- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04153578
På tide å gå ned i vekt? Sammenligning av vektbaserte og ikke-vektbaserte vasopressorer for septisk sjokk
24. mars 2026 oppdatert av: Methodist Health System
For tiden er det motstridende bevis angående utfall hos pasienter med septisk sjokk som får vektbasert vasopressor (WBVP) versus ikke-vektbasert vasopressor (NWBVP) doseringsstrategier.
Hos MCMC er en vektbasert strategi på plass, mens MDMC, MMMC og MRMC for tiden bruker en ikke-vektbasert doseringsstrategi.
Overvektige pasienter (BMI > 30) som mottar en av strategiene kan potensielt motta vesentlig mer eller mindre vasopressoreksponering sammenlignet med deres ikke-overvektige (BMI < 30) motparter.
Bestemmelse av total vasopressoreksponering og vurdering av kliniske utfall vil være til fordel for vår institusjon og andre ved å tilby optimale vasopressordoseringsstrategier hos overvektige og ikke-overvektige pasienter.
Det er en forskjell i kliniske utfall mellom pasienter som får vektbaserte og ikke-vektbaserte vasopressordoseringsstrategier.
Det er en forskjell i total vasopressoreksponering mellom overvektige og ikke-overvektige pasienter som bruker WBVP- og NWBVP-strategier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vasopressorer er en bærebjelke i terapi for pasienter med septisk sjokk for å oppnå og opprettholde hemodynamisk stabilitet.1
Det finnes både vektbaserte og ikke-vektbaserte doseringsanbefalinger uten klare bevis på at den ene er bedre enn den andre.3-10
I lys av fedmeepidemien og nye bevis angående farene ved overdreven katekolamineksponering, er det imidlertid nødvendig med en evaluering av doseringspraksis.
Målet med denne studien er å finne ut om kliniske utfall er forskjellige mellom pasienter som får vektbaserte og ikke-vektbaserte vasopressordoseringsstrategier for septisk sjokk.
Dette er en multisenter, retrospektiv kartgjennomgang.
Pasienter innlagt på MDMC og MCMC fra 4/1/2017-8/31/2019 vil bli identifisert gjennom den elektroniske journalen ved bruk av ICD-koder for sepsis og septisk sjokk.
Pasienter som oppfyller studiens inklusjonskriterier vil bli analysert som beskrevet nedenfor.
Utfall vil bli vurdert mellom pasienter som får WBVP og NWBVP med planlagt undergruppeanalyse i hver gruppe mellom pasienter med BMI < 30, 30-49 og > 50.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
945
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på MDMC og MCMC fra 4/1/2017-8/31/2019 vil bli identifisert gjennom den elektroniske journalen ved bruk av ICD-koder for sepsis og septisk sjokk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU innleggelse
- Medisinsk opptakstype
- Mottok NE, epinefrin (EPI), fenylefrin (PE) eller dopamin (DA) for septisk sjokk
- Mottatt NE/EPI/PE/DA i > 24 timer
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-sepsis indikasjon for vasopressorer
- Kirurgisk eller traumeinnleggelsestype
- ICU liggetid < 24 timer
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Total 48-timers vasopressoreksponering
Tidsramme: 1/4/2017–31/8/2019
|
Total 48-timers vasopressoreksponering (noradrenalin (NE) ekvivalenter, mg)
|
1/4/2017–31/8/2019
|
|
Sikkerhet: Sammensatt av dødelighet på sykehus, vasopressor-assosierte bivirkninger
Tidsramme: 1/4/2017–31/8/2019
|
Sammensetning av dødelighet på sykehus, vasopressor-assosierte bivirkninger (arytmi, trombose)
|
1/4/2017–31/8/2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt: Totalt antall vasoaktive midler som kreves for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1/4/2017–31/8/2019
|
Totalt antall vasoaktive midler som kreves for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) > 65 mmHg, tid til hemodynamisk stabilitet, bruk av angiotensin II eller vasopressin
|
1/4/2017–31/8/2019
|
|
Sikkerhet: dødelighet på sykehus, vasopressor-assosierte bivirkninger
Tidsramme: 1/4/2017–31/8/2019
|
dødelighet på sykehus, vasopressorassosierte bivirkninger (arytmi, trombose)
|
1/4/2017–31/8/2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamara Reiter, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 057.PHA.2019.A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .