- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04156880
Umělá inteligence v mamografickém screeningu rakoviny prsu
Screening rakoviny prsu s mamografií: Diagnostické hodnocení umělého
Rakovina prsu (BC) je celosvětově nejčastější rakovinou u žen a druhou nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou.
Jako základní kámen screeningu BC je mamografie uznávána jako jedna z užitečných zobrazovacích modalit ke snížení úmrtnosti na BC díky včasné detekci BC. Mamografická interpretace je však ze své podstaty subjektivní hodnocení a je náchylné k nadměrné diagnóze.
V posledních letech vstoupily do oblasti BC screeningu jako pomůcka pro radiology systémy umělé inteligence (AI)-Computer Aided Diagnosis (CAD), charakterizované vestavěnými algoritmy hlubokého učení, s cílem optimalizovat konvenční CAD systém se slabou stránkou ručně vyráběná extrakce funkcí. Prozatím samostatná výkonnost nových nástrojů AI-CAD prokázala slibnou přesnost a efektivitu v diagnostice BC, z velké části připisovanou využití konvoluční neuronové sítě (CNN), a některé z nich již dosáhly úrovně podobné radiologům. Na druhé straně se ukázalo, že výkon radiologů při screeningu BC se zlepšil díky využití systému AI-CAD jako nástroje podpory rozhodování. Vzhledem k rostoucí implementaci komerčního systému AI-CAD by mělo být provedeno důkladné hodnocení jeho užitečnosti a nákladové efektivity v klinických podmínkách ve scénářích napodobujících skutečný život před širokým přijetím, jako jsou jiné vznikající a slibné technologie. To vyžaduje ověřovat systémy AI-CAD v BC screeningu na více, různorodých a reprezentativních souborech dat a také odhadnout rozhraní mezi čtečkou a systémem. Tato navrhovaná studie se snaží prozkoumat diagnostický výkon systému AI-CAD používaného pro čtení mamografů. V této práci použijeme komerčně dostupný nástroj AI-CAD založený na algoritmech hlubokého učení (IBM Watson Imaging AI Solution) k identifikaci a charakterizaci podezřelých lézí prsu na mamografech. Potenciální rakovinné léze mohou být označeny a jejich mamografické rysy a pravděpodobnost malignity budou automaticky hlášeny. Po následném zpracování AI provedeme dále statistickou analýzu, abychom určili přesnost systému AI-CAD pro predikci rizika BC.
Přehled studie
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které podstoupily standardní mamografii včetně kraniokaudálního (CC) a mediolaterálního šikmého (MLO) pohledu.
- Histopatologicky ověřená diagnóza je dostupná pro pacientky s maligním onemocněním prsu, včetně invazivního karcinomu prsu, karcinomu in situ a hraniční léze a spol.
- Jako referenční standard benigní povahy jsou k dispozici výsledky patologických nebo dlouhodobých klinických kontrol (>=2 roky) pro případy bez malignity prsu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se souběžnými lézemi na mamografech, které mohou ovlivnit následný postproces AI.
- Pacienti bez dostupné patologické diagnózy nebo dlouhodobého sledování (>=2 roky) vyšetření.
- Pacientky, které podstoupily chirurgický zákrok na prsu (např. lumpektomie a mamoplastika) před první mamografií.
- Pacienti s diagnózou jiných druhů malignity, souběžně s metastázami nebo infiltrací/invazí do prsu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost
Časové okno: 3 roky
|
podíl skutečných výsledků (skutečně pozitivních i skutečných negativních) mezi celými případy
|
3 roky
|
|
citlivost
Časové okno: 3 roky
|
skutečně pozitivní míra v procentech (%) odvozená analýzou ROC
|
3 roky
|
|
specifičnost
Časové okno: 3 roky
|
skutečná negativní míra v procentech (%) odvozená ROC analýzou
|
3 roky
|
|
plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 3 roky
|
plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) v procentech (%)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019.629
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy