- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04156880
Kunstig intelligens i mammografibasert brystkreftscreening
Brystkreftscreening med mammografi: diagnostisk vurdering av en kunstig
Brystkreft (BC) er den vanligste kreftformen blant kvinner i verden og den nest største årsaken til kreftrelatert død.
Som hjørnesteinen i BC-screening, er mammografi anerkjent som en av nyttige bildediagnostiske modaliteter for å redusere BC-dødelighet, i kraft av tidlig påvisning av BC. Imidlertid er mammografitolkning iboende subjektiv vurdering, og utsatt for overdiagnostisering.
I de senere årene har kunstig intelligens (AI)-Computer Aided Diagnosis (CAD)-systemer, preget av innebygde dyplæringsalgoritmer, gått inn i feltet for BC-screening som et hjelpemiddel for radiologer, med det formål å optimalisere konvensjonelt CAD-system med svakhet håndlagde funksjoner utvinning. For nå har frittstående ytelse av nye AI-CAD-verktøy vist lovende nøyaktighet og effektivitet i BC-diagnose, i stor grad tilskrevet bruken av konvolusjonsnevrale nettverk (CNN), og noen av dem har allerede oppnådd radiologlignende nivå. På den annen side har radiologers ytelse på BC-screening vist seg å bli forbedret ved å utnytte AI-CAD-systemet som beslutningsstøtteverktøy. Som økende implementering av kommersielt AI-CAD-system, bør robust evaluering av dets nytte og kostnadseffektivitet under kliniske omstendigheter foretas i scenarier som etterligner det virkelige liv før bred adopsjon, som andre nye og lovende teknologier. Dette krever å validere AI-CAD-systemer i BC-screening på flere, mangfoldige og representative datasett og også å estimere grensesnittet mellom leser og system. Denne foreslåtte studien søker å undersøke den diagnostiske ytelsen til brystkreft til AI-CAD-systemet som brukes til å lese mammografi. I dette arbeidet vil vi bruke et kommersielt tilgjengelig AI-CAD-verktøy basert på dyplæringsalgoritmer (IBM Watson Imaging AI Solution) for å identifisere og karakterisere de mistenkelige brystlesjonene på mammografi. De potensielle kreftlesjonene kan merkes og deres mammografiske trekk og sannsynlighet for malignitet vil bli automatisk rapportert. Etter AI-etterbehandling skal vi videre utføre statistisk analyse for å bestemme nøyaktigheten til AI-CAD-systemet for BC-risikoprediksjon.
Studieoversikt
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som hadde gjennomgått standard mammografi inkludert craniocaudal (CC) og mediolateral oblique (MLO) visninger.
- Histopatologisk bevist diagnose er tilgjengelig for pasienter med brystmalignitet, inkludert invasiv brystkreft, karsinom in situ og borderline lesjon et al.
- Som referansestandard for benign natur er resultater fra patologi eller kliniske langtidsoppfølgingsundersøkelser (>=2 år) tilgjengelige for tilfeller uten brystmalignitet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med samtidige lesjoner på mammografi som kan påvirke etterfølgende AI-postprosess.
- Pasienter uten tilgjengelig patologisk diagnose eller langtidsoppfølging (>=2 år) undersøkelser.
- Pasienter som hadde gjennomgått brystkirurgisk inngrep (f. lumpektomi og mammoplastikk) før første mammografi.
- Pasienter diagnostisert med andre typer malignitet, samtidig med metastaser eller infiltrasjon/invasjon til bryst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktighet
Tidsramme: 3 år
|
andel sanne resultater (både sanne positive og sanne negative) blant hele forekomster
|
3 år
|
|
følsomhet
Tidsramme: 3 år
|
sann positiv rate i prosent(%) utledet av ROC-analyse
|
3 år
|
|
spesifisitet
Tidsramme: 3 år
|
sann negativ rate i prosent (%) utledet av ROC-analyse
|
3 år
|
|
areal under kurve (AUC)
Tidsramme: 3 år
|
areal under mottakerdriftskarakteristikk (ROC) kurve i prosent (%)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019.629
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .