ma ograniczenia, w tym zmniejszoną penetrację większych i rozpuszczalnych w wodzie cząsteczek.

W celu poprawy przenikania wielu leków do skóry zastosowano kilka strategii: mikronakłuwanie, ultradźwięki, a ostatnio przeznaskórkowe podawanie leków (TED). TED to technika polegająca na podawaniu leku metodą ablacyjną (laser CO2, laser erbowy lub ablacyjna radiofrekwencja), która tworzy pionowe kanały wspomagające dostarczanie leków podawanych miejscowo do skóry. Donoszono o zastosowaniu laserów nieablacyjnych oraz techniki mikroigłowej w tym samym celu.

Frakcyjne wspomagane laserem podawanie kortykosteroidów w leczeniu opornego łysienia plackowatego jest nową koncepcją w terapii dermatologicznej.

Urządzenia mikroigłowe, takie jak Dermaroller i Dermapen, są urządzeniami minimalnie inwazyjnymi, które omijają barierę warstwy rogowej naskórka, uzyskując w ten sposób dostęp do mikrokrążenia skórnego i osiągając ogólnoustrojowe dostarczanie drogą przeznaskórkową.

Trichoskopia, czyli dermoskopia włosów i skóry głowy, to szybka, nieinwazyjna metoda przydatna w diagnostyce i monitorowaniu terapeutycznym chorób skóry głowy i włosów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z łysieniem plackowatym obojga płci, zdiagnozowanym zarówno klinicznie, jak i za pomocą trichoskopii
  2. Pacjenci niereagujący na leczenie (miejscowe i/lub ogólnoustrojowe), stosowane prawidłowo i regularnie przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Łysienie plackowate z objawami samoistnego odrastania włosów
  2. Pacjenci z czynnym zapaleniem skóry głowy lub innymi chorobami skóry głowy lub włosów
  3. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  4. Pacjenci z jakąkolwiek skazą krwotoczną lub otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe
  5. Pacjenci z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laser frakcyjny na dwutlenku węgla i acetonid triamcynolonu

Grupa I: Frakcyjny laser na dwutlenku węgla (laser CO2) i acetonid triamcynolonu (TrA; 10 mg/ ml) (14, 15) Ablacyjny laser frakcyjny CO2 jest podawany na skórę głowy pacjenta. Frakcyjną metodę ablacyjną stosuje się bezpośrednio przed podaniem leku miejscowego.

Leczenie laserowe zostanie przeprowadzone na dotkniętym obszarze, a natychmiast po zabiegu roztwór triamcynolonu (10 mg/ml) zostanie ukropiony na leczony obszar i równomiernie rozprowadzony.

Każdy pacjent otrzyma cztery zabiegi, w odstępie trzech tygodni między sesjami terapeutycznymi, w sumie przez 12 tygodni. Następnie nastąpi okres obserwacji trwający kolejne 4 tygodnie. Pomiędzy sesjami pacjenci nie będą poddawani żadnym miejscowym zabiegom na łysienie plackowate. Można zastosować miejscową pielęgnację po zabiegu w postaci miejscowych antybiotyków, środków zmiękczających skórę lub filtrów przeciwsłonecznych. Każdy plaster zostanie poddany makrofotografii cyfrowej i oceniony klinicznie oraz za pomocą dermoskopii na początku badania i na końcu badania pod kątem oznak odrastania włosów
Inny: Laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla

Ablacyjny laser frakcyjny CO2 podawany jest na skórę głowy pacjenta. Frakcyjną metodę ablacyjną stosuje się bezpośrednio przed podaniem leku miejscowego.

Leczenie laserowe zostanie przeprowadzone na dotkniętym obszarze, a natychmiast po zabiegu roztwór leczniczy zostanie upuszczony na leczonym obszarze i równomiernie rozprowadzony

Inny: Acetonid triamcynolonu
Roztwór triamcynolonu (10 mg/ml) należy upuścić na leczony obszar i równomiernie rozprowadzić
Eksperymentalny: Mikronakłuwanie Dermapenem i acetonidem triamcynolonu

Mikronakłuwanie wykonuje się za pomocą Dermapen. Powoduje to punktowe krwawienie lub łagodny rumień, który zostanie uznany za punkt końcowy.

Acetonid triamcynolonu w stężeniu 10 mg/ml (0,1 ml zawierający 1 mg triamcynolonu) zostanie nałożony na każdą zmianę dwukrotnie, przed i po wykonaniu mikronakłuwania.

Każdy pacjent otrzyma cztery zabiegi, w odstępie trzech tygodni między sesjami terapeutycznymi, w sumie przez 12 tygodni. Następnie nastąpi okres obserwacji trwający kolejne 4 tygodnie. Pomiędzy sesjami pacjenci nie będą poddawani żadnym miejscowym zabiegom na łysienie plackowate. Można zastosować miejscową pielęgnację po zabiegu w postaci miejscowych antybiotyków, środków zmiękczających skórę lub filtrów przeciwsłonecznych. Każdy plaster zostanie poddany makrofotografii cyfrowej i oceniony klinicznie oraz za pomocą dermoskopii na początku badania i na końcu badania pod kątem oznak odrastania włosów
Inny: Acetonid triamcynolonu
Roztwór triamcynolonu (10 mg/ml) należy upuścić na leczony obszar i równomiernie rozprowadzić
Inny: Mikronakłuwanie z użyciem dermapenu

Mikronakłuwanie wykonuje się za pomocą Dermapen. Powoduje to punktowe krwawienie lub łagodny rumień, który zostanie uznany za punkt końcowy.

Roztwór leczniczy zostanie nałożony na każdą zmianę dwukrotnie, przed i po wykonaniu mikronakłuwania.
Eksperymentalny: Laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla i osocze bogatopłytkowe

Zastosowane zostaną takie same parametry lasera jak w grupie I, a następnie aplikacja świeżo przygotowanego PRP. Zastosowany PRP zostanie rozprowadzony na całym dotkniętym obszarze.

Każdy pacjent otrzyma cztery zabiegi, w odstępie trzech tygodni między sesjami terapeutycznymi, w sumie przez 12 tygodni. Następnie nastąpi okres obserwacji trwający kolejne 4 tygodnie. Pomiędzy sesjami pacjenci nie będą poddawani żadnym miejscowym zabiegom na łysienie plackowate. Można zastosować miejscową pielęgnację po zabiegu w postaci miejscowych antybiotyków, środków zmiękczających skórę lub filtrów przeciwsłonecznych. Każdy plaster zostanie poddany makrofotografii cyfrowej i oceniony klinicznie oraz za pomocą dermoskopii na początku badania i na końcu badania pod kątem oznak odrastania włosów
Inny: Laser frakcyjny z dwutlenkiem węgla

Ablacyjny laser frakcyjny CO2 podawany jest na skórę głowy pacjenta. Frakcyjną metodę ablacyjną stosuje się bezpośrednio przed podaniem leku miejscowego.

Leczenie laserowe zostanie przeprowadzone na dotkniętym obszarze, a natychmiast po zabiegu roztwór leczniczy zostanie upuszczony na leczonym obszarze i równomiernie rozprowadzony

Inny: Plazmę bogatą w osocza
Zastosowany PRP zostanie rozprowadzony na całym dotkniętym obszarze
Eksperymentalny: Mikronakłuwanie Dermapenem i osoczem bogatopłytkowym

Mikronakłuwanie dermapenem wykonujemy w grupie II. Mikronakłuwanie poprzedzone jest przerywaną aplikacją świeżo przygotowanego PRP. Zastosowany PRP zostanie rozprowadzony na całym dotkniętym obszarze i ponownie zrolowany, aż do zauważenia punktowych punktów krwawienia.

Każdy pacjent otrzyma cztery zabiegi, w odstępie trzech tygodni między sesjami terapeutycznymi, w sumie przez 12 tygodni. Następnie nastąpi okres obserwacji trwający kolejne 4 tygodnie. Pomiędzy sesjami pacjenci nie będą poddawani żadnym miejscowym zabiegom na łysienie plackowate. Można zastosować miejscową pielęgnację po zabiegu w postaci miejscowych antybiotyków, środków zmiękczających skórę lub filtrów przeciwsłonecznych. Każdy plaster zostanie poddany makrofotografii cyfrowej i oceniony klinicznie oraz za pomocą dermoskopii na początku badania i na końcu badania pod kątem oznak odrastania włosów
Inny: Mikronakłuwanie z użyciem dermapenu

Mikronakłuwanie wykonuje się za pomocą Dermapen. Powoduje to punktowe krwawienie lub łagodny rumień, który zostanie uznany za punkt końcowy.

Roztwór leczniczy zostanie nałożony na każdą zmianę dwukrotnie, przed i po wykonaniu mikronakłuwania.

Inny: Plazmę bogatą w osocza
Zastosowany PRP zostanie rozprowadzony na całym dotkniętym obszarze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna ocena odrastania włosów
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Każdy plaster zostanie poddany cyfrowej makrofotografii i oceniony klinicznie na początku i na końcu sesji leczenia pod kątem oznak odrastania włosów
Trzy miesiące
Dermoskopowa ocena odrostu włosów
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Każdy plaster zostanie poddany cyfrowej makrofotografii i oceniony za pomocą dermoskopii na początku i na końcu sesji leczenia pod kątem oznak odrastania włosów
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Khaled El Mulla, MBBCh, MS, Ph.D, Professor of Dermatology,Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, University of Alexandria
  • Dyrektor Studium: Eman Elmorsy, MBBCh, MS, Ph.D, Professor of Dermatology,Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, University of Alexandria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AlexandriaU Derma

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj