- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04156880
Inteligencia artificial en la detección del cáncer de mama basada en mamografías
Detección de cáncer de mama con mamografía: evaluación diagnóstica de un
El cáncer de mama (CM) es el cáncer más común entre las mujeres en todo el mundo y la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer.
Como la piedra angular de la detección de BC, la mamografía se reconoce como una de las modalidades de imagen útiles para reducir la mortalidad de BC, en virtud de la detección temprana de BC. Sin embargo, la interpretación de la mamografía es una evaluación inherentemente subjetiva y propensa al sobrediagnóstico.
En los últimos años, los sistemas de diagnóstico asistido por computadora (CAD) de inteligencia artificial (IA), caracterizados por algoritmos de aprendizaje profundo incorporados, han entrado en el campo de la detección de BC como una ayuda para el radiólogo, con el propósito de optimizar el sistema CAD convencional con debilidad de Extracción de características artesanales. Por ahora, el rendimiento independiente de las nuevas herramientas AI-CAD ha demostrado una precisión y eficiencia prometedoras en el diagnóstico de BC, en gran parte atribuidas a la utilización de redes neuronales de convolución (CNN), y algunas de ellas ya han alcanzado un nivel similar al de un radiólogo. Por otro lado, se ha mejorado el rendimiento de los radiólogos en la detección de BC al aprovechar el sistema AI-CAD como herramienta de apoyo a la toma de decisiones. A medida que aumenta la implementación del sistema AI-CAD comercial, se debe realizar una evaluación sólida de su utilidad y rentabilidad en circunstancias clínicas en escenarios que simulan la vida real antes de una adopción generalizada, al igual que otras tecnologías emergentes y prometedoras. Esto requiere validar los sistemas AI-CAD en el cribado de BC en conjuntos de datos múltiples, diversos y representativos y también estimar la interfaz entre el lector y el sistema. Este estudio propuesto busca investigar el rendimiento diagnóstico del cáncer de mama del sistema AI-CAD utilizado para leer mamogramas. En este trabajo, emplearemos una herramienta AI-CAD disponible comercialmente basada en algoritmos de aprendizaje profundo (IBM Watson Imaging AI Solution) para identificar y caracterizar las lesiones mamarias sospechosas en las mamografías. Las posibles lesiones cancerosas se pueden etiquetar y sus características mamográficas y probabilidad de malignidad se informarán automáticamente. Después del posprocesamiento de IA, realizaremos un análisis estadístico adicional para determinar la precisión del sistema AI-CAD para la predicción del riesgo de BC.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shatin
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Hong Kong, Shatin, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong, Prince of Wale Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se habían sometido a una mamografía estándar, incluidas vistas craneocaudal (CC) y mediolateral oblicua (MLO).
- El diagnóstico probado por histopatología está disponible para pacientes con cáncer de mama, incluido el cáncer de mama invasivo, el carcinoma in situ y la lesión limítrofe et al.
- Como estándar de referencia de naturaleza benigna, los resultados de los exámenes de patología o de seguimiento clínico a largo plazo (> = 2 años) están disponibles para casos sin malignidad de mama.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesiones concurrentes en las mamografías que pueden influir en el posproceso de IA posterior.
- Pacientes sin diagnóstico patológico disponible o exámenes de seguimiento a largo plazo (>=2 años).
- Pacientes que se habían sometido a una intervención quirúrgica mamaria (p. lumpectomía y mamoplastia) antes de la primera mamografía.
- Pacientes diagnosticadas con otro tipo de neoplasias, concurrente con metástasis o infiltración/invasión a mama.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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exactitud
Periodo de tiempo: 3 años
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proporción de resultados verdaderos (tanto positivos verdaderos como negativos verdaderos) entre instancias completas
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3 años
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sensibilidad
Periodo de tiempo: 3 años
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tasa de verdaderos positivos en porcentaje (%) derivado del análisis ROC
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3 años
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especificidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa negativa verdadera en porcentaje (%) derivada del análisis ROC
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3 años
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área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 3 años
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área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) en porcentaje (%)
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019.629
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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