- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04156880
Sztuczna inteligencja w badaniach przesiewowych raka piersi opartych na mammografii
Badania przesiewowe w kierunku raka piersi z mammografią: ocena diagnostyczna sztucznej piersi
Rak piersi (BC) jest najczęstszym nowotworem złośliwym wśród kobiet na całym świecie i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem.
Jako kamień węgielny badań przesiewowych BC, mammografia jest uznawana za jedną z użytecznych metod obrazowania w celu zmniejszenia śmiertelności BC dzięki wczesnemu wykrywaniu BC. Jednak interpretacja mammografii jest z natury subiektywną oceną i podatna na nadrozpoznawalność.
W ostatnich latach systemy sztucznej inteligencji (AI)-Computer Aided Diagnosis (CAD), charakteryzujące się wbudowanymi algorytmami głębokiego uczenia, weszły do badań przesiewowych BC jako pomoc dla radiologa w celu optymalizacji konwencjonalnego systemu CAD ze słabością ręcznie wykonana ekstrakcja cech. Na razie samodzielna wydajność nowych narzędzi AI-CAD wykazała obiecującą dokładność i skuteczność w diagnostyce BC, w dużej mierze przypisywaną wykorzystaniu splotowych sieci neuronowych (CNN), a niektóre z nich osiągnęły już poziom radiologa. Z drugiej strony, wydajność radiologów w badaniach przesiewowych BC okazała się lepsza dzięki wykorzystaniu systemu AI-CAD jako narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji. Wraz z rosnącym wdrażaniem komercyjnego systemu AI-CAD, solidna ocena jego przydatności i opłacalności w warunkach klinicznych powinna być przeprowadzana w scenariuszach naśladujących rzeczywiste życie przed powszechnym przyjęciem, podobnie jak w przypadku innych pojawiających się i obiecujących technologii. Wymaga to walidacji systemów AI-CAD w badaniach przesiewowych BC na wielu, różnorodnych i reprezentatywnych zestawach danych, a także oszacowania interfejsu między czytnikiem a systemem. To proponowane badanie ma na celu zbadanie wydajności diagnostycznej raka piersi systemu AI-CAD używanego do odczytu mammogramów. W tej pracy wykorzystamy dostępne na rynku narzędzie AI-CAD oparte na algorytmach głębokiego uczenia (IBM Watson Imaging AI Solution), aby zidentyfikować i scharakteryzować podejrzane zmiany piersi na mammogramach. Potencjalne zmiany nowotworowe można oznaczyć, a ich cechy mammograficzne i prawdopodobieństwo złośliwości zostaną automatycznie zgłoszone. Po przetworzeniu AI przeprowadzimy dalszą analizę statystyczną w celu określenia dokładności systemu AI-CAD do przewidywania ryzyka BC.
Przegląd badań
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które przeszły standardową mammografię, w tym projekcje czaszkowo-ogonowe (CC) i skośne przyśrodkowo-boczne (MLO).
- Diagnoza potwierdzona histopatologicznie jest dostępna dla pacjentek z nowotworami złośliwymi piersi, w tym inwazyjnym rakiem piersi, rakiem in situ i zmianami granicznymi i in.
- Jako wzorzec referencyjny o łagodnym charakterze dostępne są wyniki badań patologicznych lub długoterminowych badań klinicznych (>=2 lata) dla przypadków bez złośliwości piersi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współwystępującymi zmianami na mammogramach, które mogą mieć wpływ na późniejszy post-proces AI.
- Pacjenci bez dostępnego rozpoznania patologicznego lub badań kontrolnych długoterminowych (>=2 lata).
- Pacjenci, którzy przeszli interwencję chirurgiczną piersi (np. lumpektomia i mammoplastyka) przed pierwszą mammografią.
- Pacjenci z rozpoznaniem innego rodzaju nowotworu, współistniejącego z przerzutami lub naciekiem/naciekiem do piersi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność
Ramy czasowe: 3 lata
|
proporcja prawdziwych wyników (zarówno prawdziwie pozytywnych, jak i prawdziwie negatywnych) wśród całych instancji
|
3 lata
|
|
wrażliwość
Ramy czasowe: 3 lata
|
prawdziwie dodatni wskaźnik w procentach (%) uzyskany na podstawie analizy ROC
|
3 lata
|
|
specyficzność
Ramy czasowe: 3 lata
|
prawdziwie ujemny wskaźnik w procentach (%) uzyskany na podstawie analizy ROC
|
3 lata
|
|
pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 3 lata
|
powierzchnia pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (ROC) w procentach (%)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019.629
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .