- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04156880
Künstliche Intelligenz im Mammographie-basierten Brustkrebs-Screening
Brustkrebs-Screening mit Mammographie: Diagnostische Beurteilung einer künstlichen
Brustkrebs (BC) ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache.
Als Eckpfeiler des BC-Screenings gilt die Mammographie als eine der nützlichen bildgebenden Verfahren zur Reduzierung der BC-Mortalität durch die frühzeitige Erkennung von BC. Die Interpretation der Mammographie ist jedoch von Natur aus eine subjektive Beurteilung und anfällig für Überdiagnosen.
In den letzten Jahren haben künstliche Intelligenz (KI) und computergestützte Diagnosesysteme (CAD), die sich durch eingebettete Deep-Learning-Algorithmen auszeichnen, als Hilfsmittel für Radiologen Einzug in den Bereich des BC-Screenings gehalten, mit dem Ziel, herkömmliche CAD-Systeme mit Schwächen zu optimieren Extraktion handgefertigter Merkmale. Bisher hat die eigenständige Leistung neuartiger KI-CAD-Tools eine vielversprechende Genauigkeit und Effizienz bei der BC-Diagnose gezeigt, was größtenteils auf die Nutzung von Convolution Neural Networks (CNNs) zurückzuführen ist, und einige von ihnen haben bereits das Niveau eines Radiologen erreicht. Andererseits hat sich gezeigt, dass die Leistung von Radiologen beim BC-Screening durch den Einsatz des AI-CAD-Systems als Entscheidungsunterstützungstool verbessert wird. Da die Implementierung kommerzieller KI-CAD-Systeme zunimmt, sollte eine gründliche Bewertung ihrer Nützlichkeit und Kosteneffizienz unter klinischen Bedingungen in Szenarien durchgeführt werden, die das reale Leben nachahmen, bevor eine breite Einführung erfolgt, wie bei anderen neuen und vielversprechenden Technologien. Dies erfordert die Validierung von AI-CAD-Systemen im BC-Screening anhand mehrerer, vielfältiger und repräsentativer Datensätze sowie die Schätzung der Schnittstelle zwischen Reader und System. Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, die Brustkrebs-Diagnoseleistung des AI-CAD-Systems zu untersuchen, das zum Lesen von Mammographien verwendet wird. In dieser Arbeit werden wir ein kommerziell erhältliches AI-CAD-Tool verwenden, das auf Deep-Learning-Algorithmen (IBM Watson Imaging AI Solution) basiert, um verdächtige Brustläsionen in Mammographien zu identifizieren und zu charakterisieren. Die potenziellen Krebsläsionen können gekennzeichnet werden und ihre mammografischen Merkmale und die Malignitätswahrscheinlichkeit werden automatisch gemeldet. Nach der KI-Nachbearbeitung werden wir weitere statistische Analysen durchführen, um die Genauigkeit des AI-CAD-Systems für die BC-Risikovorhersage zu bestimmen.
Studienübersicht
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chiu Wing CHU
- Telefonnummer: 35052299
- E-Mail: winniechu@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer Standard-Mammographie einschließlich kraniokaudaler (CC) und mediolateraler schräger (MLO) Ansichten unterzogen hatten.
- Eine histopathologisch gesicherte Diagnose steht für Patientinnen mit bösartigen Brustkrebserkrankungen, einschließlich invasivem Brustkrebs, Carcinoma in situ und Borderline-Läsion et al., zur Verfügung.
- Als Referenzstandard für gutartige Natur stehen für Fälle ohne Brustmalignität Ergebnisse aus der Pathologie oder aus klinischen Langzeit-Nachuntersuchungen (>=2 Jahre) zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit übereinstimmenden Läsionen auf Mammographien, die die nachfolgende AI-Nachbearbeitung beeinflussen können.
- Patienten ohne verfügbare pathologische Diagnose oder Langzeit-Nachuntersuchungen (>=2 Jahre).
- Patientinnen, die sich einem brustchirurgischen Eingriff unterzogen hatten (z.B. Lumpektomie und Mammoplastik) vor der ersten Mammographie.
- Patienten, bei denen andere Arten von bösartigen Erkrankungen diagnostiziert wurden, gleichzeitig mit Metastasen oder Infiltration/Invasion in die Brust.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genauigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anteil wahrer Ergebnisse (sowohl wahr positive als auch wahr negative) unter ganzen Instanzen
|
3 Jahre
|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Richtig-Positiv-Rate in Prozent (%), abgeleitet durch ROC-Analyse
|
3 Jahre
|
Spezifität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Richtig-Negativ-Rate in Prozent (%), abgeleitet durch ROC-Analyse
|
3 Jahre
|
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve in Prozent (%)
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019.629
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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