Vurdering av en oral Bruton-tyrosinkinase-hemmer, DZD9008 hos pasienter som har ikke-Hodgkin B-celle lymfom (WU-KONG3)
24. februar 2025 oppdatert av: Dizal Pharmaceuticals
En fase I/II, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoreffektiviteten til DZD9008 hos pasienter med non-Hodgkin B-celle lymfom
Denne studien vil behandle pasienter med non-Hodgkin B-celle lymfom som har fått tilbakefall fra, refraktære eller intolerante overfor tidligere behandling.
Denne studien vil bidra til å forstå hvilken type bivirkninger som kan oppstå med medikamentell behandling.
Den vil også måle nivåene av stoffet i kroppen og foreløpig vurdere dets anti-kreftaktivitet som monoterapi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase I/II, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoreffektiviteten til DZD9008 hos pasienter med non-Hodgkin B-celle lymfom.
Denne studien inkluderer doseøkning (del A) og doseutvidelse (del B).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Province Hospital - Haematology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er minst 18 år gammel.
- Pasienter må være villige og i stand til å delta i alle nødvendige evalueringer og prosedyrer.
- Pasienter må kunne gi et signert skriftlig informert samtykke.
- Med dokumentert histologisk bekreftet diagnose av CLL/SLL, MCL eller MZL og har minst 1 målbart sykdomssted. Pasientene må ha fått tilbakefall, eller være refraktære eller intolerante overfor >= 2 linjer med tidligere behandling, og uten foretrukket alternativ behandling som vurderes av utrederen. For del B bør forsøkspersoner enten være BTK-hemmerbehandlingsnaive eller intolerante overfor tidligere BTK-hemmere innen 6 måneder etter behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2.
- Forventet levealder ≥ 12 uker.
- Tilstrekkelige organsystemfunksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere malignitet krever aktiv behandling innen 2 til 3 år.
- En livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller dysfunksjon i organsystemet.
- Strålebehandling med begrenset strålefelt for palliasjon innen 1 uke etter screening.
- Større operasjon innen 4 uker før screening.
- Tidligere behandling med onko-immunterapi innen 4 uker før screening.
- Forsøkspersoner krever umiddelbar cytoreduksjon.
- Enhver historie om Richters transformasjon.
- Sentralnervesystemet (CNS) involvering med mindre tidligere behandlet og asymptomatisk.
- Krever antikoagulasjonsbehandling med Warfarin, heparin.
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV); Positivt hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller positive HCV-antistoffer; enhver annen ukontrollert aktiv systemisk infeksjon.
- Ethvert av følgende hjertekriterier: (1) gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTcF) > 470 msek oppnådd fra 3 elektrokardiogrammer (EKG). (2) tidligere historie med atrieflimmer. (3) alle faktorer som øker risikoen for QTcF-forlengelse, slik som hjertesvikt, hypokalemi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år hos førstegradsslektninger eller annen samtidig medisinering kjent for forlenge QT-intervallet
- Anamnese med slag eller intrakraniell blødning.
- Tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom
- Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet eller tidligere betydelig tarmreseksjon.
- Historie med overfølsomhet.
- Mottar (eller ute av stand til å slutte å bruke) medisiner eller urtetilskudd kjent for å være potente hemmere eller indusere av CYP3A.
- Grapefrukt, grapefruktjuice og appelsinmarmelade (laget med Sevilla-appelsiner) bør utelukkes.
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Utforskerens vurdering om at pasienten ikke skal delta i studien hvis det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav
- Tidligere allogen benmargstransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: daglig dose på DZD9008
|
Daglig dose av DZD9008, bortsett fra syklus 0 i del A, der en enkelt dose av DZD9008 administreres.
Startdose av DZD9008 er 50 mg én gang daglig.
Hvis tolerert, vil påfølgende kohorter teste økende doser av DZD9008.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
|
Del B: objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasma DZD9008 konsentrasjon
Tidsramme: opptil 16 uker
|
opptil 16 uker
|
|
Plasma DZD9008 konsentrasjon- Area Under the Curve
Tidsramme: opptil 16 uker
|
opptil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jianyong Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DZ2019B0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .