비호지킨 B세포 림프종(WU-KONG3) 환자에서 경구용 브루톤 티로신 키나제 억제제 DZD9008 평가

포함 기준:

• 18세 이상.
• 환자는 모든 필수 평가 및 절차에 기꺼이 참여할 수 있어야 합니다.
• 환자는 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
• 조직학적으로 CLL/SLL, MCL 또는 MZL 진단이 문서화되어 있고 측정 가능한 질병 부위가 1개 이상 있습니다. 피험자는 재발했거나 이전 요법의 >= 2개 라인에 불응성이거나 내약성이 없어야 하며 연구자가 판단하는 선호하는 대체 요법이 없어야 합니다. 파트 B의 경우 대상자는 치료 6개월 이내에 BTK 억제제 치료 경험이 없거나 이전 BTK 억제제에 내성이 없어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
• 예상 수명 ≥ 12주.
• 적절한 장기 시스템 기능.

제외 기준:

• 이전 악성 종양은 2~3년 이내에 적극적인 치료가 필요합니다.
• 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애.
• 스크리닝 후 1주일 이내에 완화를 위한 방사선 조사 범위가 제한된 방사선 요법.
• 스크리닝 전 4주 이내 대수술.
• 스크리닝 전 4주 이내에 종양-면역요법으로 사전 치료.
• 피험자는 즉각적인 세포 축소가 필요합니다.
• 리히터의 변형에 대한 모든 역사.
• 이전에 치료를 받았고 무증상인 경우가 아니면 중추신경계(CNS) 침범.
• 와파린, 헤파린을 사용한 항응고 요법이 필요합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력; 양성 B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 양성 HCV 항체; 기타 제어되지 않는 활동성 전신 감염.
• 다음 심장 기준 중 하나: (1) 3개의 심전도(ECG)에서 획득한 휴식 교정 QT 간격(QTcF) > 470msec를 의미합니다. (2) 심방세동의 과거력. (3) 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 직계 가족의 40세 미만 원인 불명의 돌연사와 같은 QTcF 연장의 위험을 증가시키는 모든 요인 또는 알려진 병용 약물 QT 간격 연장
• 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
• 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력
• 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 이전의 상당한 장 절제술.
• 과민증의 병력.
• CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제를 받고 있거나(또는 사용을 중단할 수 없음).
• 자몽, 자몽 주스, 오렌지 마멀레이드(세비야 오렌지로 만든 것)는 제외해야 합니다.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성
• 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단
• 이전 동종 골수 이식.