Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan Bruton-tyrosiinikinaasin estäjän, DZD9008, arvioiminen potilailla, joilla on non-Hodgkinin B-solulymfooma (WU-KONG3)

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Dizal Pharmaceuticals

Vaihe I/II, avoin, monikeskustutkimus DZD9008:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kasvainten vastaisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on non-Hodgkinin B-solulymfooma

Tässä tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joilla on non-Hodgkin-B-solulymfooma, jotka ovat uusiutuneet aikaisemmasta hoidosta tai jotka eivät ole sietäneet sitä. Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään, millaisia ​​sivuvaikutuksia lääkehoidolla voi esiintyä. Se mittaa myös elimistössä olevien lääkkeiden pitoisuudet ja arvioi alustavasti sen syövänvastaisen vaikutuksen monoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I/II, avoin, monikeskustutkimus DZD9008:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on non-Hodgkinin B-solulymfooma. Tämä tutkimus sisältää annoksen suurentamisen (osa A) ja annoksen laajentamisen (osa B).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Nanjing, Kiina
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Nanjing, Kiina
        • Jiangsu Province Hospital - Haematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää vähintään 18 vuotta.
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä osallistumaan kaikkiin vaadittuihin arviointeihin ja toimenpiteisiin.
  • Potilaiden on voitava antaa allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Dokumentoitu histologisesti vahvistettu CLL/SLL-, MCL- tai MZL-diagnoosi ja vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta. Koehenkilöillä on täytynyt olla uusiutunut tai he ovat refraktorisia tai eivät siedä >= 2 aikaisempaa hoitolinjaa, ja heillä ei ole tutkijan arvioiden mukaan suositeltua vaihtoehtoista hoitoa. Osaa B varten koehenkilöiden tulee olla joko aiemmin saamatta BTK-estäjähoitoa tai he eivät siedä aiempaa BTK-estäjää 6 kuukauden kuluessa hoidon aikana.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
  • Riittävät elinjärjestelmän toiminnot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi pahanlaatuisuus vaatii aktiivista hoitoa 2-3 vuoden sisällä.
  • Henkeä uhkaava sairaus, sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö.
  • Sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen viikon sisällä seulonnasta.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi hoito millä tahansa onkoimmunoterapialla 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  • Koehenkilöt tarvitsevat välitöntä sytoreduktiota.
  • Mikä tahansa Richterin muutoksen historia.
  • Keskushermoston (CNS) osallisuus, ellei sitä ole aiemmin hoidettu ja oireeton.
  • Vaatii antikoagulaatiohoitoa varfariinilla, hepariinilla.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia; Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HbsAg) tai positiiviset HCV-vasta-aineet; mikä tahansa muu hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio.
  • Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä: (1) tarkoittaa lepokorjattua QT-aikaa (QTcF) > 470 ms, joka on saatu kolmesta EKG:stä. (2) aiempi eteisvärinä. (3) mitkä tahansa tekijät, jotka lisäävät QTcF-ajan pidentymisen riskiä, ​​kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai selittämätön äkillinen alle 40-vuotiaiden sukulaisten äkillinen kuolema tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään olevan pidentää QT-aikaa
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto.
  • Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
  • Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä formuloitua tuotetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio.
  • Yliherkkyyshistoria.
  • Saat (tai et pysty lopettamaan käyttöä) lääkkeitä tai yrttilisiä, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A:n estäjiä tai indusoijia.
  • Greippi, greippimehu ja appelsiinimarmeladi (valmistettu Sevillan appelsiineista) tulee jättää pois.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Tutkijan arvio siitä, että potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia
  • Edellinen allogeeninen luuytimensiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: päiväannos 9008 DZD
Lääke: DZD9008
Päivittäinen DZD9008-annos, paitsi osan A sykli 0, jossa annetaan yksittäinen DZD9008-annos. DZD9008:n aloitusannos on 50 mg kerran päivässä. Jos se siedetään, seuraavat kohortit testaavat kasvavia DZD9008-annoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus CTCAE v5.0:n arvioituna
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Osa B: objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman enimmäispitoisuus DZD9008
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Plasma DZD9008 -pitoisuus - Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dizal Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DZ2019B0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin B-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset DZD9008

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa