- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04156880
Kunstmatige intelligentie bij borstkankerscreening op basis van mammografie
Borstkankerscreening met mammografie: diagnostische beoordeling van een kunstmatig
Borstkanker (BC) is wereldwijd de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen en de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker.
Als de hoeksteen van BC-screening wordt mammografie erkend als een van de bruikbare beeldvormingsmodaliteiten om BC-sterfte te verminderen, dankzij de vroege detectie van BC. Mammografie-interpretatie is echter inherent subjectief en vatbaar voor overdiagnose.
In de afgelopen jaren zijn kunstmatige intelligentie (AI)-Computer Aided Diagnosis (CAD)-systemen, gekenmerkt door ingebedde deep-learning algoritmen, het gebied van BC-screening binnengetreden als hulpmiddel voor radiologen, met als doel het conventionele CAD-systeem te optimaliseren met de zwakte van handgemaakte functies extractie. Voor nu hebben de stand-alone prestaties van nieuwe AI-CAD-tools veelbelovende nauwkeurigheid en efficiëntie in BC-diagnose aangetoond, grotendeels toegeschreven aan het gebruik van convolution neural network (CNN's), en sommige hebben al het radioloogachtige niveau bereikt. Aan de andere kant is aangetoond dat de prestaties van radiologen op het gebied van BC-screening zijn verbeterd door gebruik te maken van het AI-CAD-systeem als beslissingsondersteunend hulpmiddel. Naarmate de implementatie van een commercieel AI-CAD-systeem toeneemt, moet een robuuste evaluatie van het nut en de kosteneffectiviteit ervan in klinische omstandigheden worden uitgevoerd in scenario's die het echte leven nabootsen voordat brede acceptatie plaatsvindt, zoals andere opkomende en veelbelovende technologieën. Dit vereist het valideren van AI-CAD-systemen in BC-screening op meerdere, diverse en representatieve datasets en ook om de interface tussen lezer en systeem in te schatten. Deze voorgestelde studie heeft tot doel de diagnostische prestaties van het AI-CAD-systeem voor het lezen van mammogrammen voor borstkanker te onderzoeken. In dit werk zullen we een in de handel verkrijgbare AI-CAD-tool gebruiken op basis van deep-learning algoritmen (IBM Watson Imaging AI Solution) om de verdachte borstlaesies op mammogrammen te identificeren en te karakteriseren. De potentiële kankerlaesies kunnen worden gelabeld en hun mammografische kenmerken en maligniteitswaarschijnlijkheid worden automatisch gerapporteerd. Na AI-naverwerking zullen we verdere statistische analyse uitvoeren om de nauwkeurigheid van het AI-CAD-systeem voor BC-risicovoorspelling te bepalen.
Studie Overzicht
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die standaard mammografie hadden ondergaan, inclusief craniocaudale (CC) en mediolaterale schuine (MLO) weergaven.
- Histopathologisch bewezen diagnose is beschikbaar voor patiënten met maligniteit van de borst, waaronder invasieve borstkanker, carcinoma in situ en borderline laesie et al.
- Als referentiestandaard van goedaardige aard zijn resultaten van pathologie of klinische follow-uponderzoeken op lange termijn (>=2 jaar) beschikbaar voor gevallen zonder maligniteit van de borst.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gelijktijdige laesies op mammogrammen die het daaropvolgende AI-postproces kunnen beïnvloeden.
- Patiënten zonder beschikbare pathologische diagnose of langdurige follow-up (>=2 jaar) onderzoeken.
- Patiënten die een borstoperatie hebben ondergaan (bijv. lumpectomie en mammoplastie) voorafgaand aan de eerste mammografie.
- Patiënten gediagnosticeerd met andere soorten maligniteit, gelijktijdig met metastase of infiltratie/invasie in de borst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
deel van de echte resultaten (zowel echte positieven als echte negatieven) onder hele instanties
|
3 jaar
|
|
gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
echt positief percentage in percentage (%) afgeleid door ROC-analyse
|
3 jaar
|
|
specificiteit
Tijdsspanne: 3 jaar
|
echt negatief percentage in percentage (%) afgeleid door ROC-analyse
|
3 jaar
|
|
oppervlakte onder curve (AUC)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
oppervlakte onder receiver operating Characteristic (ROC)-curve in procenten (%)
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019.629
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .