- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04153578
È ora di perdere peso? Confronto tra vasopressori basati sul peso e non basati sul peso per lo shock settico
24 marzo 2026 aggiornato da: Methodist Health System
Al momento, ci sono prove contrastanti riguardo agli esiti nei pazienti con shock settico che ricevono strategie di dosaggio di vasopressori basati sul peso (WBVP) rispetto a vasopressori non basati sul peso (NWBVP).
In MCMC è in atto una strategia basata sul peso, mentre MDMC, MMMC e MRMC attualmente utilizzano una strategia di dosaggio non basata sul peso.
I pazienti obesi (BMI > 30) che ricevono entrambe le strategie potrebbero potenzialmente ricevere un'esposizione sostanzialmente maggiore o minore ai vasopressori rispetto alle loro controparti non obese (BMI < 30).
Determinare l'esposizione totale ai vasopressori e valutare i risultati clinici gioverebbe alla nostra istituzione e ad altri fornendo strategie di dosaggio ottimali dei vasopressori nei pazienti obesi e non obesi.
C'è una differenza negli esiti clinici tra i pazienti che ricevono strategie di dosaggio dei vasopressori basate sul peso e non basate sul peso.
Esiste una differenza nell'esposizione totale ai vasopressori tra pazienti obesi e non obesi che utilizzano le strategie WBVP e NWBVP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I vasopressori sono un pilastro della terapia per i pazienti con shock settico per raggiungere e mantenere la stabilità emodinamica.1
Esistono sia raccomandazioni di dosaggio basate sul peso che non basate sul peso senza alcuna chiara evidenza che una sia migliore dell'altra.3-10
Tuttavia, alla luce dell'epidemia di obesità e delle prove emergenti sui pericoli dell'eccessiva esposizione alle catecolamine, è giustificata una valutazione delle pratiche di dosaggio.
Lo scopo di questo studio è determinare se i risultati clinici differiscono tra i pazienti che ricevono strategie di dosaggio dei vasopressori basate sul peso e non basate sul peso per lo shock settico.
Questa è una revisione multicentrica e retrospettiva dei grafici.
I pazienti ammessi a MDMC e MCMC dal 4/1/2017 al 8/31/2019 saranno identificati attraverso la cartella clinica elettronica utilizzando i codici ICD per sepsi e shock settico.
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio saranno analizzati come descritto di seguito.
I risultati saranno valutati tra i pazienti che ricevono WBVP e NWBVP con un'analisi pianificata per sottogruppi in ciascun gruppo tra pazienti con BMI <30, 30-49 e> 50.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
945
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti ammessi a MDMC e MCMC dal 4/1/2017 al 8/31/2019 saranno identificati attraverso la cartella clinica elettronica utilizzando i codici ICD per sepsi e shock settico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero in terapia intensiva
- Tipo di ricovero medico
- Ha ricevuto NE, epinefrina (EPI), fenilefrina (PE) o dopamina (DA) per shock settico
- NE/EPI/PE/DA ricevuti per > 24 ore
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Indicazione di non sepsi per vasopressori
- Tipo di ricovero chirurgico o traumatico
- Durata della degenza in terapia intensiva < 24 ore
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: esposizione totale a vasopressori per 48 ore
Lasso di tempo: 1/4/2017-31/8/2019
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Esposizione totale a vasopressori di 48 ore (equivalenti di noradrenalina (NE), mg)
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1/4/2017-31/8/2019
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Sicurezza: composto di mortalità intraospedaliera, eventi avversi associati a vasopressori
Lasso di tempo: 1/4/2017-31/8/2019
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Composito di mortalità intraospedaliera, eventi avversi associati a vasopressori (aritmia, trombosi)
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1/4/2017-31/8/2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: numero totale di agenti vasoattivi necessari per mantenere la pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1/4/2017-31/8/2019
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Numero totale di agenti vasoattivi necessari per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) > 65 mmHg, tempo alla stabilità emodinamica, uso di angiotensina II o vasopressina
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1/4/2017-31/8/2019
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Sicurezza: mortalità in ospedale, eventi avversi associati a vasopressori
Lasso di tempo: 1/4/2017-31/8/2019
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mortalità intraospedaliera, eventi avversi associati a vasopressori (aritmia, trombosi)
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1/4/2017-31/8/2019
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tamara Reiter, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
22 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
22 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 057.PHA.2019.A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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