- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04156880
Artificiell intelligens vid mammografibaserad bröstcancerscreening
Bröstcancerscreening med mammografi: diagnostisk bedömning av en konstgjord
Bröstcancer (BC) är den vanligaste cancerformen bland kvinnor i världen och den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad död.
Som hörnstenen i BC-screening är mammografi erkänt som en av användbara bildbehandlingsmetoder för att minska BC-dödligheten, tack vare tidig upptäckt av BC. Emellertid är mammografitolkning till sin natur subjektiv bedömning och benägen att överdiagnostiseras.
Under de senaste åren har artificiell intelligens (AI)-Computer Aided Diagnosis (CAD)-system, kännetecknade av inbyggda djupinlärningsalgoritmer, kommit in på området för BC-screening som ett hjälpmedel för radiologer, med syfte att optimera konventionella CAD-system med svaghet handgjorda funktioner extraktion. För närvarande har fristående prestanda för nya AI-CAD-verktyg visat lovande noggrannhet och effektivitet i BC-diagnos, till stor del tillskrivet användningen av konvolutionsneurala nätverk (CNN), och några av dem har redan uppnått radiologliknande nivå. Å andra sidan har radiologers prestation vid BC-screening visat sig förbättras genom att utnyttja AI-CAD-systemet som beslutsstöd. Som en ökande implementering av kommersiella AI-CAD-system, bör robust utvärdering av dess användbarhet och kostnadseffektivitet under kliniska förhållanden göras i scenarier som efterliknar det verkliga livet innan bred adoption, som andra framväxande och lovande teknologier. Detta kräver att AI-CAD-system valideras i BC-screening på flera, olika och representativa datauppsättningar och även att uppskatta gränssnittet mellan läsare och system. Denna föreslagna studie syftar till att undersöka bröstcancerdiagnostiken hos AI-CAD-system som används för att läsa mammografi. I detta arbete kommer vi att använda ett kommersiellt tillgängligt AI-CAD-verktyg baserat på djupinlärningsalgoritmer (IBM Watson Imaging AI Solution) för att identifiera och karakterisera de misstänkta bröstskadorna på mammografi. De potentiella cancerskadorna kan märkas och deras mammografiska egenskaper och sannolikhet för malignitet kommer att rapporteras automatiskt. Efter AI-efterbehandling kommer vi att ytterligare utföra statistisk analys för att bestämma noggrannheten hos AI-CAD-systemet för BC-riskförutsägelse.
Studieöversikt
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shatin
-
Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som hade genomgått standard mammografi inklusive kraniokaudala (CC) och mediolaterala oblique (MLO) vyer.
- Histopatologisk beprövad diagnos är tillgänglig för patienter med bröstmalignitet, inklusive invasiv bröstcancer, carcinoma in situ och borderline lesion et al.
- Som referensstandard av benign natur finns resultat från patologiska eller kliniska långtidsuppföljningsundersökningar (>=2 år) tillgängliga för fall utan bröstmalignitet.
Exklusions kriterier:
- Patienter med samtidiga lesioner på mammografi som kan påverka efterföljande AI-postprocess.
- Patienter utan tillgänglig patologisk diagnos eller långtidsuppföljningsundersökningar (>=2 år).
- Patienter som hade genomgått bröstkirurgiskt ingrepp (t. lumpektomi och mammoplastik) före den första mammografin.
- Patienter som diagnostiserats med andra typer av malignitet, samtidigt med metastasering eller infiltration/invasion till bröst.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
noggrannhet
Tidsram: 3 år
|
andel sanna resultat (både sanna positiva och sanna negativa) bland hela instanser
|
3 år
|
|
känslighet
Tidsram: 3 år
|
sann positiv andel i procent (%) härledd genom ROC-analys
|
3 år
|
|
specificitet
Tidsram: 3 år
|
sann negativ andel i procent (%) härledd genom ROC-analys
|
3 år
|
|
area under curve (AUC)
Tidsram: 3 år
|
area under receiver operation characteristic (ROC) kurva i procent (%)
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019.629
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .