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肺凝縮物:喘息および嚢胞性線維症における肺の関与の非侵襲的評価。

肺凝縮物:喘息および嚢胞性線維症における肺の関与の非侵襲的評価のためのプロテオームバイオマーカーの有望な供給源。

呼気凝縮液 (EBC) は、呼吸器疾患および全身疾患に関する貴重な情報を提供できる無数のバイオマーカーの豊富な情報源です。 (CF) 嚢胞性線維症や (AB) 気管支喘息などの慢性疾患における肺損傷、炎症、感染性合併症の早期発見のための非侵襲的な方法を見つけることは、非常に有益です。 研究者らは、CF患者とABの肺炎症と特定の呼吸器細菌感染の分子的特徴を明らかにするEBC「ブレスプリント」を確立することを提案しています。 研究者は、EBC の分析により、炎症の重症度に固有のバイオマーカー、および緑膿菌 (PA) などの日和見病原体によって引き起こされる感染を明らかにできるという仮説を立てています。 これらのブレス プリントを使用して、研究者は従来の方法を使用した呼吸微生物叢と CF 肺疾患の重症度との相関関係を確立することも提案しています。 これらの研究を合わせて、AB の適切な診断と CF の疾患活動性、治療効果、PA またはその他の日和見感染の監視のための新しいツールとしての EBC の開発と検証を進めます。

調査の概要

詳細な説明

呼気凝縮液 (EBC) は、呼吸器疾患および全身疾患に関する貴重な情報を提供できる無数のバイオマーカーの豊富な情報源です。 嚢胞性線維症 (CF) や気管支喘息 (AB) などの慢性疾患における肺損傷、炎症、感染性合併症を早期に検出するための非侵襲的な方法を見つけることは、非常に有益です。 研究者らは、CF患者とABの肺炎症と特定の呼吸器細菌感染の分子的特徴を明らかにするEBC「ブレスプリント」を確立することを提案しています。 研究者は、EBC の分析により、炎症の重症度に固有のバイオマーカー、および緑膿菌 (PA) などの日和見病原体によって引き起こされる感染を明らかにできるという仮説を立てています。 これらのブレス プリントを使用して、研究者は従来の方法を使用した呼吸微生物叢と CF 肺疾患の重症度との相関関係を確立することも提案しています。 これらの研究を合わせて、AB の適切な診断と CF の疾患活動性、治療効果、PA またはその他の日和見感染の監視のための新しいツールとしての EBC の開発と検証を進めます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Olomouc、チェコ、77900
        • 募集
        • University Hospital Olomouc
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

  • 嚢胞性線維症と診断された患者
  • 喘息と診断された患者
  • 健康管理

説明

包含基準:

  • 中等度またはIgE介在性喘息の小児/成人
  • 嚢胞性線維症の子供/大人
  • 肺障害のない健康な対照の子供/大人

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
喘息
-吸入コルチコステロイド、ロイコトリエン修飾薬、または長時間作用型ベータアゴニスト治療の前および最中に、吸入および/または食物アレルギーを伴う中等度またはIgE媒介喘息の子供/成人。
試験に関与する患者から呼気凝縮物を採取する。
嚢胞性線維症
抗生物質治療の前後、および臨床的悪化中の嚢胞性線維症の小児/成人。
試験に関与する患者から呼気凝縮物を採取する。
健康管理
-慢性または自己免疫疾患のない健康な対照の子供/大人
試験に関与する患者から呼気凝縮物を採取する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Orbitrap Velos Elite マシンで処理された高分解能質量分析法を使用したバイオマーカーの同定
時間枠:スクリーニングから18ヶ月
気管支喘息患者、嚢胞性線維症患者、健常対照者の高分解能質量分析法を使用した EBC のバイオマーカー同定。
スクリーニングから18ヶ月
嚢胞性線維症患者における FEV1 測定
時間枠:スクリーニングから18ヶ月
スパイロメトリー - 嚢胞性線維症患者の FEV1 とバイオマーカー結果との相関。
スクリーニングから18ヶ月
嚢胞性線維症患者における FVC 測定
時間枠:スクリーニングから18ヶ月
スパイロメトリー - 嚢胞性線維症患者の FVC とバイオマーカー結果との相関。
スクリーニングから18ヶ月
嚢胞性線維症患者の血清中のアミラーゼ測定値
時間枠:スクリーニングから18ヶ月
嚢胞性線維症患者の血清中のアミラーゼ測定値とバイオマーカー結果との相関。
スクリーニングから18ヶ月
嚢胞性線維症患者の血清中のリパーゼ測定値
時間枠:スクリーニングから18ヶ月
嚢胞性線維症患者の血清中のリパーゼ測定値とバイオマーカー結果との相関。
スクリーニングから18ヶ月
嚢胞性線維症患者における微生物培養
時間枠:スクリーニングから18ヶ月
微生物培養のためのサンプリングと EBC に存在する微生物の決定、バイオマーカー結果との相関。
スクリーニングから18ヶ月
嚢胞性線維症患者のCT
時間枠:スクリーニングから18ヶ月
嚢胞性線維症患者の CT 画像、バイオマーカー結果との相関。
スクリーニングから18ヶ月
嚢胞性線維症患者における RTG
時間枠:スクリーニングから18ヶ月
嚢胞性線維症患者の RTG イメージング、バイオマーカー結果との相関。
スクリーニングから18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Orbitrap Velos Elite マシンで処理された高分解能質量分析法を使用した炎症性バイオマーカーの同定
時間枠:スクリーニングから18ヶ月
気管支喘息、嚢胞性線維症および健常対照患者における高分解能質量分析法を使用した EBC における炎症性バイオマーカーの同定。
スクリーニングから18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Petr Dzubak, MD, PhD.、The Institute of Molecular and Translational Medicine, Czech Republic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月5日

最初の投稿 (実際)

2019年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

呼気凝縮液の採取の臨床試験

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