Transepidermal levering af triamcinolonacetonid eller blodpladerigt plasma ved hjælp af enten fraktioneret kuldioxidlaser eller mikroneedling til behandling af alopecia areata
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alopecia areata (AA) er en af de mest almindelige former for ikke-ardannende alopeci, der involverer hovedbunden og/eller kroppen. Estimeret forekomst af alopecia areata er 20,9 pr. 100.000 personår med en kumulativ livstidsforekomst på 2,1%.
Den nøjagtige patofysiologi af alopecia areata forbliver ukendt. Den mest almindeligt accepterede hypotese er, at alopecia areata er en T-celle-medieret autoimmun tilstand, som med størst sandsynlighed forekommer hos genetisk disponerede individer.
Selvom alopecia areata er en godartet tilstand, og de fleste patienter er asymptomatiske, kan det forårsage følelsesmæssig og psykosocial lidelse hos berørte individer.
Førstelinjebehandlinger omfatter intralæsionale kortikosteroider, topiske kortikosteroider, minoxidil, anthralin, topisk immunterapi, prostaglandinanaloger, topiske retinoider bexaroten og capsaicin. Anden- og tredjelinjebehandlinger omfatter topiske og systemiske immunmodulerende terapier såsom oral og topisk psoralen plus UVA-stråling og fotodynamisk terapi. Ingen behandling er hverken helbredende eller forebyggende. Da ingen enkelt behandlingsmulighed er sikker til at behandle alopecia areata, stiger behovet for nye behandlinger.
Intralesionale kortikosteroider, oftest triamcinolonacetonid, betragtes som en førstelinjebehandlingsmetode for begrænset sygdom og kan bruges som supplerende behandling ved omfattende sygdom. Fordi triamcinolon kun emulgeres midlertidigt til vandet, leveres det normalt ved den smertefulde intralæsionale injektion.
Blodpladerigt plasma (PRP) er dukket op som en ny behandlingsmodalitet inden for dermatologi, og foreløbige beviser har antydet, at det kan have en gavnlig rolle i hårvækst.
Lægemidler, der anvendes topisk, har fordelen af færre bivirkninger og omgåelse af first-pass-effekten. Imidlertid har transepidermal dermal lægemiddellevering begrænsninger, herunder nedsat penetration af større og vandopløselige molekyler.
Adskillige strategier er blevet brugt til at forbedre mange lægemiddelpenetrationer i huden: microneedling, ultralyd og for nylig transepidermal lægemiddellevering (TED). TED er en teknik baseret på påføring af en medicin efter en ablativ metode (CO2-laser, erbiumlaser eller ablativ radiofrekvens), som skaber vertikale kanaler for at assistere leveringen af topisk påførte lægemidler ind i huden. Brugen af ikke-nablative lasere samt mikroneedling-teknik er blevet rapporteret med samme formål.
Fraktionel laserassisteret lægemiddellevering af kortikosteroider til resistent alopecia areata er et nyt koncept inden for dermatologisk terapi.
Microneedle-anordninger, såsom Dermaroller og Dermapen, er minimalt invasive anordninger, der omgår stratum corneum-barrieren, og dermed får adgang til hudens mikrocirkulation og opnår systemisk levering ad den transepidermale vej.
Trikoskopi, hår- og hovedbundsdermoskopi, er en hurtig, ikke-invasiv metode, der er nyttig til diagnosticering og terapeutisk overvågning af hovedbunds- og hårsygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Faculty of medicine, Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med alopecia areata af begge køn, diagnosticeret både klinisk og ved trikoskopi
- Patienter, der ikke reagerer på behandling (aktuel og/eller systemisk), anvendes korrekt og regelmæssigt i mindst 3 måneders varighed
Ekskluderingskriterier:
- Alopecia areata med tegn på spontan hårvækst
- Patienter med aktiv hovedbundsbetændelse eller andre hovedbunds- eller hårsygdomme
- Gravide og ammende kvinder
- Patienter med en hvilken som helst blødningsforstyrrelse eller modtager antikoagulantbehandling
- Immunkompromitterede patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fraktionel kuldioxidlaser og triamcinolonacetonid
Gruppe I: Fraktionel kuldioxidlaser (CO2 Laser) og triamcinolonacetonid (TrA; 10 mg/ml) (14, 15) Den ablative fraktionelle CO2-laser leveres til patientens hovedbund. Den fraktionelle ablative metode anvendes umiddelbart før topcial medicinering. Laserbehandling vil blive givet til det berørte område, og umiddelbart efter behandlingen vil triamcinolonopløsning (10 mg/ml) blive dryppet på det behandlede område og fordelt jævnt. Hver patient vil modtage fire behandlinger med et interval på tre uger mellem behandlingssessionerne i i alt 12 uger. Dette vil blive efterfulgt af en opfølgningsperiode på yderligere 4 uger. Patienterne får ingen topiske behandlinger for alopecia areata mellem sessionerne. Topisk post-procedure pleje i form af topisk antibiotika, blødgørende middel eller solcreme kan anvendes. Hvert plaster vil blive digitalt makrofotograferet og evalueret klinisk og ved dermoskopi ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen for tegn på hårvækst |
Den ablative fraktionelle CO2-laser leveres til patientens hovedbund. Den fraktionelle ablative metode anvendes umiddelbart før topcial medicinering. Laserbehandling vil blive givet til det berørte område, og umiddelbart efter behandlingen vil behandlingsopløsningen blive droppet på det behandlede område og fordelt jævnt.
triamcinolonopløsning (10 mg/ml) dryppes på det behandlede område og fordeles jævnt
|
|
Eksperimentel: Microneedling med Dermapen og triamcinolonacetonid
Microneedling udføres ved hjælp af Dermapen. Dette skaber pin point blødning eller mild erytem, som vil blive betragtet som slutpunktet. Triamcinolonacetonid i en koncentration på 10 mg/ml (0,1 ml indeholdende 1 mg triamcinolon) vil blive påført på hver læsion to gange, før og efter udførelse af microneedling. Hver patient vil modtage fire behandlinger med et interval på tre uger mellem behandlingssessionerne i i alt 12 uger. Dette vil blive efterfulgt af en opfølgningsperiode på yderligere 4 uger. Patienterne får ingen topiske behandlinger for alopecia areata mellem sessionerne. Topisk post-procedure pleje i form af topisk antibiotika, blødgørende middel eller solcreme kan anvendes. Hvert plaster vil blive digitalt makrofotograferet og evalueret klinisk og ved dermoskopi ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen for tegn på hårvækst |
triamcinolonopløsning (10 mg/ml) dryppes på det behandlede område og fordeles jævnt
Microneedling udføres ved hjælp af Dermapen. Dette skaber pin point blødning eller mild erytem, som vil blive betragtet som slutpunktet. Behandlingsopløsningen vil blive påført på hver læsion to gange, før og efter udførelse af microneedling. |
|
Eksperimentel: Fraktioneret kuldioxidlaser og blodpladerigt plasma
De samme laserparametre som gruppe I vil blive brugt, efterfulgt af påføring af frisklavet PRP. Den påførte PRP vil blive spredt over hele det berørte område. Hver patient vil modtage fire behandlinger med et interval på tre uger mellem behandlingssessionerne i i alt 12 uger. Dette vil blive efterfulgt af en opfølgningsperiode på yderligere 4 uger. Patienterne får ingen topiske behandlinger for alopecia areata mellem sessionerne. Topisk post-procedure pleje i form af topisk antibiotika, blødgørende middel eller solcreme kan anvendes. Hvert plaster vil blive digitalt makrofotograferet og evalueret klinisk og ved dermoskopi ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen for tegn på hårvækst |
Den ablative fraktionelle CO2-laser leveres til patientens hovedbund. Den fraktionelle ablative metode anvendes umiddelbart før topcial medicinering. Laserbehandling vil blive givet til det berørte område, og umiddelbart efter behandlingen vil behandlingsopløsningen blive droppet på det behandlede område og fordelt jævnt.
Den påførte PRP vil blive spredt over hele det berørte område
|
|
Eksperimentel: Microneedling med Dermapen og blodpladerigt plasma
Microneedling ved hjælp af dermapen udføres som gruppe II. Microneedling indledes og efterfølges af intermitterende påføring af frisklavet PRP. Den påførte PRP vil blive spredt over hele det berørte område og rullet igen, indtil der bemærkes præcise blødningspunkter. Hver patient vil modtage fire behandlinger med et interval på tre uger mellem behandlingssessionerne i i alt 12 uger. Dette vil blive efterfulgt af en opfølgningsperiode på yderligere 4 uger. Patienterne får ingen topiske behandlinger for alopecia areata mellem sessionerne. Topisk post-procedure pleje i form af topisk antibiotika, blødgørende middel eller solcreme kan anvendes. Hvert plaster vil blive digitalt makrofotograferet og evalueret klinisk og ved dermoskopi ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen for tegn på hårvækst |
Microneedling udføres ved hjælp af Dermapen. Dette skaber pin point blødning eller mild erytem, som vil blive betragtet som slutpunktet. Behandlingsopløsningen vil blive påført på hver læsion to gange, før og efter udførelse af microneedling.
Den påførte PRP vil blive spredt over hele det berørte område
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering af hårgenvækst
Tidsramme: Tre måneder
|
Hvert plaster vil blive digitalt makrofotograferet og evalueret klinisk ved baseline og ved afslutningen af behandlingssessionerne for tegn på hårvækst
|
Tre måneder
|
|
Dermoskopisk evaluering af hårgenvækst
Tidsramme: Tre måneder
|
Hvert plaster vil blive digitalt makrofotograferet og evalueret ved dermoskopi ved baseline og ved slutningen af behandlingssessionerne for tegn på hårvækst
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Khaled El Mulla, MBBCh, MS, Ph.D, Professor of Dermatology,Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, University of Alexandria
- Studieleder: Eman Elmorsy, MBBCh, MS, Ph.D, Professor of Dermatology,Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, University of Alexandria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsygdomme
- Alopeci
- Alopecia areata
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- AlexandriaU Derma
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alopecia areata
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
-
PfizerAfsluttetSvær alopecia areataForenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataSydkorea
-
Benha UniversityAfsluttetIndflydelse af NR3C1 rs41423247 (BclI) Polymorfisme på Sygdomsalvor i Alopecia Areata (NR3C1 and AA)Alopecia Areata (AA)Egypten
-
NanoAlvandAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamisk Republik
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarIkke rekrutterer endnuAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataJapan, Forenede Stater, Spanien, Kina, Canada, Italien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Polen, Frankrig
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringSund og rask | Aktiv ikke-segmental vitiligo | Svær alopecia areataKina
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataJapan, Forenede Stater, Frankrig, Kina, Polen, Tjekkiet