- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04157179
Cerebral oksygenmetabolisme hos barn (COMIC)
Formålet med denne forskningsstudien er å bedre forstå hvordan blodstrøm og metabolismeendringer kan påvirke hjernens utvikling i de første tiårene av livet.
Vi vil undersøke hjernens blodstrøm og metabolisme ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI). Hjernens blodårer utvider og trekker seg sammen for å regulere blodstrømmen basert på hjernens behov. Mengden av utvidelse og sammentrekning av blodårene kan gjøre varierer etter alder. Hjernens blodstrøm endres på små måter under daglige aktiviteter, for eksempel normal hjernevekst, trening eller dyp konsentrasjon. Betydelig sykdom eller psykisk stress kan øke hjernens metabolske behov eller forårsake andre større endringer i blodstrømmen. Hvis blodårene ikke er i stand til å utvide seg for å gi mer blodstrøm når metabolsk etterspørsel er høy, kan det hende at hjernen ikke får alt oksygenet den trenger. Under ekstreme omstendigheter, hvis hjernen ikke er i stand til å få nok oksygen i lang tid, kan det oppstå hjerneslag. Noen ganger oppstår små slag uten andre merkbare endringer og kan kun påvises på en MR. Disse kalles noen ganger "stille slag". I mindre ekstreme omstendigheter kan det å ikke ha så mye oksygen som den vil føre til at hjernen vokser og utvikler seg langsommere enn den burde.
En måte å teste blodårenes evne til å utvide seg er ved å måle blodstrømmen mens du puster inn karbondioksid. Karbondioksid får blodårene i hjernen til å utvide seg uten å øke hjernens metabolisme.
I løpet av denne studien kan deltakerne bli bedt om å gjennomgå en blodprøve, MR og potensielle nevropsykologiske vurderinger. Det er også mulig at studieteamet vil bruke en spesiell maske for å kontrollere mengden karbondioksid deltakerne puster inn slik at de ikke puster inn for mye.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kristin Guilliams, MD
- Telefonnummer: 3144546120
- E-post: kristinguilliams@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University of St. Louis
-
Ta kontakt med:
- Kristin Guilliams, MD
- Telefonnummer: 3144546120
- E-post: kristinguilliams@wustl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Sunne kontroller:
- Friske kontroller i alderen 3-50 år
- Kunne delta i MR-undersøkelse uten sedasjon
- Ikke gravid for øyeblikket
- Ingen signifikant psykiatrisk historie, definert som å ha en alvorlig psykiatrisk diagnose, etter PI skjønn
- Ingen historie med epilepsi
- Ingen historie med hjerneslag eller cerebrovaskulær sykdom
- Kan ha sporadisk hodepine hvis du ikke tar en daglig forebyggende medisin mot hodepine
- Ikke på vasodilaterende medisiner, som sildenafil eller verapamil
Deltakere i sigdcelleanemi:
- Alder 3-50 år
- Hb SS eller SBeta-thal
- Kunne delta i MR-undersøkelse uten sedasjon
- Ikke gravid for øyeblikket
- Ikke på vasodilaterende medisiner, som sildenafil eller verapamil
Ekstrakorporeal membran oksygenering (ECMO) overlevende:
- Alder 3-50 år
- Historie om kanylering for ECMO
- Kunne delta i MR-undersøkelse uten sedasjon
- Ikke gravid for øyeblikket
- Ikke på vasodilaterende medisiner, som sildenafil eller verapamil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunne kontroller
|
Deltakerne inhalerer karbondioksid mens de er i magnetisk resonansbildeskanning for å måle cerebrovaskulær reaktivitet
|
|
Aktiv komparator: Overlevende av ekstrakorporal membranoksygenering
|
Deltakerne inhalerer karbondioksid mens de er i magnetisk resonansbildeskanning for å måle cerebrovaskulær reaktivitet
|
|
Aktiv komparator: Deltakere i sigdcelleanemi
|
Deltakerne inhalerer karbondioksid mens de er i magnetisk resonansbildeskanning for å måle cerebrovaskulær reaktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cerebral oksygenmetabolisme
Tidsramme: Fra begynnelsen av MR-skanningen til fullføringen av MR-skanningen -- 75 minutter.
|
Fra begynnelsen av MR-skanningen til fullføringen av MR-skanningen -- 75 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cerebrovaskulær reaktivitet
Tidsramme: Fra administrering av karbondioksid til slutten av inhalering av karbondioksid -- 15 minutter.
|
Fra administrering av karbondioksid til slutten av inhalering av karbondioksid -- 15 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Hematologiske sykdommer
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Anemi
- Hemoglobinopatier
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Slag
- Anemi, sigdcelle
- Uorganiske kjemikalier
- Oksider
- Oksygenforbindelser
- Gasser
- Karbonforbindelser, uorganiske
- Karbondioksid
Andre studie-ID-numre
- 201905044
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .