- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04160013
Reduserende ACE-er i pediatrisk primæromsorg: Kohort #2 med 6–24 måneder gamle barn
17. desember 2024 oppdatert av: Seth Scholer, Vanderbilt University Medical Center
Målet er å finne ut om en kort intervensjon kan påvirke foreldres holdninger til fysisk avstraffelse og annen foreldreatferd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et folkehelseproblem som må løses er hvordan man kan utdanne flere foreldre om sunne disiplinalternativer.
Etterforskerne tar sikte på å dempe negative barndomsopplevelser (ACEs) ved å integrere evidensbasert foreldreopplæring i pediatrisk primærhelsetjeneste.
Noen av de mest modifiserbare ACE-ene er assosiert med foreldreatferd som kan føre til barnemishandling.
Etterforskerne definerer usunn foreldreatferd som spanking, trusler, roping og ydmykelse.
For voksne i den opprinnelige ACE-studien var det eksponering for denne atferden som førte til kategorisering av barnemishandling/forsømmelse og som var assosiert med hjertesykdom, fedme, depresjon, røyking, narkotikabruk, vold og mange andre problemer.
Denne studien kan bidra til å endre politikk og praksis knyttet til å redusere ACE-er i primærhelsetjenesten.
For å oppnå dette målet, er det nødvendig med randomiserte kontrollerte studier for å teste korte screeningsverktøy og evidensbaserte ressurser.
En befolkningsbasert tilnærming er nødvendig for å nå alle foreldre (dvs.
primær forebygging).
I studien vil foreldre i intervensjonsgruppen få 3 minutters opplæring om sunne disiplinstrategier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
533
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre til 6 måneder til 2 år gamle barn som oppsøker Vanderbilt Pediatric Primary Care Clinic for et brønnbesøk eller et akuttbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre som ikke snakker og leser engelsk, spansk eller arabisk. Intervensjonene er kun tilgjengelige på engelsk, spansk og arabisk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Disiplinutdanning
Utdanning om disiplin ved hjelp av Play Nicely-programmet (www.playnicely.org).
|
Disiplinundervisning ved hjelp av Play Nicely-programmet.
|
|
Placebo komparator: Forebygging av hulrom
Undervisning om hulromsforebygging ved hjelp av et 2-siders utdelingsark.
|
Kavitetsforebygging ved hjelp av et 2-siders utdelingsark.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Holdninger til spanking
Tidsramme: 3-6 måneder etter innmelding.
|
En 10-delt skala som vurderer foreldres holdninger til fysisk avstraffelse.
Minimumsverdien er 10 og maksimumsverdien er 70.
Høyere score indikerer en høyere sannsynlighet for å bruke spanking.
|
3-6 måneder etter innmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 171485
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .