Ocena doustnego inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona, DZD9008 u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (WU-KONG3)
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dizal Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność przeciwnowotworową DZD9008 u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym
W tym badaniu leczeni będą pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, u których doszło do nawrotu, oporności lub nietolerancji wcześniejszej terapii.
To badanie pomoże zrozumieć, jakiego rodzaju skutki uboczne mogą wystąpić podczas leczenia farmakologicznego.
Zmierzy również poziom leku w organizmie i wstępnie oceni jego działanie przeciwnowotworowe jako monoterapii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność przeciwnowotworową DZD9008 u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B.
To badanie obejmuje zwiększanie dawki (Część A) i zwiększanie dawki (Część B).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Nanjing, Chiny
- Jiangsu Province Hospital - Haematology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do udziału we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach.
- Pacjenci muszą być w stanie przedstawić podpisaną pisemną świadomą zgodę.
- Z udokumentowanym, potwierdzonym histologicznie rozpoznaniem CLL/SLL, MCL lub MZL i co najmniej 1 mierzalnym ogniskiem choroby. Pacjenci musieli mieć nawrót lub być opornymi lub nietolerującymi >= 2 linii wcześniejszej terapii i bez preferowanego alternatywnego leczenia według oceny badacza. W części B pacjenci powinni być nieleczeni inhibitorem BTK lub nie tolerować wcześniejszego inhibitora BTK w ciągu 6 miesięcy leczenia.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni.
- Odpowiednie funkcje układu narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy nowotwór wymaga aktywnego leczenia w ciągu 2 do 3 lat.
- Zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja narządów.
- Radioterapia z ograniczonym polem promieniowania w celu leczenia paliatywnego w ciągu 1 tygodnia od skriningu.
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek onko-immunoterapią w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci wymagają natychmiastowej cytoredukcji.
- Dowolna historia transformacji Richtera.
- Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że było wcześniej leczone i bezobjawowe.
- Wymaga leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną, heparyną.
- Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub dodatnie przeciwciała HCV; jakiekolwiek inne niekontrolowane aktywne zakażenie ogólnoustrojowe.
- Dowolne z następujących kryteriów sercowych: (1) średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTcF) > 470 ms uzyskany z 3 elektrokardiogramów (EKG). (2) wcześniejsza historia migotania przedsionków. (3) wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTcF, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT lub niewyjaśniona nagła śmierć krewnych pierwszego stopnia poniżej 40. wydłużyć odstęp QT
- Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego.
- Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc
- Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, niemożność połknięcia preparatu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita.
- Historia nadwrażliwości.
- Przyjmowanie (lub niezdolność do zaprzestania stosowania) leków lub suplementów ziołowych, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A.
- Należy wykluczyć grejpfruty, sok grejpfrutowy i marmoladę pomarańczową (przygotowaną z pomarańczy z Sewilli).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ocena badacza, że pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań
- Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dzienna dawka DZD9008
|
Dzienna dawka DZD9008, z wyjątkiem cyklu 0 części A, w którym podawana jest pojedyncza dawka DZD9008.
Dawka początkowa DZD9008 wynosi 50 mg raz na dobę.
Jeśli będzie tolerowany, kolejne kohorty będą testować zwiększające się dawki DZD9008.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
|
Część B: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie DZD9008 w osoczu
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
do 16 tygodni
|
|
Stężenie DZD9008 w osoczu - pole pod krzywą
Ramy czasowe: do 16 tygodni
|
do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianyong Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DZ2019B0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .