- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04153578
Tid til at tabe sig? Sammenligning af vægtbaserede og ikke-vægtbaserede vasopressorer til septisk stød
9. november 2021 opdateret af: Methodist Health System
På nuværende tidspunkt er der modstridende beviser vedrørende resultater hos patienter med septisk shock, der modtager vægtbaserede vasopressorer (WBVP) versus ikke-vægtbaserede vasopressorer (NWBVP) doseringsstrategier.
Hos MCMC er en vægtbaseret strategi på plads, mens MDMC, MMMC og MRMC i øjeblikket anvender en ikke-vægtbaseret doseringsstrategi.
Overvægtige patienter (BMI > 30), der modtager begge strategier, kan potentielt modtage væsentligt mere eller mindre vasopressoreksponering sammenlignet med deres ikke-overvægtige (BMI < 30) modparter.
Bestemmelse af total vasopressoreksponering og vurdering af kliniske resultater ville gavne vores institution og andre ved at give optimale vasopressordoseringsstrategier til overvægtige og ikke-overvægtige patienter.
Der er forskel i kliniske resultater mellem patienter, der får vægtbaserede og ikke-vægtbaserede vasopressordoseringsstrategier.
Der er forskel i total vasopressoreksponering mellem overvægtige og ikke-overvægtige patienter, der anvender WBVP- og NWBVP-strategier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vasopressorer er en grundpille i behandlingen for patienter med septisk shock for at opnå og opretholde hæmodynamisk stabilitet.1
Der findes både vægtbaserede og ikke-vægtbaserede doseringsanbefalinger uden klare beviser for, at den ene er bedre end den anden.3-10
Men i lyset af fedmeepidemien og nye beviser vedrørende farerne ved overdreven katekolamineksponering er en evaluering af doseringspraksis berettiget.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om de kliniske resultater er forskellige mellem patienter, der modtager vægtbaserede og ikke-vægtbaserede vasopressordoseringsstrategier for septisk shock.
Dette er en multicenter, retrospektiv diagramgennemgang.
Patienter indlagt på MDMC og MCMC fra 4/1/2017-8/31/2019 vil blive identificeret gennem den elektroniske journal ved hjælp af ICD-koder for sepsis og septisk shock.
Patienter, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive analyseret som beskrevet nedenfor.
Resultater vil blive vurderet mellem patienter, der modtager WBVP og NWBVP med planlagt undergruppeanalyse i hver gruppe mellem patienter med BMI < 30, 30-49 og > 50.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
945
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt på MDMC og MCMC fra 4/1/2017-8/31/2019 vil blive identificeret gennem den elektroniske journal ved hjælp af ICD-koder for sepsis og septisk shock.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU indlæggelse
- Medicinsk indlæggelsestype
- Modtog NE, epinephrin (EPI), phenylephrin (PE) eller dopamin (DA) for septisk shock
- Modtaget NE/EPI/PE/DA i > 24 timer
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-sepsis indikation for vasopressorer
- Kirurgisk eller traumeindlæggelsestype
- ICU liggetid < 24 timer
- Gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet: Samlet 48-timers vasopressoreksponering
Tidsramme: 1/4/2017-31/8/2019
|
Total 48-timers vasopressoreksponering (noradrenalin (NE) ækvivalenter, mg)
|
1/4/2017-31/8/2019
|
Sikkerhed: Sammensat af dødelighed på hospitalet, vasopressor-associerede bivirkninger
Tidsramme: 1/4/2017-31/8/2019
|
Sammensat af dødelighed på hospitalet, vasopressor-associerede bivirkninger (arytmi, trombose)
|
1/4/2017-31/8/2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet: Samlet antal vasoaktive midler, der kræves for at opretholde middelarterielt tryk
Tidsramme: 1/4/2017-31/8/2019
|
Samlet antal vasoaktive stoffer, der kræves for at opretholde middel arterielt tryk (MAP) > 65 mmHg, tid til hæmodynamisk stabilitet, brug af angiotensin II eller vasopressin
|
1/4/2017-31/8/2019
|
Sikkerhed: dødelighed på hospitalet, vasopressor-associerede bivirkninger
Tidsramme: 1/4/2017-31/8/2019
|
dødelighed på hospitalet, vasopressor-associerede bivirkninger (arytmi, trombose)
|
1/4/2017-31/8/2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamara Reiter, PharmD, Methodist Dallas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
22. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2019
Først opslået (Faktiske)
6. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 057.PHA.2019.A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Septisk chok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetToxic Shock Syndrome | Vaccination; SepsisØstrig
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttet
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAfsluttetSepsis | Toksisk-chok syndrom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetToxic Shock SyndromeFrankrig
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
B. Braun Melsungen AGAfsluttetNedsat og uspecifikt blodtryksforstyrrelser og shockKina
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKIkke rekrutterer endnuEkstrakorporeal Shock Wave Lithotripsi | Litotripsi
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering