- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04157361
Lungekondensat: Ikke-invasiv evaluering av pulmonal involvering i astma og cystisk fibrose.
26. september 2023 oppdatert av: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Lungekondensat: En lovende kilde til proteomiske biomarkører for ikke-invasiv evaluering av pulmonal involvering i astma og cystisk fibrose.
Utåndet pustkondensat (EBC) representerer en rik kilde for utallige biomarkører som kan gi verdifull informasjon om luftveis- så vel som systemiske sykdommer.
Å finne ikke-invasive metoder for tidlig oppdagelse av lungeskade, betennelse og smittsomme komplikasjoner ved kroniske sykdommer som (CF) Cystisk fibrose eller (AB) Bronkial astma vil være svært fordelaktig.
Etterforskere foreslår å etablere EBC-"pusteavtrykk" som avslører molekylære signaturer av lungebetennelse og spesifikke respiratoriske bakterielle infeksjoner hos CF-pasienter og AB.
Etterforskere antar at analysen av EBC kan avsløre biomarkører spesifikke for alvorlighetsgraden av betennelsen, og infeksjon forårsaket av opportunistiske patogener som P. aeruginosa (PA).
Med disse pustetrykkene foreslår etterforskere også å etablere korrelasjoner mellom respiratorisk mikrobiota ved bruk av tradisjonelle metoder og alvorlighetsgraden av CF-lungesykdom.
Sammen vil studiene fremme utviklingen og valideringen av EBC som et nytt verktøy for riktig diagnose av AB og overvåking av CF-sykdomsaktivitet, behandlingseffekt og PA eller andre opportunistiske infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utåndet pustkondensat (EBC) representerer en rik kilde for utallige biomarkører som kan gi verdifull informasjon om luftveis- så vel som systemiske sykdommer.
Å finne ikke-invasive metoder for tidlig oppdagelse av lungeskade, betennelse og smittsomme komplikasjoner ved kroniske sykdommer som cystisk fibrose (CF) eller bronkial astma (AB) vil være svært fordelaktig.
Etterforskere foreslår å etablere EBC-"pusteavtrykk" som avslører molekylære signaturer av lungebetennelse og spesifikke respiratoriske bakterielle infeksjoner hos CF-pasienter og AB.
Etterforskere antar at analysen av EBC kan avsløre biomarkører spesifikke for alvorlighetsgraden av betennelsen, og infeksjon forårsaket av opportunistiske patogener som P. aeruginosa (PA).
Med disse pustetrykkene foreslår etterforskere også å etablere korrelasjoner mellom respiratorisk mikrobiota ved bruk av tradisjonelle metoder og alvorlighetsgraden av CF-lungesykdom.
Sammen vil studiene fremme utviklingen og valideringen av EBC som et nytt verktøy for riktig diagnose av AB og overvåking av CF-sykdomsaktivitet, behandlingseffekt og PA eller andre opportunistiske infeksjoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Petr Dzubak, MD, PhD.
- Telefonnummer: +420 585632150
- E-post: petr.dzubak@upol.cz
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marian Hajduch, MD, PhD
- Telefonnummer: +420 585632
- E-post: marian.hajduch@upol.cz
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Rekruttering
- University Hospital Olomouc
-
Ta kontakt med:
- Petr Dzubak, MD, PhD
- Telefonnummer: +420 585632150
- E-post: petr.dzubak@upol.cz
-
Ta kontakt med:
- Marian Hadjuch, MD, PhD
- Telefonnummer: +420 585632082
- E-post: marian.hajduch@upol.cz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter med diagnosen cystisk fibrose
- Pasienter med diagnose astma
- Sunne kontroller
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn/voksne med moderat eller IgE-mediert astma
- Barn/voksne med cystisk fibrose
- Friske kontroll barn/voksne uten lungelidelser
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Astma
Barn/voksne med moderat eller IgE-mediert astma med inhalert og/eller matallergi før og under behandling med inhalert kortikosteroid, leukotrienmodifikatorer eller langtidsvirkende beta-agonister.
|
Pustekondensat vil bli samlet inn fra pasientene som er involvert i studien.
|
Cystisk fibrose
Barn/voksne med cystisk fibrose før og etter antibiotikabehandling og under klinisk forverring.
|
Pustekondensat vil bli samlet inn fra pasientene som er involvert i studien.
|
Sunn kontroll
Friske kontroll barn/voksne uten kronisk eller autoimmun sykdom
|
Pustekondensat vil bli samlet inn fra pasientene som er involvert i studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkøridentifikasjon ved hjelp av metode for høyoppløselig massespektrometri behandlet på Orbitrap Velos Elite-maskin
Tidsramme: 18 måneder fra visningen
|
Identifikasjon av biomarkør i EBC ved bruk av metode for høyoppløselig massespektrometri hos pasienter med bronkial astma, cystisk fibrose og sunn kontroll.
|
18 måneder fra visningen
|
FEV1-bestemmelse hos pasienter med cystisk fibrose
Tidsramme: 18 måneder fra visningen
|
Spirometri - FEV1 hos pasienter med cystisk fibrose og dens korrelasjon med biomarkørresultater.
|
18 måneder fra visningen
|
FVC-bestemmelse hos pasienter med cystisk fibrose
Tidsramme: 18 måneder fra visningen
|
Spirometri - FVC hos pasienter med cystisk fibrose og dens korrelasjon med biomarkørresultater.
|
18 måneder fra visningen
|
Amylaseavlesninger i blodserum hos pasienter med cystisk fibrose
Tidsramme: 18 måneder fra visningen
|
Amylaseavlesninger i blodserum hos pasienter med cystisk fibrose og dens korrelasjon med biomarkørresultater.
|
18 måneder fra visningen
|
Lipaseavlesninger i blodserum hos pasienter med cystisk fibrose
Tidsramme: 18 måneder fra visningen
|
Lipaseavlesninger i blodserum hos pasienter med cystisk fibrose og dens korrelasjon med biomarkørresultater.
|
18 måneder fra visningen
|
Mikrobiologisk dyrking hos pasienter med cystisk fibrose
Tidsramme: 18 måneder fra visningen
|
Prøvetaking for mikrobiologisk dyrking og bestemmelse av mikrober tilstede i EBC, korrelasjon med biomarkørresultater.
|
18 måneder fra visningen
|
CT hos pasienter med cystisk fibrose
Tidsramme: 18 måneder fra visningen
|
CT-avbildning av cystisk fibrose-pasienter, korrelasjon med biomarkørresultater.
|
18 måneder fra visningen
|
RTG hos pasienter med cystisk fibrose
Tidsramme: 18 måneder fra visningen
|
RTG-avbildning av pasienter med cystisk fibrose, korrelasjon med biomarkørresultater.
|
18 måneder fra visningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjon av inflammatorisk biomarkør ved hjelp av metode for høyoppløselig massespektrometri behandlet på Orbitrap Velos Elite-maskin
Tidsramme: 18 måneder fra visningen
|
Identifikasjon av inflammatorisk biomarkør i EBC ved bruk av høyoppløselig massespektrometri hos pasienter med bronkial astma, cystisk fibrose og sunn kontroll.
|
18 måneder fra visningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Petr Dzubak, MD, PhD., The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Astma
- Cystisk fibrose
Andre studie-ID-numre
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oppsamling av pustekondensat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
University of UtahFullført
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft | Ikke-småcellet lungekreftstadiumForente stater
-
Meridian Bioscience, Inc.FullførtHelicobacter pylori-infeksjonForente stater
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjonBelgia
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Fullført