円形脱毛症の治療におけるフラクショナル二酸化炭素レーザーまたはマイクロニードルのいずれかを使用した、トリアムシノロンアセトニドまたは多血小板血漿の経皮送達
調査の概要
詳細な説明
円形脱毛症 (AA) は、頭皮および/または体に関わる非瘢痕性脱毛症の最も一般的な形態の 1 つです。 円形脱毛症の推定発生率は 100,000 人年あたり 20.9 であり、累積生涯発生率は 2.1% です。
円形脱毛症の正確な病態生理は不明のままです。 最も広く受け入れられている仮説は、円形脱毛症は T 細胞媒介性自己免疫疾患であり、遺伝的素因のある個人に最も起こりやすいというものです。
円形脱毛症は良性の状態であり、ほとんどの患者は無症候性ですが、影響を受けた個人に感情的および心理社会的苦痛を引き起こす可能性があります.
一次治療には、病巣内コルチコステロイド、局所コルチコステロイド、ミノキシジル、アントラリン、局所免疫療法、プロスタグランジン類似体、局所レチノイドベキサロテン、およびカプサイシンが含まれます。 二次および三次治療には、経口および局所ソラレンなどの局所および全身免疫調節療法に加えて、UVA 照射および光線力学療法が含まれます。治療も予防もありません。 円形脱毛症を確実に治療できる単一の治療オプションはないため、新しい治療法の必要性が高まっています。
病巣内コルチコステロイド、最も一般的にはトリアムシノロンアセトニドは、限局性疾患の第一選択治療法と考えられており、広範な疾患の補助療法として使用できます。 トリアムシノロンは一時的に水に乳化するだけなので、通常は痛みを伴う病巣内注射によって送達されます。
多血小板血漿 (PRP) は、皮膚科の新しい治療法として登場しており、毛の成長に有益な役割を果たしている可能性があることが予備的な証拠で示唆されています。
局所的に適用される薬には、副作用が少なく、初回通過効果が回避されるという利点があります。 ただし、経皮皮膚薬物送達には、より大きな水溶性分子の浸透の減少などの制限があります。
皮膚への多くの薬物浸透を改善するために、いくつかの戦略が使用されてきました: マイクロニードル、超音波、そして最近では経皮薬物送達 (TED)。 TED は、アブレーション法 (CO2 レーザー、エルビウム レーザー、またはアブレーション ラジオ波) に従って薬剤を適用することに基づく技術であり、局所的に適用された薬物の皮膚への送達を支援する垂直チャネルを作成します。 非切除レーザーとマイクロニードル技術の使用は、同じ目的で報告されています。
抵抗性円形脱毛症に対するコルチコステロイドのフラクショナルレーザー補助薬物送達は、皮膚科治療の新しい概念です。
Dermaroller や Dermapen などのマイクロニードル デバイスは、角質層バリアを迂回する低侵襲デバイスであるため、皮膚の微小循環にアクセスし、経皮経路による全身送達を実現します。
毛髪および頭皮のダーモスコピーである毛髪および頭皮のダーモスコピーは、頭皮および毛髪の疾患の診断および治療モニタリングに役立つ迅速で非侵襲的な方法です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alexandria、エジプト
- Faculty of Medicine, Alexandria University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -臨床的および毛髪鏡検査の両方で診断された、どちらかの性別の円形脱毛症の患者
- -治療（局所および/または全身）に反応しない患者は、少なくとも3か月間、適切かつ定期的に使用されています
除外基準:
- 自然発毛の証拠を伴う円形脱毛症
- 活発な頭皮の炎症または他の頭皮または毛髪疾患を有する患者
- 妊娠中および授乳中の女性
- 出血性疾患のある患者または抗凝固療法を受けている患者
- 免疫不全患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フラクショナル炭酸ガスレーザーとトリアムシノロンアセトニド
グループ I: フラクショナル二酸化炭素レーザー (CO2 レーザー) およびトリアムシノロン アセトニド (TrA; 10 mg/ml) (14, 15) フラクショナル CO2 レーザーは、患者の頭皮に照射されます。 フラクショナルアブレーション法は、局所投薬の直前に適用されます。 患部にレーザー治療を行い、治療直後にトリアムシノロン溶液（10mg/ml）を治療部位に滴下し、均一に広げます。 各患者は、合計 12 週間、治療セッションの間に 3 週間の間隔を空けて 4 回の治療を受けます。その後、さらに 4 週間のフォローアップ期間が続きます。 患者は、セッションの間に円形脱毛症の局所治療を受けません。 局所抗生物質、皮膚軟化剤、または日焼け止めの形での局所処置後のケアが使用される場合があります。 各パッチはデジタルマクロ写真で撮影され、臨床的に評価され、ベースライン時および研究の最後に、発毛の兆候についてダーモスコピーによって評価されます。 |
切除フラクショナル CO2 レーザーは、患者の頭皮に送達されます。 フラクショナルアブレーション法は、局所投薬の直前に適用されます。 患部にレーザー治療を行い、治療直後に治療液を治療部位に滴下し、均一に広げます。
トリアムシノロン溶液 (10 mg/ml) を治療部位に滴下し、均一に広げます。
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実験的：ダーマペンとトリアムシノロンアセトニドによるマイクロニードル
ダーマペンを使用したマイクロニードル施術です。 これにより、エンドポイントと見なされるピンポイント出血または軽度の紅斑が作成されます。 10 mg/ml の濃度のトリアムシノロン アセトニド (1 mg のトリアムシノロンを含む 0.1 ml) を、マイクロニードルを行う前と後に、各病変に 2 回適用します。 各患者は、合計 12 週間、治療セッションの間に 3 週間の間隔を空けて 4 回の治療を受けます。その後、さらに 4 週間のフォローアップ期間が続きます。 患者は、セッションの間に円形脱毛症の局所治療を受けません。 局所抗生物質、皮膚軟化剤、または日焼け止めの形での局所処置後のケアが使用される場合があります。 各パッチはデジタルマクロ写真で撮影され、臨床的に評価され、ベースライン時および研究の最後に、発毛の兆候についてダーモスコピーによって評価されます。 |
トリアムシノロン溶液 (10 mg/ml) を治療部位に滴下し、均一に広げます。
ダーマペンを使用したマイクロニードル施術です。 これにより、エンドポイントと見なされるピンポイント出血または軽度の紅斑が作成されます。 治療溶液は、マイクロニードルを行う前と後に、各病変に 2 回適用されます。 |
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実験的：フラクショナル炭酸ガスレーザーと多血小板血漿
グループ I と同じレーザー パラメータを使用し、続いて新たに調製した PRP を適用します。 適用された PRP は、患部全体に広がります。 各患者は、合計 12 週間、治療セッションの間に 3 週間の間隔を空けて 4 回の治療を受けます。その後、さらに 4 週間のフォローアップ期間が続きます。 患者は、セッションの間に円形脱毛症の局所治療を受けません。 局所抗生物質、皮膚軟化剤、または日焼け止めの形での局所処置後のケアが使用される場合があります。 各パッチはデジタルマクロ写真で撮影され、臨床的に評価され、ベースライン時および研究の最後に、発毛の兆候についてダーモスコピーによって評価されます。 |
切除フラクショナル CO2 レーザーは、患者の頭皮に送達されます。 フラクショナルアブレーション法は、局所投薬の直前に適用されます。 患部にレーザー治療を行い、治療直後に治療液を治療部位に滴下し、均一に広げます。
適用されたPRPは患部全体に広がります
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実験的：ダーマペンと多血小板血漿によるマイクロニードル
ダーマペンを使用したマイクロニードルは、グループ II として実行されます。 マイクロニードルの前と後に、新しく調製したPRPを断続的に塗布します。 適用された PRP は、患部全体に広げられ、ピンポイントの出血点が見つかるまで再度ロールされます。 各患者は、合計 12 週間、治療セッションの間に 3 週間の間隔を空けて 4 回の治療を受けます。その後、さらに 4 週間のフォローアップ期間が続きます。 患者は、セッションの間に円形脱毛症の局所治療を受けません。 局所抗生物質、皮膚軟化剤、または日焼け止めの形での局所処置後のケアが使用される場合があります。 各パッチはデジタルマクロ写真で撮影され、臨床的に評価され、ベースライン時および研究の最後に、発毛の兆候についてダーモスコピーによって評価されます。 |
ダーマペンを使用したマイクロニードル施術です。 これにより、エンドポイントと見なされるピンポイント出血または軽度の紅斑が作成されます。 治療溶液は、マイクロニードルを行う前と後に、各病変に 2 回適用されます。
適用されたPRPは患部全体に広がります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発毛の臨床評価
時間枠：3ヶ月
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各パッチはデジタルマクロ写真で撮影され、ベースライン時および治療セッションの終了時に、発毛の兆候について臨床的に評価されます。
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3ヶ月
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発毛のダーモスコピック評価
時間枠：3ヶ月
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各パッチはデジタルマクロ写真で撮影され、ベースライン時と治療セッションの終了時にダーモスコピーによって評価され、毛の再成長の兆候が見られます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Khaled El Mulla, MBBCh, MS, Ph.D、Professor of Dermatology,Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, University of Alexandria
- スタディディレクター：Eman Elmorsy, MBBCh, MS, Ph.D、Professor of Dermatology,Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, University of Alexandria
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AlexandriaU Derma
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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