- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04153578
Zeit zum Abnehmen? Vergleich von gewichtsbasierten und nicht gewichtsbasierten Vasopressoren bei septischem Schock
24. März 2026 aktualisiert von: Methodist Health System
Gegenwärtig gibt es widersprüchliche Hinweise zu den Ergebnissen bei Patienten mit septischem Schock, die gewichtsbasierte Vasopressoren (WBVP) im Vergleich zu nicht gewichtsbasierten Vasopressoren (NWBVP) erhalten.
Bei MCMC gibt es eine gewichtsbasierte Strategie, während MDMC, MMMC und MRMC derzeit eine nicht gewichtsbasierte Dosierungsstrategie verwenden.
Adipöse Patienten (BMI > 30), die eine der beiden Strategien erhalten, können möglicherweise wesentlich mehr oder weniger Vasopressoren ausgesetzt werden als ihre nicht adipösen (BMI < 30) Kollegen.
Die Bestimmung der Vasopressor-Gesamtexposition und die Bewertung der klinischen Ergebnisse würden unserer Einrichtung und anderen zugute kommen, indem sie optimale Vasopressor-Dosierungsstrategien für adipöse und nicht adipöse Patienten bereitstellen.
Es gibt einen Unterschied in den klinischen Ergebnissen zwischen Patienten, die gewichtsbasierte und nicht gewichtsbasierte Vasopressor-Dosierungsstrategien erhalten.
Es gibt einen Unterschied in der Vasopressor-Gesamtexposition zwischen adipösen und nicht adipösen Patienten, die WBVP- und NWBVP-Strategien anwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vasopressoren sind eine Hauptstütze der Therapie für Patienten mit septischem Schock, um hämodynamische Stabilität zu erreichen und aufrechtzuerhalten.1
Es gibt sowohl gewichtsbasierte als auch nicht gewichtsbasierte Dosierungsempfehlungen ohne eindeutige Beweise dafür, dass die eine besser ist als die andere.3-10
Angesichts der Adipositas-Epidemie und der sich abzeichnenden Hinweise auf die Gefahren einer übermäßigen Katecholamin-Exposition ist jedoch eine Bewertung der Dosierungspraktiken gerechtfertigt.
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob sich die klinischen Ergebnisse zwischen Patienten unterscheiden, die gewichtsbasierte und nicht gewichtsbasierte Vasopressor-Dosierungsstrategien für septischen Schock erhalten.
Dies ist eine multizentrische, retrospektive Diagrammüberprüfung.
Patienten, die vom 01.04.2017 bis zum 31.08.2019 in MDMC und MCMC aufgenommen wurden, werden anhand der elektronischen Krankenakte unter Verwendung von ICD-Codes für Sepsis und septischen Schock identifiziert.
Patienten, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden wie unten beschrieben analysiert.
Die Ergebnisse werden zwischen Patienten bewertet, die WBVP und NWBVP erhalten, mit geplanter Subgruppenanalyse in jeder Gruppe zwischen Patienten mit BMI < 30, 30-49 und > 50.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
945
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die vom 01.04.2017 bis zum 31.08.2019 in MDMC und MCMC aufgenommen wurden, werden anhand der elektronischen Krankenakte unter Verwendung von ICD-Codes für Sepsis und septischen Schock identifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme auf der Intensivstation
- Art der medizinischen Aufnahme
- Erhielt NE, Epinephrin (EPI), Phenylephrin (PE) oder Dopamin (DA) für septischen Schock
- NE/EPI/PE/DA für > 24 Stunden erhalten
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Sepsis-Indikation für Vasopressoren
- Art der chirurgischen oder traumatischen Aufnahme
- Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation < 24 Stunden
- Schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit: Gesamte 48-stündige Vasopressor-Exposition
Zeitfenster: 1.4.2017-31.8.2019
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Gesamte 48-Stunden-Vasopressor-Exposition (Noradrenalin (NE)-Äquivalente, mg)
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1.4.2017-31.8.2019
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Sicherheit: Zusammengesetzt aus Krankenhausmortalität und Vasopressor-assoziierten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1.4.2017-31.8.2019
|
Zusammengesetzt aus Krankenhausmortalität, Vasopressor-assoziierten unerwünschten Ereignissen (Arrhythmie, Thrombose)
|
1.4.2017-31.8.2019
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit: Gesamtzahl der vasoaktiven Wirkstoffe, die zur Aufrechterhaltung des mittleren arteriellen Drucks erforderlich sind
Zeitfenster: 1.4.2017-31.8.2019
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Gesamtzahl der vasoaktiven Mittel, die erforderlich sind, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) > 65 mmHg aufrechtzuerhalten, Zeit bis zur hämodynamischen Stabilität, Anwendung von Angiotensin II oder Vasopressin
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1.4.2017-31.8.2019
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Sicherheit: Sterblichkeit im Krankenhaus, Vasopressor-assoziierte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1.4.2017-31.8.2019
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Krankenhaussterblichkeit, Vasopressor-assoziierte unerwünschte Ereignisse (Arrhythmie, Thrombose)
|
1.4.2017-31.8.2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tamara Reiter, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 057.PHA.2019.A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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