- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04157179
Zerebraler Sauerstoffstoffwechsel bei Kindern (COMIC)
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, besser zu verstehen, wie Änderungen des Blutflusses und des Stoffwechsels die Gehirnentwicklung in den frühen Lebensjahrzehnten beeinflussen können.
Mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersuchen wir die Durchblutung und den Stoffwechsel des Gehirns. Die Blutgefäße des Gehirns erweitern und verengen sich, um den Blutfluss basierend auf den Bedürfnissen des Gehirns zu regulieren. Das Ausmaß der Ausdehnung und Kontraktion der Blutgefäße variiert je nach Alter. Die Durchblutung des Gehirns ändert sich geringfügig während alltäglicher Aktivitäten, wie z. B. normales Gehirnwachstum, körperliche Betätigung oder tiefe Konzentration. Schwere Krankheiten oder psychischer Stress können den Stoffwechselbedarf des Gehirns erhöhen oder andere größere Veränderungen des Blutflusses verursachen. Wenn sich die Blutgefäße bei hohem Stoffwechselbedarf nicht erweitern können, um mehr Blut zu fließen, erhält das Gehirn möglicherweise nicht den gesamten Sauerstoff, den es benötigt. Im Extremfall kann es zu einem Schlaganfall kommen, wenn das Gehirn längere Zeit nicht genug Sauerstoff bekommt. Manchmal treten kleine Schlaganfälle ohne andere auffällige Veränderungen auf und sind nur im MRT nachweisbar. Diese werden manchmal als „stille Schläge“ bezeichnet. Unter weniger extremen Umständen kann es dazu führen, dass das Gehirn langsamer wächst und sich entwickelt, als es sollte, wenn nicht so viel Sauerstoff vorhanden ist, wie es möchte.
Eine Möglichkeit, die Ausdehnungsfähigkeit von Blutgefäßen zu testen, besteht darin, den Blutfluss zu messen, während Kohlendioxid eingeatmet wird. Kohlendioxid bewirkt, dass sich die Blutgefäße im Gehirn erweitern, ohne den Gehirnstoffwechsel zu erhöhen.
Während dieser Studie können die Teilnehmer gebeten werden, sich einer Blutentnahme, einer MRT und möglichen neuropsychologischen Untersuchungen zu unterziehen. Es ist auch möglich, dass das Studienteam eine spezielle Maske verwendet, um die Menge an Kohlendioxid zu kontrollieren, die die Teilnehmer einatmen, damit sie nicht zu viel einatmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kristin Guilliams, MD
- Telefonnummer: 3144546120
- E-Mail: kristinguilliams@wustl.edu
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University of St. Louis
-
Kontakt:
- Kristin Guilliams, MD
- Telefonnummer: 314-454-6120
- E-Mail: kristinguilliams@wustl.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Gesunde Kontrollen:
- Gesunde Kontrollen im Alter von 3-50 Jahren
- Teilnahme am MRT-Scan ohne Sedierung möglich
- Derzeit nicht schwanger
- Keine signifikante psychiatrische Vorgeschichte, definiert als eine schwere psychiatrische Diagnose nach PI-Ermessen
- Keine Vorgeschichte von Epilepsie
- Keine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder zerebrovaskulären Erkrankungen
- Kann gelegentlich Kopfschmerzen haben, wenn nicht täglich vorbeugende Medikamente gegen Kopfschmerzen eingenommen werden
- Nicht auf gefäßerweiternde Medikamente wie Sildenafil oder Verapamil
Teilnehmer an Sichelzellenanämie:
- Alter 3-50 Jahre
- Hb SS oder SBeta-thal
- Teilnahme am MRT-Scan ohne Sedierung möglich
- Derzeit nicht schwanger
- Nicht auf gefäßerweiternde Medikamente wie Sildenafil oder Verapamil
Überlebende der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO):
- Alter 3-50 Jahre
- Geschichte der Kanülierung für ECMO
- Teilnahme am MRT-Scan ohne Sedierung möglich
- Derzeit nicht schwanger
- Nicht auf gefäßerweiternde Medikamente wie Sildenafil oder Verapamil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
|
Die Teilnehmer inhalieren Kohlendioxid während eines Magnetresonanztomographie-Scans, um die zerebrovaskuläre Reaktivität zu messen
|
Aktiver Komparator: Überlebende der extrakorporalen Membranoxygenierung
|
Die Teilnehmer inhalieren Kohlendioxid während eines Magnetresonanztomographie-Scans, um die zerebrovaskuläre Reaktivität zu messen
|
Aktiver Komparator: Teilnehmer an Sichelzellenanämie
|
Die Teilnehmer inhalieren Kohlendioxid während eines Magnetresonanztomographie-Scans, um die zerebrovaskuläre Reaktivität zu messen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zerebraler Sauerstoffstoffwechsel
Zeitfenster: Vom Beginn des MRT-Scans bis zum Abschluss des MRT-Scans – 75 Minuten.
|
Vom Beginn des MRT-Scans bis zum Abschluss des MRT-Scans – 75 Minuten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zerebrovaskuläre Reaktivität
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Kohlendioxid bis zum Ende der Inhalation von Kohlendioxid – 15 Minuten.
|
Von der Verabreichung von Kohlendioxid bis zum Ende der Inhalation von Kohlendioxid – 15 Minuten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hämatologische Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Anämie
- Anämie, hämolytisch, angeboren
- Anämie, hämolytisch
- Hämoglobinopathien
- Streicheln
- Anämie, Sichelzellenanämie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201905044
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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