- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04157361
Lungekondensat: Ikke-invasiv evaluering af pulmonal involvering i astma og cystisk fibrose.
26. september 2023 opdateret af: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Lungekondensat: En lovende kilde til proteomiske biomarkører til ikke-invasiv evaluering af pulmonal involvering i astma og cystisk fibrose.
Udåndet åndedrætskondensat (EBC) repræsenterer en rig kilde til utallige biomarkører, der kan give værdifuld information om såvel luftvejs- som systemiske sygdomme.
At finde ikke-invasive metoder til tidlig påvisning af lungeskade, betændelse og infektiøse komplikationer ved kroniske sygdomme som (CF) Cystisk fibrose eller (AB) Bronchial astma ville være yderst gavnligt.
Efterforskere foreslår at etablere EBC "åndeaftryk", der afslører molekylære signaturer af lungebetændelse og specifikke respiratoriske bakterielle infektioner hos CF-patienter og AB.
Efterforskere antager, at analysen af EBC kan afsløre biomarkører, der er specifikke for sværhedsgraden af inflammationen og infektion forårsaget af opportunistiske patogener såsom P. aeruginosa (PA).
Med disse åndedrætstryk foreslår efterforskere også at etablere sammenhænge mellem respiratorisk mikrobiota ved hjælp af traditionelle metoder og sværhedsgraden af CF-lungesygdomme.
Sammen vil undersøgelserne fremme udviklingen og valideringen af EBC som et nyt værktøj til korrekt diagnose af AB og overvågning af CF-sygdomsaktivitet, behandlingseffektivitet og PA eller andre opportunistiske infektioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udåndet åndedrætskondensat (EBC) repræsenterer en rig kilde til utallige biomarkører, der kan give værdifuld information om såvel luftvejs- som systemiske sygdomme.
At finde ikke-invasive metoder til tidlig påvisning af lungeskade, betændelse og infektiøse komplikationer ved kroniske sygdomme som cystisk fibrose (CF) eller bronkial astma (AB) ville være yderst gavnligt.
Efterforskere foreslår at etablere EBC "åndeaftryk", der afslører molekylære signaturer af lungebetændelse og specifikke respiratoriske bakterielle infektioner hos CF-patienter og AB.
Efterforskere antager, at analysen af EBC kan afsløre biomarkører, der er specifikke for sværhedsgraden af inflammationen og infektion forårsaget af opportunistiske patogener såsom P. aeruginosa (PA).
Med disse åndedrætstryk foreslår efterforskere også at etablere sammenhænge mellem respiratorisk mikrobiota ved hjælp af traditionelle metoder og sværhedsgraden af CF-lungesygdomme.
Sammen vil undersøgelserne fremme udviklingen og valideringen af EBC som et nyt værktøj til korrekt diagnose af AB og overvågning af CF-sygdomsaktivitet, behandlingseffektivitet og PA eller andre opportunistiske infektioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
450
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Petr Dzubak, MD, PhD.
- Telefonnummer: +420 585632150
- E-mail: petr.dzubak@upol.cz
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marian Hajduch, MD, PhD
- Telefonnummer: +420 585632
- E-mail: marian.hajduch@upol.cz
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- Rekruttering
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Petr Dzubak, MD, PhD
- Telefonnummer: +420 585632150
- E-mail: petr.dzubak@upol.cz
-
Kontakt:
- Marian Hadjuch, MD, PhD
- Telefonnummer: +420 585632082
- E-mail: marian.hajduch@upol.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Patienter med diagnosen cystisk fibrose
- Patienter med diagnosen astma
- Sund kontrol
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn/voksne med moderat eller IgE-medieret astma
- Børn/voksne med cystisk fibrose
- Sund kontrol børn/voksne uden lungelidelser
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Astma
Børn/voksne med moderat eller IgE-medieret astma med inhalations- og/eller fødevareallergi før og under behandling med inhaleret kortikosteroid, leukotrienmodifikatorer eller langtidsvirkende beta-agonister.
|
Åndedrætskondensat vil blive indsamlet fra de patienter, der er involveret i undersøgelsen.
|
Cystisk fibrose
Børn/voksne med cystisk fibrose før og efter antibiotikabehandling og under klinisk forværring.
|
Åndedrætskondensat vil blive indsamlet fra de patienter, der er involveret i undersøgelsen.
|
Sund kontrol
Sund kontrol børn/voksne uden kronisk eller autoimmun sygdom
|
Åndedrætskondensat vil blive indsamlet fra de patienter, der er involveret i undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkør identifikation ved hjælp af metode til højopløsnings massespektrometri behandlet på Orbitrap Velos Elite maskine
Tidsramme: 18 måneder fra screeningen
|
Biomarkøridentifikation i EBC ved hjælp af højopløsningsmassespektrometrimetode hos patienter med bronkial astma, cystisk fibrose og sund kontrol.
|
18 måneder fra screeningen
|
FEV1-bestemmelse hos patienter med cystisk fibrose
Tidsramme: 18 måneder fra screeningen
|
Spirometri - FEV1 hos patienter med cystisk fibrose og dets sammenhæng med biomarkørresultater.
|
18 måneder fra screeningen
|
FVC-bestemmelse hos patienter med cystisk fibrose
Tidsramme: 18 måneder fra screeningen
|
Spirometri - FVC hos patienter med cystisk fibrose og dens korrelation med biomarkørresultater.
|
18 måneder fra screeningen
|
Amylasemålinger i blodserum hos patienter med cystisk fibrose
Tidsramme: 18 måneder fra screeningen
|
Amylaseaflæsninger i blodserum hos patienter med cystisk fibrose og dens korrelation med biomarkørresultater.
|
18 måneder fra screeningen
|
Lipasemålinger i blodserum hos patienter med cystisk fibrose
Tidsramme: 18 måneder fra screeningen
|
Lipaseaflæsninger i blodserum hos patienter med cystisk fibrose og dets korrelation med biomarkørresultater.
|
18 måneder fra screeningen
|
Mikrobiologisk dyrkning hos patienter med cystisk fibrose
Tidsramme: 18 måneder fra screeningen
|
Prøvetagning til mikrobiologisk dyrkning og bestemmelse af mikrober til stede i EBC, korrelation med biomarkørresultater.
|
18 måneder fra screeningen
|
CT hos patienter med cystisk fibrose
Tidsramme: 18 måneder fra screeningen
|
CT-billeddannelse af patienter med cystisk fibrose, korrelation med biomarkørresultater.
|
18 måneder fra screeningen
|
RTG hos patienter med cystisk fibrose
Tidsramme: 18 måneder fra screeningen
|
RTG-billeddannelse af patienter med cystisk fibrose, korrelation med biomarkørresultater.
|
18 måneder fra screeningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatorisk biomarkør identifikation ved hjælp af metode til højopløsnings massespektrometri behandlet på Orbitrap Velos Elite maskine
Tidsramme: 18 måneder fra screeningen
|
Identifikation af inflammatorisk biomarkør i EBC ved hjælp af metode til højopløsningsmassespektrometri hos patienter med bronkial astma, cystisk fibrose og sund kontrol.
|
18 måneder fra screeningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Petr Dzubak, MD, PhD., The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2019
Først opslået (Faktiske)
8. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Bronchiale sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Pancreassygdomme
- Fibrose
- Astma
- Cystisk fibrose
Andre undersøgelses-id-numre
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkial astma
-
Burzynski Research InstituteAfsluttetBronchial Alveolar; SvulstForenede Stater
-
The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical...Shanghai iCELL Biotechnology Co., Ltd, Shanghai, ChinaUkendt
-
Federal State Budgetary Institution, Pulmonology...Moscow State University of Medicine and Dentistry; National Medical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSundhed, Subjektiv | Hyperreaktivitet, BronchialDen Russiske Føderation
-
South Valley UniversityAfsluttetBronchial neoplasma benign
-
Ruijin HospitalShanghai Tong Ren Hospital; Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China; Ruijin Hospital Luwan BranchUkendtLuftvejssygdom | Fistel Bronchial | Fistel, MaveKina
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore University of Technology and DesignUkendtHoste | URTI | Hostevariant astma | Hoste; Bronchial, med Grippe eller influenzaSingapore
-
University of Colorado, DenverBristol-Myers SquibbRekrutteringTobaksrygning | Bronchial dysplasi | Historie om ikke-småcellet lungekræft | Historie om hoved- og halskræftForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageKronisk obstruktiv lungesygdom | Lungekarcinom | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Tobaksrelateret karcinom | Bronchial epitel dysplasiForenede Stater
-
US Endoscopy Group Inc.AfsluttetBarrett Esophagus | Esophageal Neoplasma | Esophageal stenose | Esophageal dysplasi | Bronchial neoplasma | Stenose af bronchus eller luftrørForenede Stater
Kliniske forsøg med Opsamling af åndedrætskondensat
-
University of UtahAfsluttet
-
Ryazan State Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Perifer arteriesygdomDen Russiske Føderation
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetIkke-småcellet lungekræft | Ikke-småcellet lungekræftstadieForenede Stater
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Immodulon Therapeutics LtdAfsluttetMelanomDet Forenede Kongerige
-
Won Choi, PhD, MPHNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet