Transepidermale toediening van triamcinolonacetonide of bloedplaatjesrijk plasma met behulp van een fractionele koolstofdioxidelaser of microneedling bij de behandeling van alopecia areata
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alopecia areata (AA) is een van de meest voorkomende vormen van alopecia zonder littekens op de hoofdhuid en/of het lichaam. De geschatte incidentie van alopecia areata is 20,9 per 100.000 persoonsjaren met een cumulatieve levenslange incidentie van 2,1%.
De exacte pathofysiologie van alopecia areata blijft onbekend. De meest algemeen aanvaarde hypothese is dat alopecia areata een door T-cellen gemedieerde auto-immuunziekte is die het meest voorkomt bij personen met een genetische aanleg.
Hoewel alopecia areata een goedaardige aandoening is en de meeste patiënten asymptomatisch zijn, kan het emotionele en psychosociale problemen veroorzaken bij getroffen personen.
Eerstelijnstherapieën omvatten intralesionale corticosteroïden, lokale corticosteroïden, minoxidil, antraline, lokale immunotherapie, prostaglandine-analogen, lokale retinoïden bexaroteen en capsaïcine. Tweede- en derdelijnsbehandelingen omvatten lokale en systemische immunomodulerende therapieën zoals orale en lokale psoraleen plus UVA-straling en fotodynamische therapie. Geen enkele behandeling is curatief of preventief. Aangezien geen enkele behandelingsoptie zeker is om alopecia areata te behandelen, neemt de behoefte aan nieuwe therapieën toe.
Intralesionale corticosteroïden, meestal triamcinolonacetonide, worden beschouwd als een eerstelijns behandelingsmethode voor beperkte ziekte en kunnen worden gebruikt als aanvullende therapie bij uitgebreide ziekte. Omdat triamcinolon alleen tijdelijk in het water wordt geëmulgeerd, wordt het meestal toegediend door de pijnlijke intralesionale injectie.
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) is naar voren gekomen als een nieuwe behandelingsmodaliteit in de dermatologie, en voorlopig bewijs suggereert dat het een gunstige rol zou kunnen spelen bij de haargroei.
Geneesmiddelen die topisch worden aangebracht, hebben het voordeel dat ze minder bijwerkingen hebben en het first-pass-effect omzeilen. Transepidermale geneesmiddelafgifte via de huid heeft echter beperkingen, waaronder een verminderde penetratie van grotere en in water oplosbare moleculen.
Er zijn verschillende strategieën gebruikt om de penetratie van veel medicijnen in de huid te verbeteren: microneedling, echografie en meer recentelijk transepidermale medicijnafgifte (TED). TED is een techniek die gebaseerd is op het aanbrengen van een medicijn volgens een ablatieve methode (CO2-laser, erbiumlasers of ablatieve radiofrequentie), die verticale kanalen creëren om de afgifte van plaatselijk aangebrachte medicijnen in de huid te vergemakkelijken. Het gebruik van niet-ablatieve lasers en microneedling-techniek is gemeld met hetzelfde doel.
Fractionele laserondersteunde medicijnafgifte van corticosteroïden voor resistente alopecia areata is een nieuw concept in dermatologische therapie.
Apparaten met micronaalden, zoals Dermaroller en Dermapen, zijn minimaal invasieve apparaten die de barrière van het stratum corneum omzeilen, waardoor ze toegang krijgen tot de microcirculatie van de huid en systemische toediening via de transepidermale route bereiken.
Trichoscopie, haar- en hoofdhuiddermatoscopie, is een snelle, niet-invasieve methode die nuttig is bij de diagnose en therapeutische monitoring van hoofdhuid- en haarziekten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met alopecia areata van beide geslachten, zowel klinisch als door trichoscopie gediagnosticeerd
- Patiënten die niet reageren op de behandeling (plaatselijk en/of systemisch), correct en regelmatig gebruikt gedurende ten minste 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Alopecia areata met tekenen van spontane haargroei
- Patiënten met actieve hoofdhuidontsteking of andere hoofdhuid- of haaraandoeningen
- Zwangere en zogende vrouwen
- Patiënten met een bloedingsstoornis of die antistollingstherapie krijgen
- Immuungecompromitteerde patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fractionele koolstofdioxidelaser en triamcinolonacetonide
Groep I: fractionele koolstofdioxidelaser (CO2-laser) en triamcinolonacetonide (TrA; 10 mg/ml) (14, 15) De ablatieve fractionele CO2-laser wordt op de hoofdhuid van de patiënt aangebracht. De fractionele ablatieve methode wordt direct vóór de lokale medicatie toegepast. Het aangetaste gebied wordt met een laser behandeld en onmiddellijk na de behandeling wordt een triamcinolonoplossing (10 mg/ml) op het behandelde gebied gedruppeld en gelijkmatig verdeeld. Elke patiënt krijgt vier behandelingen, met een interval van drie weken tussen de behandelsessies, in totaal 12 weken. Daarna volgt een vervolgperiode van nog eens 4 weken. Tussen de sessies door krijgen de patiënten geen plaatselijke behandelingen voor de alopecia areata. Topische zorg na de procedure in de vorm van lokale antibiotica, verzachtende middelen of zonnebrandcrème kan worden gebruikt. Elke pleister wordt digitaal gemacrofotografeerd en klinisch en door middel van dermatoscopie geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek, op tekenen van haargroei |
De ablatieve fractionele CO2-laser wordt afgeleverd op de hoofdhuid van de patiënt. De fractionele ablatieve methode wordt direct vóór de lokale medicatie toegepast. Laserbehandeling zal worden gegeven aan het getroffen gebied en onmiddellijk na de behandeling zal de behandelingsoplossing op het behandelde gebied worden gedruppeld en gelijkmatig worden verspreid
triamcinolon-oplossing (10 mg/ml) wordt op het behandelde gebied gedruppeld en gelijkmatig verdeeld
|
|
Experimenteel: Microneedling met Dermapen en triamcinolonacetonide
Microneedling wordt uitgevoerd met behulp van Dermapen. Dit veroorzaakt puntbloedingen of licht erytheem dat als het eindpunt wordt beschouwd. Triamcinolonacetonide in een concentratie van 10 mg/ml (0,1 ml met 1 mg triamcinolon) wordt tweemaal aangebracht op elke laesie, voor en na het uitvoeren van microneedling. Elke patiënt krijgt vier behandelingen, met een interval van drie weken tussen de behandelsessies, in totaal 12 weken. Daarna volgt een vervolgperiode van nog eens 4 weken. Tussen de sessies door krijgen de patiënten geen plaatselijke behandelingen voor de alopecia areata. Topische zorg na de procedure in de vorm van lokale antibiotica, verzachtende middelen of zonnebrandcrème kan worden gebruikt. Elke pleister wordt digitaal gemacrofotografeerd en klinisch en door middel van dermatoscopie geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek, op tekenen van haargroei |
triamcinolon-oplossing (10 mg/ml) wordt op het behandelde gebied gedruppeld en gelijkmatig verdeeld
Microneedling wordt uitgevoerd met behulp van Dermapen. Dit veroorzaakt puntbloedingen of licht erytheem dat als het eindpunt wordt beschouwd. De behandelingsoplossing wordt twee keer op elke laesie aangebracht, voor en na het uitvoeren van microneedling. |
|
Experimenteel: Fractionele koolstofdioxidelaser en bloedplaatjesrijk plasma
Dezelfde laserparameters als groep I zullen worden gebruikt, gevolgd door toepassing van vers bereide PRP. De toegepaste PRP wordt verspreid over het hele getroffen gebied. Elke patiënt krijgt vier behandelingen, met een interval van drie weken tussen de behandelsessies, in totaal 12 weken. Daarna volgt een vervolgperiode van nog eens 4 weken. Tussen de sessies door krijgen de patiënten geen plaatselijke behandelingen voor de alopecia areata. Topische zorg na de procedure in de vorm van lokale antibiotica, verzachtende middelen of zonnebrandcrème kan worden gebruikt. Elke pleister wordt digitaal gemacrofotografeerd en klinisch en door middel van dermatoscopie geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek, op tekenen van haargroei |
De ablatieve fractionele CO2-laser wordt afgeleverd op de hoofdhuid van de patiënt. De fractionele ablatieve methode wordt direct vóór de lokale medicatie toegepast. Laserbehandeling zal worden gegeven aan het getroffen gebied en onmiddellijk na de behandeling zal de behandelingsoplossing op het behandelde gebied worden gedruppeld en gelijkmatig worden verspreid
De toegepaste PRP wordt verspreid over het hele getroffen gebied
|
|
Experimenteel: Microneedling met Dermapen en bloedplaatjesrijk plasma
Microneedling met behulp van dermapen wordt uitgevoerd als Groep II. Microneedling wordt voorafgegaan en gevolgd door intermitterende toepassing van vers bereide PRP. De aangebrachte PRP wordt over het hele getroffen gebied verspreid en opnieuw gerold totdat er nauwkeurige bloedingspunten worden opgemerkt. Elke patiënt krijgt vier behandelingen, met een interval van drie weken tussen de behandelsessies, in totaal 12 weken. Daarna volgt een vervolgperiode van nog eens 4 weken. Tussen de sessies door krijgen de patiënten geen plaatselijke behandelingen voor de alopecia areata. Topische zorg na de procedure in de vorm van lokale antibiotica, verzachtende middelen of zonnebrandcrème kan worden gebruikt. Elke pleister wordt digitaal gemacrofotografeerd en klinisch en door middel van dermatoscopie geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van het onderzoek, op tekenen van haargroei |
Microneedling wordt uitgevoerd met behulp van Dermapen. Dit veroorzaakt puntbloedingen of licht erytheem dat als het eindpunt wordt beschouwd. De behandelingsoplossing wordt twee keer op elke laesie aangebracht, voor en na het uitvoeren van microneedling.
De toegepaste PRP wordt verspreid over het hele getroffen gebied
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie van haargroei
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Elke pleister wordt digitaal gemacrofotografeerd en klinisch geëvalueerd bij aanvang en aan het einde van de behandelingssessies, op tekenen van haargroei
|
Drie maanden
|
|
Dermoscopische evaluatie van haargroei
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Elke patch wordt digitaal gemacrofotografeerd en geëvalueerd door middel van dermatoscopie bij aanvang en aan het einde van de behandelingssessies, op tekenen van haargroei
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Khaled El Mulla, MBBCh, MS, Ph.D, Professor of Dermatology,Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, University of Alexandria
- Studie directeur: Eman Elmorsy, MBBCh, MS, Ph.D, Professor of Dermatology,Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, University of Alexandria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- AlexandriaU Derma
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .