Transepidermale Abgabe von Triamcinolonacetonid oder plättchenreichem Plasma entweder mit fraktioniertem Kohlendioxidlaser oder Microneedling bei der Behandlung von Alopecia Areata
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alopecia areata (AA) ist eine der häufigsten Formen von nicht vernarbender Alopezie, die die Kopfhaut und/oder den Körper betrifft. Die geschätzte Inzidenz von Alopecia areata beträgt 20,9 pro 100.000 Personenjahre mit einer kumulativen lebenslangen Inzidenz von 2,1 %.
Die genaue Pathophysiologie der Alopecia areata bleibt unbekannt. Die am weitesten verbreitete Hypothese ist, dass Alopecia areata eine T-Zell-vermittelte Autoimmunerkrankung ist, die am wahrscheinlichsten bei genetisch prädisponierten Personen auftritt.
Obwohl Alopecia areata eine gutartige Erkrankung ist und die meisten Patienten asymptomatisch sind, kann sie bei betroffenen Personen emotionale und psychosoziale Belastungen verursachen.
Therapien der ersten Wahl umfassen intraläsionale Kortikosteroide, topische Kortikosteroide, Minoxidil, Anthralin, topische Immuntherapie, Prostaglandinanaloga, topische Retinoide, Bexaroten und Capsaicin. Zweit- und Drittlinienbehandlungen umfassen topische und systemische immunmodulatorische Therapien wie orales und topisches Psoralen plus UVA-Strahlung und photodynamische Therapie. Keine Behandlung ist weder kurativ noch präventiv. Da Alopecia areata nicht mit einer einzigen Behandlungsoption sicher behandelt werden kann, steigt der Bedarf an neuen Therapien.
Intraläsionale Kortikosteroide, am häufigsten Triamcinolonacetonid, gelten als Erstlinien-Behandlungsmethode für eine begrenzte Erkrankung und können als Begleittherapie bei einer ausgedehnten Erkrankung eingesetzt werden. Da Triamcinolon nur zeitlich im Wasser emulgiert wird, wird es normalerweise durch die schmerzhafte intraläsionale Injektion abgegeben.
Plättchenreiches Plasma (PRP) hat sich als neue Behandlungsmethode in der Dermatologie herausgestellt, und vorläufige Beweise deuten darauf hin, dass es eine positive Rolle beim Haarwachstum spielen könnte.
Topisch angewendete Medikamente haben den Vorteil, dass sie weniger Nebenwirkungen haben und den First-Pass-Effekt umgehen. Die transepidermale dermale Arzneimittelabgabe hat jedoch Einschränkungen, einschließlich einer verringerten Penetration von größeren und wasserlöslichen Molekülen.
Mehrere Strategien wurden verwendet, um das Eindringen vieler Arzneimittel in die Haut zu verbessern: Mikronadeln, Ultraschall und in jüngerer Zeit die transepidermale Arzneimittelabgabe (TED). TED ist eine Technik, die auf der Anwendung eines Medikaments nach einer ablativen Methode (CO2-Laser, Erbiumlaser oder ablative Radiofrequenz) basiert, die vertikale Kanäle erzeugt, um die Abgabe von topisch aufgetragenen Medikamenten in die Haut zu unterstützen. Die Verwendung von nicht-ablativen Lasern sowie der Mikronadeltechnik wurde mit dem gleichen Zweck beschrieben.
Die fraktionierte lasergestützte Medikamentenabgabe von Kortikosteroiden bei resistenter Alopecia areata ist ein neues Konzept in der dermatologischen Therapie.
Mikronadelgeräte wie Dermaroller und Dermapen sind minimal invasive Geräte, die die Stratum-corneum-Barriere umgehen und so auf die Mikrozirkulation der Haut zugreifen und eine systemische Verabreichung auf transepidermalem Weg erreichen.
Trichoskopie, Haar- und Kopfhautdermatoskopie, ist eine schnelle, nicht-invasive Methode, die bei der Diagnose und therapeutischen Überwachung von Kopfhaut- und Haarerkrankungen nützlich ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alexandria, Ägypten
- Faculty of medicine, Alexandria University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Alopecia areata beiderlei Geschlechts, diagnostiziert sowohl klinisch als auch durch Trichoskopie
- Patienten, die nicht auf eine Behandlung (topisch und/oder systemisch) ansprechen, bei richtiger und regelmäßiger Anwendung über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Alopecia areata mit Hinweis auf spontanes Nachwachsen der Haare
- Patienten mit aktiver Kopfhautentzündung oder anderen Kopfhaut- oder Haarerkrankungen
- Schwangere und stillende Frauen
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder unter Antikoagulanzientherapie
- Immungeschwächte Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fraktionierter Kohlendioxidlaser und Triamcinolonacetonid
Gruppe I: fraktionierter Kohlendioxidlaser (CO2-Laser) und Triamcinolonacetonid (TrA; 10 mg/ml) (14, 15) Der ablative fraktionierte CO2-Laser wird an die Kopfhaut des Patienten abgegeben. Die fraktionierte ablative Methode wird unmittelbar vor der topischen Medikation angewendet. Der betroffene Bereich wird mit Laser behandelt, und unmittelbar nach der Behandlung wird Triamcinolon-Lösung (10 mg/ml) auf den behandelten Bereich getropft und gleichmäßig verteilt. Jeder Patient erhält vier Behandlungen mit einem Abstand von drei Wochen zwischen den Behandlungssitzungen für insgesamt 12 Wochen. Darauf folgt eine Nachbeobachtungszeit von weiteren 4 Wochen. Zwischen den Sitzungen erhalten die Patienten keine topischen Behandlungen der Alopecia areata. Eine topische Pflege nach dem Eingriff in Form von topischen Antibiotika, Weichmachern oder Sonnenschutzmitteln kann verwendet werden. Jedes Patch wird digital makrofotografiert und klinisch und durch Dermatoskopie zu Studienbeginn und am Ende der Studie auf Anzeichen von Haarwuchs untersucht |
Der ablative fraktionierte CO2-Laser wird an die Kopfhaut des Patienten abgegeben. Die fraktionierte ablative Methode wird unmittelbar vor der topischen Medikation angewendet. Der betroffene Bereich wird einer Laserbehandlung unterzogen, und unmittelbar nach der Behandlung wird die Behandlungslösung auf den behandelten Bereich getropft und gleichmäßig verteilt
Triamcinolon-Lösung (10 mg/ml) wird auf die behandelte Fläche getropft und gleichmäßig verteilt
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Experimental: Microneedling mit Dermapen und Triamcinolonacetonid
Microneedling wird mit Dermapen durchgeführt. Dies führt zu punktuellen Blutungen oder leichten Erythemen, die als Endpunkt betrachtet werden. Triamcinolonacetonid in einer Konzentration von 10 mg/ml (0,1 ml mit 1 mg Triamcinolon) wird zweimal vor und nach der Mikronadelung auf jede Läsion aufgetragen. Jeder Patient erhält vier Behandlungen mit einem Abstand von drei Wochen zwischen den Behandlungssitzungen für insgesamt 12 Wochen. Darauf folgt eine Nachbeobachtungszeit von weiteren 4 Wochen. Zwischen den Sitzungen erhalten die Patienten keine topischen Behandlungen der Alopecia areata. Eine topische Pflege nach dem Eingriff in Form von topischen Antibiotika, Weichmachern oder Sonnenschutzmitteln kann verwendet werden. Jedes Patch wird digital makrofotografiert und klinisch und durch Dermatoskopie zu Studienbeginn und am Ende der Studie auf Anzeichen von Haarwuchs untersucht |
Triamcinolon-Lösung (10 mg/ml) wird auf die behandelte Fläche getropft und gleichmäßig verteilt
Microneedling wird mit Dermapen durchgeführt. Dies führt zu punktuellen Blutungen oder leichten Erythemen, die als Endpunkt betrachtet werden. Die Behandlungslösung wird zweimal auf jede Läsion aufgetragen, vor und nach dem Microneedling. |
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Experimental: Fraktionierter Kohlendioxidlaser und plättchenreiches Plasma
Es werden die gleichen Laserparameter wie in Gruppe I verwendet, gefolgt von der Anwendung von frisch zubereitetem PRP. Das aufgebrachte PRP wird über das gesamte betroffene Gebiet verteilt. Jeder Patient erhält vier Behandlungen mit einem Abstand von drei Wochen zwischen den Behandlungssitzungen für insgesamt 12 Wochen. Darauf folgt eine Nachbeobachtungszeit von weiteren 4 Wochen. Zwischen den Sitzungen erhalten die Patienten keine topischen Behandlungen der Alopecia areata. Eine topische Pflege nach dem Eingriff in Form von topischen Antibiotika, Weichmachern oder Sonnenschutzmitteln kann verwendet werden. Jedes Patch wird digital makrofotografiert und klinisch und durch Dermatoskopie zu Studienbeginn und am Ende der Studie auf Anzeichen von Haarwuchs untersucht |
Der ablative fraktionierte CO2-Laser wird an die Kopfhaut des Patienten abgegeben. Die fraktionierte ablative Methode wird unmittelbar vor der topischen Medikation angewendet. Der betroffene Bereich wird einer Laserbehandlung unterzogen, und unmittelbar nach der Behandlung wird die Behandlungslösung auf den behandelten Bereich getropft und gleichmäßig verteilt
Das aufgebrachte PRP wird über das gesamte betroffene Gebiet verteilt
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Experimental: Microneedling mit Dermapen und plättchenreichem Plasma
Microneedling mit Dermapen wird als Gruppe II durchgeführt. Dem Microneedling geht eine intermittierende Anwendung von frisch zubereitetem PRP voraus und folgt ihm. Das aufgetragene PRP wird über die gesamte betroffene Stelle verteilt und erneut gerollt, bis punktuelle Blutungsstellen zu erkennen sind. Jeder Patient erhält vier Behandlungen mit einem Abstand von drei Wochen zwischen den Behandlungssitzungen für insgesamt 12 Wochen. Darauf folgt eine Nachbeobachtungszeit von weiteren 4 Wochen. Zwischen den Sitzungen erhalten die Patienten keine topischen Behandlungen der Alopecia areata. Eine topische Pflege nach dem Eingriff in Form von topischen Antibiotika, Weichmachern oder Sonnenschutzmitteln kann verwendet werden. Jedes Patch wird digital makrofotografiert und klinisch und durch Dermatoskopie zu Studienbeginn und am Ende der Studie auf Anzeichen von Haarwuchs untersucht |
Microneedling wird mit Dermapen durchgeführt. Dies führt zu punktuellen Blutungen oder leichten Erythemen, die als Endpunkt betrachtet werden. Die Behandlungslösung wird zweimal auf jede Läsion aufgetragen, vor und nach dem Microneedling.
Das aufgebrachte PRP wird über das gesamte betroffene Gebiet verteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Bewertung des Haarwachstums
Zeitfenster: Drei Monate
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Jedes Patch wird digital makrofotografiert und zu Beginn und am Ende der Behandlungssitzungen klinisch auf Anzeichen von Haarwuchs untersucht
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Drei Monate
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Dermatoskopische Beurteilung des Haarwuchses
Zeitfenster: Drei Monate
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Jedes Patch wird digital makrofotografiert und durch Dermatoskopie zu Beginn und am Ende der Behandlungssitzungen auf Anzeichen von Haarwuchs untersucht
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Khaled El Mulla, MBBCh, MS, Ph.D, Professor of Dermatology,Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, University of Alexandria
- Studienleiter: Eman Elmorsy, MBBCh, MS, Ph.D, Professor of Dermatology,Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, University of Alexandria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hypotrichose
- Haarkrankheiten
- Alopezie
- Alopecia Areata
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- AlexandriaU Derma
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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