- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04157361
Condensado Pulmonar: Avaliação Não Invasiva do Envolvimento Pulmonar na Asma e na Fibrose Cística.
26 de setembro de 2023 atualizado por: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Condensado pulmonar: uma fonte promissora de biomarcadores proteômicos para avaliação não invasiva do envolvimento pulmonar na asma e na fibrose cística.
O condensado da respiração exalada (EBC) representa uma fonte rica para inúmeros biomarcadores que podem fornecer informações valiosas sobre doenças respiratórias e sistêmicas.
Encontrar métodos não invasivos para detecção precoce de lesão pulmonar, inflamação e complicações infecciosas em doenças crônicas como (CF) fibrose cística ou (AB) asma brônquica seria altamente benéfico.
Os investigadores propõem estabelecer "impressões respiratórias" de EBC revelando assinaturas moleculares de inflamação pulmonar e infecções bacterianas respiratórias específicas de pacientes com FC e AB.
Os investigadores levantam a hipótese de que a análise do EBC pode revelar biomarcadores específicos para a gravidade da inflamação e infecção causada por patógenos oportunistas, como P. aeruginosa (PA).
Com essas impressões respiratórias, os pesquisadores também propõem estabelecer correlações entre a microbiota respiratória usando métodos tradicionais e a gravidade da doença pulmonar da FC.
Juntos, os estudos irão avançar no desenvolvimento e validação do EBC como uma nova ferramenta para o diagnóstico adequado de AB e monitoramento da atividade da doença FC, eficácia do tratamento e PA ou outras infecções oportunistas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O condensado da respiração exalada (EBC) representa uma fonte rica para inúmeros biomarcadores que podem fornecer informações valiosas sobre doenças respiratórias e sistêmicas.
Encontrar métodos não invasivos para detecção precoce de lesão pulmonar, inflamação e complicações infecciosas em doenças crônicas como fibrose cística (FC) ou asma brônquica (AB) seria altamente benéfico.
Os investigadores propõem estabelecer "impressões respiratórias" de EBC revelando assinaturas moleculares de inflamação pulmonar e infecções bacterianas respiratórias específicas de pacientes com FC e AB.
Os investigadores levantam a hipótese de que a análise do EBC pode revelar biomarcadores específicos para a gravidade da inflamação e infecção causada por patógenos oportunistas, como P. aeruginosa (PA).
Com essas impressões respiratórias, os pesquisadores também propõem estabelecer correlações entre a microbiota respiratória usando métodos tradicionais e a gravidade da doença pulmonar da FC.
Juntos, os estudos irão avançar no desenvolvimento e validação do EBC como uma nova ferramenta para o diagnóstico adequado de AB e monitoramento da atividade da doença FC, eficácia do tratamento e PA ou outras infecções oportunistas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Petr Dzubak, MD, PhD.
- Número de telefone: +420 585632150
- E-mail: petr.dzubak@upol.cz
Estude backup de contato
- Nome: Marian Hajduch, MD, PhD
- Número de telefone: +420 585632
- E-mail: marian.hajduch@upol.cz
Locais de estudo
-
-
-
Olomouc, Tcheca, 77900
- Recrutamento
- University Hospital Olomouc
-
Contato:
- Petr Dzubak, MD, PhD
- Número de telefone: +420 585632150
- E-mail: petr.dzubak@upol.cz
-
Contato:
- Marian Hadjuch, MD, PhD
- Número de telefone: +420 585632082
- E-mail: marian.hajduch@upol.cz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Pacientes com diagnóstico de fibrose cística
- Pacientes com diagnóstico de asma
- Controles Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças/adultos com asma moderada ou mediada por IgE
- Crianças/adultos com fibrose cística
- Crianças/adultos de controle saudável sem distúrbios pulmonares
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Asma
Crianças/adultos com asma moderada ou mediada por IgE com alergias inalatórias e/ou alimentares antes e durante o tratamento com corticosteroides inalatórios, modificadores de leucotrienos ou beta-agonistas de ação prolongada.
|
O condensado da respiração será coletado dos pacientes envolvidos no estudo.
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Fibrose cística
Crianças/adultos com fibrose cística antes e após o tratamento com antibióticos e durante a deterioração clínica.
|
O condensado da respiração será coletado dos pacientes envolvidos no estudo.
|
Controle saudável
Crianças/adultos de controle saudável sem doença crônica ou autoimune
|
O condensado da respiração será coletado dos pacientes envolvidos no estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificação de biomarcadores usando método de Espectrometria de Massa de Alta Resolução processada em máquina Orbitrap Velos Elite
Prazo: 18 meses a partir da triagem
|
Identificação de biomarcadores em CEP usando o método de Espectrometria de Massa de Alta Resolução em pacientes com asma brônquica, fibrose cística e controle saudável.
|
18 meses a partir da triagem
|
Determinação do VEF1 em pacientes com Fibrose Cística
Prazo: 18 meses a partir da triagem
|
Espirometria - VEF1 em pacientes com Fibrose Cística e sua correlação com resultados de biomarcadores.
|
18 meses a partir da triagem
|
Determinação da CVF em pacientes com Fibrose Cística
Prazo: 18 meses a partir da triagem
|
Espirometria - CVF em pacientes com Fibrose Cística e sua correlação com resultados de biomarcadores.
|
18 meses a partir da triagem
|
Leituras de amilase no soro sanguíneo em pacientes com fibrose cística
Prazo: 18 meses a partir da triagem
|
Leituras de amilase no soro sanguíneo em pacientes com Fibrose Cística e sua correlação com resultados de biomarcadores.
|
18 meses a partir da triagem
|
Leituras de lipase no soro sanguíneo em pacientes com fibrose cística
Prazo: 18 meses a partir da triagem
|
Leituras de lipase no soro sanguíneo em pacientes com Fibrose Cística e sua correlação com resultados de biomarcadores.
|
18 meses a partir da triagem
|
Cultivo microbiológico em pacientes com Fibrose Cística
Prazo: 18 meses a partir da triagem
|
Amostragem para cultivo de microbiologia e determinação de micróbios presentes em EBC, correlação com resultados de biomarcadores.
|
18 meses a partir da triagem
|
TC em pacientes com Fibrose Cística
Prazo: 18 meses a partir da triagem
|
Imagens de TC de pacientes com Fibrose Cística, correlação com resultados de biomarcadores.
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18 meses a partir da triagem
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RTG em pacientes com Fibrose Cística
Prazo: 18 meses a partir da triagem
|
Imagens RTG de pacientes com Fibrose Cística, correlação com resultados de biomarcadores.
|
18 meses a partir da triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificação de biomarcadores inflamatórios usando o método de Espectrometria de Massa de Alta Resolução processada na máquina Orbitrap Velos Elite
Prazo: 18 meses a partir da triagem
|
Identificação de biomarcadores inflamatórios em CEP usando o método de Espectrometria de Massa de Alta Resolução em pacientes com asma brônquica, fibrose cística e controle saudável.
|
18 meses a partir da triagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Petr Dzubak, MD, PhD., The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças brônquicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Asma
- Fibrose cística
Outros números de identificação do estudo
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoParar de fumarEstados Unidos