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Zerebraler Sauerstoffstoffwechsel bei Kindern (COMIC)

8. November 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, besser zu verstehen, wie Änderungen des Blutflusses und des Stoffwechsels die Gehirnentwicklung in den frühen Lebensjahrzehnten beeinflussen können.

Mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersuchen wir die Durchblutung und den Stoffwechsel des Gehirns. Die Blutgefäße des Gehirns erweitern und verengen sich, um den Blutfluss basierend auf den Bedürfnissen des Gehirns zu regulieren. Das Ausmaß der Ausdehnung und Kontraktion der Blutgefäße variiert je nach Alter. Die Durchblutung des Gehirns ändert sich geringfügig während alltäglicher Aktivitäten, wie z. B. normales Gehirnwachstum, körperliche Betätigung oder tiefe Konzentration. Schwere Krankheiten oder psychischer Stress können den Stoffwechselbedarf des Gehirns erhöhen oder andere größere Veränderungen des Blutflusses verursachen. Wenn sich die Blutgefäße bei hohem Stoffwechselbedarf nicht erweitern können, um mehr Blut zu fließen, erhält das Gehirn möglicherweise nicht den gesamten Sauerstoff, den es benötigt. Im Extremfall kann es zu einem Schlaganfall kommen, wenn das Gehirn längere Zeit nicht genug Sauerstoff bekommt. Manchmal treten kleine Schlaganfälle ohne andere auffällige Veränderungen auf und sind nur im MRT nachweisbar. Diese werden manchmal als „stille Schläge“ bezeichnet. Unter weniger extremen Umständen kann es dazu führen, dass das Gehirn langsamer wächst und sich entwickelt, als es sollte, wenn nicht so viel Sauerstoff vorhanden ist, wie es möchte.

Eine Möglichkeit, die Ausdehnungsfähigkeit von Blutgefäßen zu testen, besteht darin, den Blutfluss zu messen, während Kohlendioxid eingeatmet wird. Kohlendioxid bewirkt, dass sich die Blutgefäße im Gehirn erweitern, ohne den Gehirnstoffwechsel zu erhöhen.

Während dieser Studie können die Teilnehmer gebeten werden, sich einer Blutentnahme, einer MRT und möglichen neuropsychologischen Untersuchungen zu unterziehen. Es ist auch möglich, dass das Studienteam eine spezielle Maske verwendet, um die Menge an Kohlendioxid zu kontrollieren, die die Teilnehmer einatmen, damit sie nicht zu viel einatmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, bildgebende Biomarker für Hirngewebe unter hoher metabolischer Belastung zu identifizieren, bei dem das Risiko einer dauerhaften Schädigung besteht. Wir werden CBF, OEF und CVR bei Kindern mit und ohne Störungen der zerebralen Sauerstoffversorgung im Laufe der Zeit messen, um die Rolle jedes Parameters in klinischen und radiologischen neurologischen Ergebnissen zu bestimmen. Die Messung von CBF und OEF kann mit speziellen MRT-Sequenzen erfolgen. Die Messung des CVR erfordert eine vasoaktive Reaktion, wie z. B. Kohlendioxid. Um Kohlendioxid gleichmäßig und so sicher wie möglich abzugeben, werden wir ein MRT-kompatibles Gerät verwenden, um ein Überatmen von Kohlendioxid zu verhindern und eine schnelle Steady-State-Physiologie zu ermöglichen, um die Gesamtscanzeit zu minimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University of St. Louis
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde Kontrollen:

  • Gesunde Kontrollen im Alter von 3-50 Jahren
  • Teilnahme am MRT-Scan ohne Sedierung möglich
  • Derzeit nicht schwanger
  • Keine signifikante psychiatrische Vorgeschichte, definiert als eine schwere psychiatrische Diagnose nach PI-Ermessen
  • Keine Vorgeschichte von Epilepsie
  • Keine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Kann gelegentlich Kopfschmerzen haben, wenn nicht täglich vorbeugende Medikamente gegen Kopfschmerzen eingenommen werden
  • Nicht auf gefäßerweiternde Medikamente wie Sildenafil oder Verapamil

Teilnehmer an Sichelzellenanämie:

  • Alter 3-50 Jahre
  • Hb SS oder SBeta-thal
  • Teilnahme am MRT-Scan ohne Sedierung möglich
  • Derzeit nicht schwanger
  • Nicht auf gefäßerweiternde Medikamente wie Sildenafil oder Verapamil

Überlebende der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO):

  • Alter 3-50 Jahre
  • Geschichte der Kanülierung für ECMO
  • Teilnahme am MRT-Scan ohne Sedierung möglich
  • Derzeit nicht schwanger
  • Nicht auf gefäßerweiternde Medikamente wie Sildenafil oder Verapamil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
Die Teilnehmer inhalieren Kohlendioxid während eines Magnetresonanztomographie-Scans, um die zerebrovaskuläre Reaktivität zu messen
Aktiver Komparator: Überlebende der extrakorporalen Membranoxygenierung
Die Teilnehmer inhalieren Kohlendioxid während eines Magnetresonanztomographie-Scans, um die zerebrovaskuläre Reaktivität zu messen
Aktiver Komparator: Teilnehmer an Sichelzellenanämie
Die Teilnehmer inhalieren Kohlendioxid während eines Magnetresonanztomographie-Scans, um die zerebrovaskuläre Reaktivität zu messen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zerebraler Sauerstoffstoffwechsel
Zeitfenster: Vom Beginn des MRT-Scans bis zum Abschluss des MRT-Scans – 75 Minuten.
Vom Beginn des MRT-Scans bis zum Abschluss des MRT-Scans – 75 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zerebrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Kohlendioxid bis zum Ende der Inhalation von Kohlendioxid – 15 Minuten.
Von der Verabreichung von Kohlendioxid bis zum Ende der Inhalation von Kohlendioxid – 15 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sichelzellenanämie

Klinische Studien zur Kohlendioxid

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