- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04156880
Kunstig intelligens i mammografibaseret brystkræftscreening
Brystkræftscreening med mammografi: diagnostisk vurdering af en kunstig
Brystkræft (BC) er den mest almindelige kræftsygdom blandt kvinder i hele verden og den næststørste årsag til kræftrelateret død.
Som hjørnestenen i BC-screening er mammografi anerkendt som en af nyttige billeddannelsesmodaliteter til at reducere BC-dødelighed i kraft af tidlig påvisning af BC. Imidlertid er mammografitolkning i sagens natur subjektiv vurdering og tilbøjelig til overdiagnosticering.
I de senere år er kunstig intelligens (AI)-Computer Aided Diagnosis (CAD) systemer, karakteriseret ved indlejrede deep-learning algoritmer, trådt ind i BC screening som en hjælp for radiologer med det formål at optimere konventionelt CAD system med svaghed håndlavede funktioner ekstraktion. For nu har stand-alone ydeevne af nye AI-CAD-værktøjer vist lovende nøjagtighed og effektivitet i BC-diagnose, hovedsageligt tilskrevet brugen af convolution neurale netværk (CNN'er), og nogle af dem har allerede opnået radiolog-lignende niveau. På den anden side har radiologers præstationer på BC-screening vist sig at blive forbedret ved at udnytte AI-CAD-systemet som beslutningsstøtteværktøj. Som stigende implementering af kommercielt AI-CAD-system, bør robust evaluering af dets anvendelighed og omkostningseffektivitet under kliniske omstændigheder udføres i scenarier, der efterligner det virkelige liv før bred adoption, ligesom andre nye og lovende teknologier. Dette kræver at validere AI-CAD-systemer i BC-screening på flere, forskellige og repræsentative datasæt og også at estimere grænsefladen mellem læser og system. Denne foreslåede undersøgelse søger at undersøge brystkræftdiagnostisk ydeevne af AI-CAD-system, der bruges til at læse mammografi. I dette arbejde vil vi anvende et kommercielt tilgængeligt AI-CAD-værktøj baseret på deep-learning algoritmer (IBM Watson Imaging AI Solution) til at identificere og karakterisere de mistænkelige brystlæsioner på mammografi. De potentielle kræftlæsioner kan mærkes, og deres mammografiske træk og sandsynlighed for malignitet vil automatisk blive rapporteret. Efter AI-efterbehandling skal vi yderligere udføre statistisk analyse for at bestemme nøjagtigheden af AI-CAD-systemet til forudsigelse af BC-risiko.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der havde gennemgået standard mammografi, inklusive kraniokaudale (CC) og mediolaterale skrå (MLO) synspunkter.
- Histopatologisk dokumenteret diagnose er tilgængelig for patienter med brystmalignitet, herunder invasiv brystkræft, carcinoma in situ og borderline læsion et al.
- Som referencestandard for benign karakter er resultater fra patologiske eller kliniske langtidsopfølgningsundersøgelser (>=2 år) tilgængelige for tilfælde uden brystmalignitet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med samtidige læsioner på mammografi, som kan påvirke efterfølgende AI-postproces.
- Patienter uden tilgængelig patologisk diagnose eller langsigtede opfølgningsundersøgelser (>=2 år).
- Patienter, der havde gennemgået brystkirurgisk indgreb (f. lumpektomi og mammoplastik) før første mammografi.
- Patienter diagnosticeret med andre former for malignitet, samtidig med metastasering eller infiltration/invasion til brystet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøjagtighed
Tidsramme: 3 år
|
andel af sande resultater (både sande positive og sande negative) blandt hele forekomster
|
3 år
|
|
følsomhed
Tidsramme: 3 år
|
sand positiv rate i procent(%) afledt af ROC-analyse
|
3 år
|
|
specificitet
Tidsramme: 3 år
|
sand negativ rate i procent (%) udledt af ROC-analyse
|
3 år
|
|
areal under kurve (AUC)
Tidsramme: 3 år
|
areal under modtagerens driftskarakteristik (ROC) kurve i procent (%)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.629
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med mammografi
-
American College of RadiologyGE Healthcare; Breast Cancer Research FoundationRekrutteringBrystkræftForenede Stater, Canada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGE HealthcareAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinomForenede Stater
-
Levine, Gary M. , M.D.Hologic, Inc.UkendtEn evaluering af et selvstændigt direkte digitalt radiografisystem til billeddannelse af brystprøverBrystkræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet