Czas schudnąć? Porównanie wazopresorów opartych na wadze i nie opartych na wadze we wstrząsie septycznym
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Methodist Health System
Obecnie istnieją sprzeczne dowody dotyczące wyników u pacjentów ze wstrząsem septycznym otrzymujących strategie dawkowania wazopresora zależnego od masy ciała (WBVP) w porównaniu do strategii dawkowania leku wazopresyjnego zależnego od masy ciała (NWBVP).
W MCMC obowiązuje strategia oparta na wadze, podczas gdy MDMC, MMMC i MRMC obecnie stosują strategię dawkowania niezwiązaną z wagą.
Pacjenci otyli (BMI > 30) otrzymujący którąkolwiek ze strategii mogą potencjalnie otrzymywać znacznie większą lub mniejszą ekspozycję na wazopresor w porównaniu z ich szczupłymi odpowiednikami (BMI < 30).
Określenie całkowitej ekspozycji na wazopresor i ocena wyników klinicznych przyniosłoby korzyści naszej instytucji i innym, zapewniając optymalne strategie dawkowania wazopresora u pacjentów otyłych i nieotyłych.
Istnieją różnice w wynikach klinicznych między pacjentami otrzymującymi strategie dawkowania leków wazopresyjnych opartych na masie ciała i niezwiązanych z masą ciała.
Istnieje różnica w całkowitej ekspozycji na wazopresor między pacjentami otyłymi i nieotyłymi stosującymi strategie WBVP i NWBVP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Leki wazopresyjne są podstawą terapii pacjentów ze wstrząsem septycznym w celu osiągnięcia i utrzymania stabilności hemodynamicznej.1
Istnieją zarówno zalecenia dotyczące dawkowania oparte na masie ciała, jak i niezwiązane z masą ciała, bez wyraźnych dowodów na to, że jedno jest lepsze od drugiego.3-10
Jednak w świetle epidemii otyłości i pojawiających się dowodów dotyczących niebezpieczeństw związanych z nadmierną ekspozycją na katecholaminę uzasadniona jest ocena praktyk dawkowania.
Celem tego badania jest ustalenie, czy wyniki kliniczne różnią się między pacjentami otrzymującymi strategie dawkowania wazopresyjnego opartego na masie ciała i nie opartego na masie ciała w przypadku wstrząsu septycznego.
Jest to wieloośrodkowy, retrospektywny przegląd wykresów.
Pacjenci przyjęci do MDMC i MCMC w okresie od 4.01.2017 do 31.08.2019 będą identyfikowani za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej z wykorzystaniem kodów ICD dla sepsy i wstrząsu septycznego.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostaną przeanalizowani w sposób opisany poniżej.
Wyniki zostaną ocenione między pacjentami otrzymującymi WBVP i NWBVP z zaplanowaną analizą podgrup w każdej grupie między pacjentami z BMI < 30, 30-49 i > 50.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
945
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjęci do MDMC i MCMC w okresie od 4.01.2017 do 31.08.2019 będą identyfikowani za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej z wykorzystaniem kodów ICD dla sepsy i wstrząsu septycznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na OIOM
- Rodzaj przyjęcia lekarskiego
- Otrzymano NE, epinefrynę (EPI), fenylefrynę (PE) lub dopaminę (DA) w przypadku wstrząsu septycznego
- Otrzymano NE/EPI/PE/DA przez > 24 godziny
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wskazania inne niż sepsa dla leków wazopresyjnych
- Rodzaj przyjęcia chirurgicznego lub urazowego
- Długość pobytu na OIOM < 24 godziny
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Całkowita 48-godzinna ekspozycja na wazopresor
Ramy czasowe: 4.01.2017-31.08.2019
|
Całkowita 48-godzinna ekspozycja na wazopresor (ekwiwalent norepinefryny (NE), mg)
|
4.01.2017-31.08.2019
|
|
Bezpieczeństwo: Łączna śmiertelność wewnątrzszpitalna, zdarzenia niepożądane związane z wazopresorem
Ramy czasowe: 4.01.2017-31.08.2019
|
Łączna śmiertelność wewnątrzszpitalna, zdarzenia niepożądane związane z wazopresorami (arytmia, zakrzepica)
|
4.01.2017-31.08.2019
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Całkowita liczba środków wazoaktywnych wymaganych do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 4.01.2017-31.08.2019
|
Całkowita liczba leków wazoaktywnych potrzebnych do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) > 65 mmHg, czas do stabilizacji hemodynamicznej, zastosowanie angiotensyny II lub wazopresyny
|
4.01.2017-31.08.2019
|
|
Bezpieczeństwo: śmiertelność wewnątrzszpitalna, zdarzenia niepożądane związane z wazopresorem
Ramy czasowe: 4.01.2017-31.08.2019
|
śmiertelność wewnątrzszpitalna, zdarzenia niepożądane związane z wazopresorami (arytmia, zakrzepica)
|
4.01.2017-31.08.2019
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tamara Reiter, PharmD, The Methodist Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 057.PHA.2019.A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .