- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04157361
Lungenkondensat: Nicht-invasive Bewertung der Lungenbeteiligung bei Asthma und zystischer Fibrose.
26. September 2023 aktualisiert von: The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Lungenkondensat: Eine vielversprechende Quelle proteomischer Biomarker für die nicht-invasive Bewertung der Lungenbeteiligung bei Asthma und zystischer Fibrose.
Ausgeatmetes Atemkondensat (EBC) stellt eine reichhaltige Quelle für unzählige Biomarker dar, die wertvolle Informationen über respiratorische sowie systemische Erkrankungen liefern können.
Die Suche nach nicht-invasiven Methoden zur Früherkennung von Lungenverletzungen, Entzündungen und infektiösen Komplikationen bei chronischen Erkrankungen wie (CF) Mukoviszidose oder (AB) Bronchialasthma wäre von großem Nutzen.
Forscher schlagen vor, EBC-"Atemabdrücke" zu erstellen, die molekulare Signaturen von Lungenentzündungen und spezifischen bakteriellen Infektionen der Atemwege von CF-Patienten und AB zeigen.
Die Forscher vermuten, dass die Analyse von EBC spezifische Biomarker für die Schwere der Entzündung und die durch opportunistische Pathogene wie P. aeruginosa (PA) verursachte Infektion aufzeigen kann.
Mit diesen Atemabdrücken schlagen die Forscher auch vor, Korrelationen zwischen Atemwegsmikrobiota mit traditionellen Methoden und dem Schweregrad der CF-Lungenerkrankung herzustellen.
Zusammen werden die Studien die Entwicklung und Validierung von EBC als neuartiges Instrument für die korrekte Diagnose von AB und die Überwachung der CF-Krankheitsaktivität, Behandlungswirksamkeit und PA oder anderer opportunistischer Infektionen vorantreiben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ausgeatmetes Atemkondensat (EBC) stellt eine reichhaltige Quelle für unzählige Biomarker dar, die wertvolle Informationen über respiratorische sowie systemische Erkrankungen liefern können.
Die Suche nach nicht-invasiven Methoden zur Früherkennung von Lungenverletzungen, Entzündungen und infektiösen Komplikationen bei chronischen Erkrankungen wie Mukoviszidose (CF) oder Bronchialasthma (AB) wäre von großem Nutzen.
Forscher schlagen vor, EBC-"Atemabdrücke" zu erstellen, die molekulare Signaturen von Lungenentzündungen und spezifischen bakteriellen Infektionen der Atemwege von CF-Patienten und AB zeigen.
Die Forscher vermuten, dass die Analyse von EBC spezifische Biomarker für die Schwere der Entzündung und die durch opportunistische Pathogene wie P. aeruginosa (PA) verursachte Infektion aufzeigen kann.
Mit diesen Atemabdrücken schlagen die Forscher auch vor, Korrelationen zwischen Atemwegsmikrobiota mit traditionellen Methoden und dem Schweregrad der CF-Lungenerkrankung herzustellen.
Zusammen werden die Studien die Entwicklung und Validierung von EBC als neuartiges Instrument für die korrekte Diagnose von AB und die Überwachung der CF-Krankheitsaktivität, Behandlungswirksamkeit und PA oder anderer opportunistischer Infektionen vorantreiben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
450
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Petr Dzubak, MD, PhD.
- Telefonnummer: +420 585632150
- E-Mail: petr.dzubak@upol.cz
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marian Hajduch, MD, PhD
- Telefonnummer: +420 585632
- E-Mail: marian.hajduch@upol.cz
Studienorte
-
-
-
Olomouc, Tschechien, 77900
- Rekrutierung
- University Hospital Olomouc
-
Kontakt:
- Petr Dzubak, MD, PhD
- Telefonnummer: +420 585632150
- E-Mail: petr.dzubak@upol.cz
-
Kontakt:
- Marian Hadjuch, MD, PhD
- Telefonnummer: +420 585632082
- E-Mail: marian.hajduch@upol.cz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
- Patienten mit der Diagnose Mukoviszidose
- Patienten mit der Diagnose Asthma
- Gesunde Kontrollen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder/Erwachsene mit mäßigem oder IgE-vermitteltem Asthma
- Kinder/Erwachsene mit Mukoviszidose
- Gesunde Kontrollkinder/Erwachsene ohne Lungenerkrankungen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Asthma
Kinder/Erwachsene mit mittelschwerem oder IgE-vermitteltem Asthma mit inhalativen und/oder Nahrungsmittelallergien vor und während der Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden, Leukotrien-Modifikatoren oder langwirksamen Beta-Agonisten.
|
Atemkondensat wird von den an der Studie beteiligten Patienten gesammelt.
|
Mukoviszidose
Kinder/Erwachsene mit Mukoviszidose vor und nach einer Antibiotikabehandlung und während einer klinischen Verschlechterung.
|
Atemkondensat wird von den an der Studie beteiligten Patienten gesammelt.
|
Gesunde Kontrolle
Gesunde Kontrollkinder/Erwachsene ohne chronische oder Autoimmunerkrankung
|
Atemkondensat wird von den an der Studie beteiligten Patienten gesammelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biomarker-Identifizierung mit der Methode der hochauflösenden Massenspektrometrie, verarbeitet auf dem Orbitrap Velos Elite-Gerät
Zeitfenster: 18 Monate ab der Vorführung
|
Biomarker-Identifikation in EBC unter Verwendung der Methode der hochauflösenden Massenspektrometrie bei Patienten mit Bronchialastma, zystischer Fibrose und gesunder Kontrolle.
|
18 Monate ab der Vorführung
|
FEV1-Bestimmung bei Mukoviszidose-Patienten
Zeitfenster: 18 Monate ab der Vorführung
|
Spirometrie – FEV1 bei Mukoviszidose-Patienten und ihre Korrelation mit Biomarker-Ergebnissen.
|
18 Monate ab der Vorführung
|
FVC-Bestimmung bei Patienten mit zystischer Fibrose
Zeitfenster: 18 Monate ab der Vorführung
|
Spirometrie – FVC bei Mukoviszidose-Patienten und ihre Korrelation mit Biomarker-Ergebnissen.
|
18 Monate ab der Vorführung
|
Amylasewerte im Blutserum bei Patienten mit zystischer Fibrose
Zeitfenster: 18 Monate ab der Vorführung
|
Amylase-Messwerte im Blutserum bei Mukoviszidose-Patienten und ihre Korrelation mit Biomarker-Ergebnissen.
|
18 Monate ab der Vorführung
|
Lipasewerte im Blutserum bei Patienten mit zystischer Fibrose
Zeitfenster: 18 Monate ab der Vorführung
|
Lipase-Messwerte im Blutserum bei Mukoviszidose-Patienten und ihre Korrelation mit Biomarker-Ergebnissen.
|
18 Monate ab der Vorführung
|
Mikrobiologische Kultivierung bei Mukoviszidose-Patienten
Zeitfenster: 18 Monate ab der Vorführung
|
Probenahme für die mikrobiologische Kultivierung und Bestimmung der in EBC vorhandenen Mikroben, Korrelation mit Biomarker-Ergebnissen.
|
18 Monate ab der Vorführung
|
CT bei Mukoviszidose-Patienten
Zeitfenster: 18 Monate ab der Vorführung
|
CT-Bildgebung von Mukoviszidose-Patienten, Korrelation mit Biomarker-Ergebnissen.
|
18 Monate ab der Vorführung
|
RTG bei Mukoviszidose-Patienten
Zeitfenster: 18 Monate ab der Vorführung
|
RTG-Bildgebung von Mukoviszidose-Patienten, Korrelation mit Biomarker-Ergebnissen.
|
18 Monate ab der Vorführung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Identifizierung von entzündlichen Biomarkern mit der Methode der hochauflösenden Massenspektrometrie, verarbeitet auf dem Orbitrap Velos Elite-Gerät
Zeitfenster: 18 Monate ab der Vorführung
|
Identifizierung von entzündlichen Biomarkern bei EBC unter Verwendung der Methode der hochauflösenden Massenspektrometrie bei Patienten mit Bronchialastma, zystischer Fibrose und gesunder Kontrolle.
|
18 Monate ab der Vorführung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Petr Dzubak, MD, PhD., The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Bronchialerkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Asthma
- Mukoviszidose
Andere Studien-ID-Nummern
- 122 (Council for Stem Cell Sciences and Technologies)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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