- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04156880
Intelligenza artificiale nello screening del cancro al seno basato sulla mammografia
Screening del cancro al seno con mammografia: valutazione diagnostica di un artificiale
Il cancro al seno (BC) è il tumore più comune tra le donne in tutto il mondo e la seconda causa di morte correlata al cancro.
Come pietra angolare dello screening BC, la mammografia è riconosciuta come una delle modalità di imaging utili per ridurre la mortalità BC, in virtù della diagnosi precoce di BC. Tuttavia, l'interpretazione della mammografia è una valutazione intrinsecamente soggettiva e soggetta a sovradiagnosi.
Negli ultimi anni, i sistemi di intelligenza artificiale (AI)-Computer Aided Diagnosis (CAD), caratterizzati da algoritmi di deep learning incorporati, sono entrati nel campo dello screening BC come ausilio per il radiologo, con lo scopo di ottimizzare il sistema CAD convenzionale con debolezze di estrazione di caratteristiche artigianali. Per ora, le prestazioni autonome dei nuovi strumenti AI-CAD hanno dimostrato una promettente accuratezza ed efficienza nella diagnosi BC, in gran parte attribuita all'utilizzo della rete neurale di convoluzione (CNN), e alcuni di essi hanno già raggiunto il livello di un radiologo. D'altra parte, le prestazioni dei radiologi sullo screening BC hanno dimostrato di essere migliorate, sfruttando il sistema AI-CAD come strumento di supporto decisionale. Come crescente implementazione del sistema AI-CAD commerciale, dovrebbe essere intrapresa una solida valutazione della sua utilità e del rapporto costo-efficacia in circostanze cliniche in scenari che imitano la vita reale prima di un'ampia adozione, come altre tecnologie emergenti e promettenti. Ciò richiede di convalidare i sistemi AI-CAD nello screening BC su set di dati multipli, diversi e rappresentativi e anche di stimare l'interfaccia tra lettore e sistema. Questo studio proposto cerca di indagare le prestazioni diagnostiche del cancro al seno del sistema AI-CAD utilizzato per la lettura delle mammografie. In questo lavoro, utilizzeremo uno strumento AI-CAD disponibile in commercio basato su algoritmi di deep learning (IBM Watson Imaging AI Solution) per identificare e caratterizzare le lesioni mammarie sospette sulle mammografie. Le potenziali lesioni tumorali possono essere etichettate e le loro caratteristiche mammografiche e la probabilità di malignità verranno riportate automaticamente. Dopo la post-elaborazione AI, eseguiremo ulteriori analisi statistiche per determinare l'accuratezza del sistema AI-CAD per la previsione del rischio BC.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che si erano sottoposte a mammografia standard comprese le viste craniocaudale (CC) e obliqua mediolaterale (MLO).
- È disponibile una diagnosi comprovata dall'istopatologia per i pazienti con neoplasie mammarie, tra cui carcinoma mammario invasivo, carcinoma in situ e lesione borderline et al.
- Come standard di riferimento di natura benigna, sono disponibili i risultati di esami patologici o clinici di follow-up a lungo termine (>=2 anni) per i casi senza neoplasia mammaria.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni concorrenti su mammografie che possono influenzare il successivo post-processo AI.
- Pazienti senza diagnosi patologica disponibile o esami di follow-up a lungo termine (>=2 anni).
- Pazienti sottoposte a intervento chirurgico al seno (ad es. lumpectomia e mammoplastica) prima della prima mammografia.
- Pazienti con diagnosi di altri tipi di tumore maligno, in concomitanza con metastasi o infiltrazione/invasione della mammella.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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precisione
Lasso di tempo: 3 anni
|
proporzione di risultati veri (sia veri positivi che veri negativi) tra intere istanze
|
3 anni
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sensibilità
Lasso di tempo: 3 anni
|
tasso di veri positivi in percentuale (%) derivato dall'analisi ROC
|
3 anni
|
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specificità
Lasso di tempo: 3 anni
|
tasso di veri negativi in percentuale (%) derivato dall'analisi ROC
|
3 anni
|
|
area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 3 anni
|
area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) in percentuale (%)
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019.629
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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