- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04156880
Inteligência Artificial no Rastreamento de Câncer de Mama por Mamografia
Rastreamento de Câncer de Mama com Mamografia: Avaliação Diagnóstica de um Método Artificial
O câncer de mama (CM) é o câncer mais comum entre as mulheres em todo o mundo e a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer.
Como a pedra angular da triagem de CM, a mamografia é reconhecida como uma das modalidades de imagem úteis para reduzir a mortalidade por CM, em virtude da detecção precoce de BC. No entanto, a interpretação da mamografia é uma avaliação inerentemente subjetiva e propensa a sobrediagnósticos.
Nos últimos anos, os sistemas de inteligência artificial (IA)-Computer Aided Diagnosis (CAD), caracterizados por algoritmos de aprendizado profundo incorporados, entraram no campo da triagem de BC como um auxílio para o radiologista, com o objetivo de otimizar o sistema CAD convencional com fraqueza de extração de características artesanais. Por enquanto, o desempenho autônomo de novas ferramentas AI-CAD demonstrou precisão e eficiência promissoras no diagnóstico de BC, em grande parte atribuída à utilização de redes neurais de convolução (CNNs), e algumas delas já atingiram o nível de radiologista. Por outro lado, o desempenho dos radiologistas na triagem de CM mostrou ser aprimorado, aproveitando o sistema AI-CAD como ferramenta de suporte à decisão. À medida que aumenta a implementação do sistema AI-CAD comercial, uma avaliação robusta de sua utilidade e custo-efetividade em circunstâncias clínicas deve ser realizada em cenários que imitam a vida real antes da ampla adoção, como outras tecnologias emergentes e promissoras. Isso requer a validação de sistemas AI-CAD na triagem de BC em conjuntos de dados múltiplos, diversos e representativos e também para estimar a interface entre o leitor e o sistema. Este estudo proposto busca investigar o desempenho diagnóstico de câncer de mama do sistema AI-CAD usado para leitura de mamografias. Neste trabalho, empregaremos uma ferramenta AI-CAD disponível comercialmente baseada em algoritmos de aprendizado profundo (IBM Watson Imaging AI Solution) para identificar e caracterizar as lesões mamárias suspeitas em mamografias. As lesões cancerígenas potenciais podem ser rotuladas e suas características mamográficas e probabilidade de malignidade serão relatadas automaticamente. Após o pós-processamento de IA, realizaremos análises estatísticas para determinar a precisão do sistema AI-CAD para previsão de risco BC.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shatin
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Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a mamografia padrão, incluindo incidências craniocaudal (CC) e mediolateral oblíqua (MLO).
- O diagnóstico comprovado por histopatologia está disponível para pacientes com malignidade da mama, incluindo câncer de mama invasivo, carcinoma in situ e lesão limítrofe et al.
- Como padrão de referência de natureza benigna, estão disponíveis resultados de exames patológicos ou de acompanhamento clínico de longo prazo (>=2 anos) para casos sem malignidade da mama.
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesões concomitantes em mamografias que podem influenciar o pós-processamento subsequente da IA.
- Pacientes sem diagnóstico patológico disponível ou exames de acompanhamento de longo prazo (>=2 anos).
- Doentes que tenham sido submetidos a intervenção cirúrgica mamária (p. tumorectomia e mamoplastia) antes da primeira mamografia.
- Pacientes diagnosticados com outros tipos de malignidade, concomitante com metástase ou infiltração/invasão da mama.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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precisão
Prazo: 3 anos
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proporção de resultados verdadeiros (verdadeiros positivos e verdadeiros negativos) entre instâncias inteiras
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3 anos
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sensibilidade
Prazo: 3 anos
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taxa de verdadeiro positivo em porcentagem (%) derivada pela análise ROC
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3 anos
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especificidade
Prazo: 3 anos
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taxa negativa verdadeira em porcentagem (%) derivada pela análise ROC
|
3 anos
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área sob a curva (AUC)
Prazo: 3 anos
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área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) em porcentagem (%)
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019.629
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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