Transepidermální podávání triamcinolonacetonidu nebo plazmy bohaté na krevní destičky za použití buď frakčního laseru oxidu uhličitého nebo mikrojehličkování při léčbě alopecie areata
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Alopecia areata (AA) je jednou z nejběžnějších forem nejjizvení alopecie postihující pokožku hlavy a/nebo tělo. Odhadovaná incidence alopecia areata je 20,9 na 100 000 osoboroků s kumulativní celoživotní incidencí 2,1 %.
Přesná patofyziologie alopecia areata zůstává neznámá. Nejrozšířenější hypotézou je, že alopecia areata je autoimunitní stav zprostředkovaný T buňkami, který se s největší pravděpodobností vyskytuje u geneticky predisponovaných jedinců.
Ačkoli je alopecia areata benigní stav a většina pacientů je asymptomatická, může u postižených jedinců způsobit emoční a psychosociální stres.
Mezi terapie první linie patří intralezionální kortikosteroidy, topické kortikosteroidy, minoxidil, anthralin, topická imunoterapie, analogy prostaglandinu, topické retinoidy bexaroten a kapsaicin. Léčba druhé a třetí linie zahrnuje topické a systémové imunomodulační terapie, jako je perorální a topický psoralen plus UVA záření a fotodynamická terapie. Žádná léčba není ani léčebná, ani preventivní. Vzhledem k tomu, že není jistá žádná možnost léčby alopecie areata, roste potřeba nových terapií.
Intralezionální kortikosteroidy, nejčastěji triamcinolon acetonid, jsou považovány za léčebnou metodu první volby u omezeného onemocnění a mohou být použity jako doplňková léčba u rozsáhlého onemocnění. Vzhledem k tomu, že triamcinolon je emulgován pouze dočasně ve vodě, obvykle je podáván bolestivou injekcí do léze.
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) se objevila jako nová léčebná modalita v dermatologii a předběžné důkazy naznačovaly, že by mohla mít prospěšnou roli v růstu vlasů.
Léky aplikované lokálně mají výhodu menšího počtu vedlejších účinků a obcházejí efekt prvního průchodu játry. Transepidermální dermální podávání léčiv má však omezení, včetně snížené penetrace větších a ve vodě rozpustných molekul.
Ke zlepšení pronikání mnoha léčiv do kůže bylo použito několik strategií: mikrojehličkování, ultrazvuk a v poslední době transepidermální podávání léčiva (TED). TED je technika založená na aplikaci léků po ablativní metodě (CO2 laser, erbiové lasery nebo ablativní radiofrekvence), které vytvářejí vertikální kanály, které napomáhají dodávání lokálně aplikovaných léků do kůže. Se stejným účelem bylo popsáno použití neablativních laserů a také techniky mikrojehličkování.
Frakční laserem asistované podávání léků kortikosteroidů pro rezistentní alopecia areata je nový koncept v dermatologické terapii.
Mikrojehličková zařízení, jako jsou Dermaroller a Dermapen, jsou minimálně invazivní zařízení, která obcházejí bariéru stratum corneum, čímž zpřístupňují kožní mikrocirkulaci a dosahují systémového dodávání transepidermální cestou.
Trichoskopie, vlasová a vlasová dermoskopie, je rychlá, neinvazivní metoda užitečná při diagnostice a terapeutickém sledování onemocnění pokožky hlavy a vlasů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Faculty of medicine, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s alopecia areata obou pohlaví, diagnostikovaná jak klinicky, tak trichoskopicky
- Pacienti nereagující na léčbu (lokální a/nebo systémovou), užívanou správně a pravidelně po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Alopecia areata se známkami spontánního opětovného růstu vlasů
- Pacienti s aktivním zánětem pokožky hlavy nebo jinými onemocněními pokožky hlavy nebo vlasů
- Těhotné a kojící ženy
- Pacienti s jakoukoli poruchou krvácivosti nebo užívající antikoagulační léčbu
- Imunokompromitovaní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Frakční laser s oxidem uhličitým a triamcinolon acetonid
Skupina I: Frakční laser s oxidem uhličitým (CO2 laser) a triamcinolon acetonid (TrA; 10 mg/ml) (14, 15) Ablativní frakční CO2 laser je aplikován na pokožku hlavy pacientů. Bezprostředně před topciální medikací se aplikuje frakční ablativní metoda. Postižené místo bude ošetřeno laserem a ihned po ošetření se na ošetřované místo nakape roztok triamcinolonu (10 mg/ml) a rovnoměrně se rozetře. Každý pacient dostane čtyři ošetření, s intervalem tří týdnů mezi ošetřeními, celkem 12 týdnů. Poté bude následovat období sledování v délce dalších 4 týdnů. Mezi sezeními nebude pacientům podávána žádná topická léčba alopecia areata. Může být použita lokální pozákroková péče ve formě lokálních antibiotik, změkčovadel nebo opalovacích krémů. Každá náplast bude digitálně makrofotografována a vyhodnocena klinicky a dermoskopií na začátku a na konci studie na známky opětovného růstu vlasů |
Ablativní frakční CO2 laser je aplikován na pokožku hlavy pacientů. Bezprostředně před topciální medikací se aplikuje frakční ablativní metoda. Postižené místo bude ošetřeno laserem a ihned po ošetření se na ošetřované místo nakape a rovnoměrně rozetře roztok.
roztok triamcinolonu (10 mg/ml) se nakape na ošetřovanou oblast a rovnoměrně se rozetře
|
|
Experimentální: Mikrojehličkování s Dermapenem a triamcinolon acetonidem
Mikrojehličkování se provádí pomocí Dermapenu. To vytváří bodové krvácení nebo mírný erytém, který bude považován za konečný bod. Triamcinolon acetonid v koncentraci 10 mg/ml (0,1 ml obsahující 1 mg triamcinolonu) bude aplikován na každou lézi dvakrát, před a po provedení mikrojehličkování. Každý pacient dostane čtyři ošetření, s intervalem tří týdnů mezi ošetřeními, celkem 12 týdnů. Poté bude následovat období sledování v délce dalších 4 týdnů. Mezi sezeními nebude pacientům podávána žádná topická léčba alopecia areata. Může být použita lokální pozákroková péče ve formě lokálních antibiotik, změkčovadel nebo opalovacích krémů. Každá náplast bude digitálně makrofotografována a vyhodnocena klinicky a dermoskopií na začátku a na konci studie na známky opětovného růstu vlasů |
roztok triamcinolonu (10 mg/ml) se nakape na ošetřovanou oblast a rovnoměrně se rozetře
Mikrojehličkování se provádí pomocí Dermapenu. To vytváří bodové krvácení nebo mírný erytém, který bude považován za konečný bod. Léčebný roztok bude aplikován na každou lézi dvakrát, před a po provedení mikrojehličkování. |
|
Experimentální: Frakční laser s oxidem uhličitým a plazma bohatá na krevní destičky
Použijí se stejné parametry laseru jako u skupiny I s následnou aplikací čerstvě připraveného PRP. Aplikovaná PRP bude rozprostřena po celé postižené oblasti. Každý pacient dostane čtyři ošetření, s intervalem tří týdnů mezi ošetřeními, celkem 12 týdnů. Poté bude následovat období sledování v délce dalších 4 týdnů. Mezi sezeními nebude pacientům podávána žádná topická léčba alopecia areata. Může být použita lokální pozákroková péče ve formě lokálních antibiotik, změkčovadel nebo opalovacích krémů. Každá náplast bude digitálně makrofotografována a vyhodnocena klinicky a dermoskopií na začátku a na konci studie na známky opětovného růstu vlasů |
Ablativní frakční CO2 laser je aplikován na pokožku hlavy pacientů. Bezprostředně před topciální medikací se aplikuje frakční ablativní metoda. Postižené místo bude ošetřeno laserem a ihned po ošetření se na ošetřované místo nakape a rovnoměrně rozetře roztok.
Aplikovaná PRP bude rozprostřena po celé postižené oblasti
|
|
Experimentální: Mikrojehličkování s Dermapenem a plazmou bohatou na krevní destičky
Mikrojehličkování pomocí dermapenu se provádí jako skupina II. Předchází mikrojehličkování a následuje přerušovaná aplikace čerstvě připraveného PRP. Aplikovaný PRP se rozprostře po celé postižené oblasti a znovu se převaluje, dokud nezaznamenáte body krvácení. Každý pacient dostane čtyři ošetření, s intervalem tří týdnů mezi ošetřeními, celkem 12 týdnů. Poté bude následovat období sledování v délce dalších 4 týdnů. Mezi sezeními nebude pacientům podávána žádná topická léčba alopecia areata. Může být použita lokální pozákroková péče ve formě lokálních antibiotik, změkčovadel nebo opalovacích krémů. Každá náplast bude digitálně makrofotografována a vyhodnocena klinicky a dermoskopií na začátku a na konci studie na známky opětovného růstu vlasů |
Mikrojehličkování se provádí pomocí Dermapenu. To vytváří bodové krvácení nebo mírný erytém, který bude považován za konečný bod. Léčebný roztok bude aplikován na každou lézi dvakrát, před a po provedení mikrojehličkování.
Aplikovaná PRP bude rozprostřena po celé postižené oblasti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení opětovného růstu vlasů
Časové okno: Tři měsíce
|
Každá náplast bude digitálně makrofotografována a klinicky vyhodnocena na začátku a na konci léčebných sezení na známky opětovného růstu chloupků.
|
Tři měsíce
|
|
Dermoskopické hodnocení opětovného růstu vlasů
Časové okno: Tři měsíce
|
Každá náplast bude digitálně makrofotografována a vyhodnocena dermoskopií na začátku a na konci léčebných sezení na známky opětovného růstu chloupků.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Khaled El Mulla, MBBCh, MS, Ph.D, Professor of Dermatology,Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, University of Alexandria
- Ředitel studie: Eman Elmorsy, MBBCh, MS, Ph.D, Professor of Dermatology,Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, University of Alexandria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Patologické stavy, anatomické
- Hypotrichóza
- Nemoci vlasů
- Alopecie
- Alopecia areata
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- AlexandriaU Derma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .